ミニスクリュー一次安定性
2019年10月4日 更新者：Marco Migliorati、University of Genova
STORM® ミニスクリューの一次安定性に関する多中心臨床研究プロトコル
Orthodontic Miniscrew の一次安定性は、成功と長期的な結果にとって不可欠です。
本研究の目的は、骨の特性とトルク挿入値を評価し、それらが一次安定性とミニスクリューの成功率にどのように関連するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
歯科矯正用ミニスクリューは、歯科矯正の歯の移動中に生体力学をサポートするように設計された口腔内固定装置です。
ミニスクリュー、ミニ インプラント、マイクロスクリュー、一時固定装置とも呼ばれ、ヘッド、ネック、ネジ付きシャンクで構成されています。
ヘッドはさまざまなデザイン (ブラケット状、丸みを帯びたスロットなど) を示す場合があります。ねじ付きシャンクは、一般に円筒形、テーパー、または 2 つの組み合わせであり、セルフタッピング (つまり、
事前に開けられた下穴が必要) および/またはセルフドリリング (下穴を必要としない)。
直径が小さいため、治療の固定の必要性に対応するために、歯槽根間腔や口蓋皮質骨など、さまざまな解剖学的部位に埋め込むことができます。
ミニスクリューローディングのローディングプロトコルは、即時でも遅延でもかまいません。文献の初めに、下顎骨に挿入されたスクリューが装填される前に、非特異的な治癒とオッセオインテグレーションの期間が示されました。治癒期間の重要性は、インプラントに関する Branemark プロトコルに関するいくつかの研究によって導き出されました。
歯列矯正荷重に関するさらなる実験的研究では、荷重がすぐに適用された場合でも、荷重されたインプラントの緩みを実証できなかったため、歯科矯正用ミニスクリューの即時荷重プロトコルが妥当であると思われました.
Costa と Melsen は、動物モデルの即時負荷スクリュー周辺の組織反応を研究し、即時負荷スクリューを口腔内歯外固定として使用することを提案しました。
組織形態計測分析は、ミニスクリューインプラントの即時負荷が骨リモデリングを活性化し、負荷領域のミネラル含有量を増加させるのに役立つ可能性があることを示しています。
従来の骨内インプラントと比較して、歯科矯正用ミニスクリューの失敗率は比較的高く、16.4% から 39% までさまざまです。最近のレビューによると、平均故障率は 20% 未満であると考えられています。
成功率に関連する多くの要因が提案されています。これらのうち、年齢、性別、顎（上顎または下顎）、留置部位、組織の可動性（硬組織または可動組織）、炎症、歯根までの距離、挿入トルク、負荷時間、タイプ、長さ、ミニスクリューの直径などがあります。
最近、一次安定性に関する実験的研究により、一次機械的保持を確立するには、骨の特性がスクリューの形状よりも重要であることがわかりました。
したがって、この研究の目的は、挿入/取り外しの両方のトルク値を分析するミニスクリューの成功に関連する骨の役割を深く分析することであり、両方の骨の特性を X 線によって分析することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミニスクリューによるオルソ治療が必要な患者
- 永久歯
除外基準:
- 骨の病状
- 全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1:上顎挿入
矯正用ミニスクリュー挿入;上顎挿入。
頬側
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ミニスクリューを固定補強材として使用する矯正治療
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 下顎挿入
矯正用ミニスクリュー挿入;下顎挿入。
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ミニスクリューを固定補強材として使用する矯正治療
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 口蓋挿入
矯正用ミニスクリュー挿入;口蓋挿入
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ミニスクリューを固定補強材として使用する矯正治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功
時間枠：ネジが配置された瞬間から、最大挿入トルクを測定し、研究の完了まで、ネジが取り外されるとき、取り外しトルクを測定します。ねじ込みの平均期間は 10 ～ 12 か月と予想されます。
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失敗しないネジの数。
バイオメカニクスが適用されるまでスクリューが安定していれば成功です。
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ネジが配置された瞬間から、最大挿入トルクを測定し、研究の完了まで、ネジが取り外されるとき、取り外しトルクを測定します。ねじ込みの平均期間は 10 ～ 12 か月と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIT
時間枠：各患者について、ミニスクリューが挿入される日付。挿入日（日）として登録されます。矯正治療開始から最長12ヶ月。イベントはランダム化リストの作成日からスクリュー挿入日までに決定されます
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ミニスクリュー最大挿入トルク: スクリューが配置される瞬間、最大挿入トルクは、Ncm で測定された類推ドライバーを使用して、挿入時に記録されます。
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各患者について、ミニスクリューが挿入される日付。挿入日（日）として登録されます。矯正治療開始から最長12ヶ月。イベントはランダム化リストの作成日からスクリュー挿入日までに決定されます
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MRT
時間枠：患者ごとに、ミニスクリューが抜去される日。抜去日（日）として登録される。ミニスクリュー挿入後、最大24ヶ月。無作為化リストの作成日からスクリュー抜去日までのイベントが決定される。 48ヶ月
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最大取り外しトルク。
ネジの挿入が完了すると、アナログドライバーを使用して最大取り外しトルクが記録されます。
MRT は、ネジを取り外したときに測定される Ncm で表される固有の値です。
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患者ごとに、ミニスクリューが抜去される日。抜去日（日）として登録される。ミニスクリュー挿入後、最大24ヶ月。無作為化リストの作成日からスクリュー抜去日までのイベントが決定される。 48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の厚さ
時間枠：矯正治療の開始時、歯が動く前。期間は無作為化リストから歯列矯正治療の開始まで、最大 24 か月です。
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mmで測定された皮質の厚さ、a。
両方の値は、矯正治療開始前に取得した CBCT 画像で評価されます。
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矯正治療の開始時、歯が動く前。期間は無作為化リストから歯列矯正治療の開始まで、最大 24 か月です。
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骨髄の骨密度
時間枠：矯正治療の開始時、歯が動く前。期間は無作為化リストから歯列矯正治療の開始まで、最大 24 か月です。
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HU値で測定された骨髄/皮質骨密度。
画像解析専用ソフトで画像を評価します
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矯正治療の開始時、歯が動く前。期間は無作為化リストから歯列矯正治療の開始まで、最大 24 か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月29日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GE-BS-MA MRCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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