Effekter af delvis udgravning i en versus to procedurer af primær dyb karies (PAPRICA) (PAPRICA)

Projektets originalitet: Originaliteten af ​​PAPRICA-projektet vil være at levere højkvalitets klinisk evidens for optimal behandling af dybe carieslæsioner, som er et presserende behov. Projektet er meget relevant inden for et område, der har været kendt for forslag til mange behandlinger, hvor de mest invasive er de mest populære. Kun få tidligere undersøgelser definerer dybden af ​​karieslæsionen, data om veldefinerede læsioner vil tydeliggøre retningslinjer. Vores design af dette forsøg vil også forsøge at reducere risikoen for bias, som altid er kritisk, når efterforskeren ikke kan blive blind. I denne henseende vil randomiseringen først blive påbegyndt, efter at det ene trin med kariesfjernelse er afsluttet. Resultater fra et systematisk review og en nyere meta-analyse understøtter trinvis udgravning sammenlignet med fuldstændig udgravning. Der mangler dog stadig solide beviser for selektiv cariesfjernelse ved et besøg til blødt dentin (tidligere defineret som delvis udgravning). Projektet vil for første gang undersøge cariesbehandlingsdilemmaet i en bredere klinisk kontekst og dermed have til formål at reducere antallet af tandlægebesøg og reducere akutte smerter. I PAPRICA-projektet vil en veldefineret selektiv cariesfjernelse til blødt dentin blive brugt, da manglen på definitioner er hyppige i tidligere publicerede kliniske forsøg.

Med denne undersøgelse sigter vi mod at 1) forbedre behandlingen af ​​dyb caries ved markant at reducere tandrelaterede smerter og dermed reducere antallet af sygedage på grund af tandrelaterede smerter; 2) reducere antallet, kompleksiteten og varigheden af ​​tandlægebesøg, der er nødvendige for at behandle dyb caries; 3) levere data til en opdateret evidensbaseret behandlingsvejledning for et forbedret sundhedsvæsen.

Udvælgelse af deltagere: Alle patienter på et deltagende klinisk forsøgssted overvejes for deltagelse. Patienter vil være berettigede, hvis de overholder veldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Statistisk plan og dataanalyse: Prøvestørrelsen er 668 patienter, baseret på det primære resultat 'pulpakomplikationer' blandt kontrollerne er 25 % og 15 % i forsøgsgruppen og kombineret med en type I fejl på 5 %; og en type II fejl på 10 %. Der vil blive udført blindede foreløbige analyser. Statistisk analyse af data fra resultatmål - de opnåede frekvenser af behandlinger, der fører til bevarelse af vital tand uden smerte, apikal patologi og ingen rodfyldning vil blive undersøgt ved hjælp af logistisk regressionsanalyse for at vurdere behandlingseffekten justeret for stratifikationsvariable. Odds ratio estimater vil blive brugt med 95% CI. Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af flere imputationer.

Randomisering: Kun én dyb carieslæsion pr. patient vil blive randomiseret. Forsøget vil bruge blokrandomisering med følgende til stratifikationsvariabler: 1) Center; 2) Alder (9-20 år/over 20 år). Randomiseringen i PAPRICA forsøget vil blive udført ved hjælp af et online system.

Blindning: Investigatoren, der udfører opfølgningsundersøgelsen, er ikke den samme, som udførte behandlingen. Analysen af ​​røntgenbillederne af tanden ved opfølgning udføres ved, at et observatørudvalg blindes for indgrebet. De statistiske analyser udføres blindt. Patientblænding er ikke mulig, da de to interventionsgrupper udføres som enten en en-behandlingsprocedure eller en to-behandlingsprocedure.

De patienter, der tilfældigt vil blive allokeret til 1-trins delvis cariesfjernelse, får en behandling, der normalt ikke praktiseres i forhold til dyb caries. Der er dog mangel på randomiserede kliniske forsøg, der undersøger, om delvis cariesfjernelse har en positiv forlænget effekt med hensyn til bibeholdt vital pulpa og fravær af apikal patologi. Den mulige gevinst ved det foreslåede behandlingskoncept kunne være, at behandlingen af ​​dyb caries kunne udføres rationelt uden en ekstra behandlingssession, og det kan i højere grad føre til, at man undgår eksponering for pulpa. Patienter, der vil blive tilfældigt allokeret til 2-trins partiel cariesfjernelse, får en velkendt behandling af dyb caries. Det er hensigten, at vi vil indhente data for at reducere risikoen for pulpaeksponeringer og dermed antallet af rodbehandlinger og eventuelt reducere antallet af dage 'uden for' arbejde på grund af tandsmerter efter en unødvendig invasiv behandling af dyb caries

Seponering og afmelding: Hvis en patient ikke møder op til en tid, forsøges genoptagelse op til 3 gange. Det er vigtigt at understrege, at der skal gøres en stor indsats for at finde årsager til ikke at møde op til en fastlagt aftale, eller hvis en patient ønsker at trække sig fra forsøget. efterforskerne skal til enhver tid afbryde en deltager fra forsøgsinterventionen, hvis: 1) der er tegn på cariesprogression eller svigt af restaureringen; 2) Deltageren er diagnosticeret med et af udelukkelseskriterierne i løbet af interventionsperioden (undtagen 'dyb karies tand har genopretning i tæt kontakt med pulpa'); 3) Deltageren oplever utålelige bivirkninger.