Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minischroeven primaire stabiliteit

4 oktober 2019 bijgewerkt door: Marco Migliorati, University of Genova

Multicentrisch klinisch onderzoeksprotocol over primaire stabiliteit van STORM®-minischroef

Primaire stabiliteit van de orthodontische minischroef is essentieel voor succes en resultaten op de lange termijn.

Het doel van de huidige studie is om boteigenschappen en torsie-insertiewaarden te evalueren en hoe deze gerelateerd kunnen worden aan de primaire stabiliteit en het slagingspercentage van minischroef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontische minischroeven zijn intraorale verankeringsapparaten die zijn ontworpen om biomechanica te ondersteunen tijdens orthodontische tandbewegingen. Ook bekend als minischroeven, mini-implantaten, microschroeven of tijdelijke verankeringsapparaten, ze zijn gemaakt van een kop, een nek en een schacht met schroefdraad. De kop kan verschillende ontwerpen hebben (beugelachtig, afgerond met sleuf, enz.) De schacht met schroefdraad is over het algemeen cilindrisch, taps toelopend of een combinatie van beide, en kan zelftappend zijn (d.w.z. waarvoor een voorgeboord pilotgat vereist is) en/of zelfborend (geen pilotgat vereist). Vanwege hun kleine diameter kunnen ze worden geïmplanteerd in een grote verscheidenheid aan anatomische plaatsen, zoals de alveolaire interradiculaire ruimten of het palatinale corticale bot, om te voorzien in de verankeringsbehoeften van de behandeling. Het laadprotocol voor het laden van minischroeven kan zowel direct als vertraagd zijn; in het begin werd in de literatuur een niet-specifieke periode van genezing en osseointegratie aangegeven voordat een in de onderkaak ingebrachte schroef kon worden belast; het belang van een genezingsperiode werd afgeleid uit verschillende onderzoeken naar het Branemark-protocol op implantaten. Verder experimenteel onderzoek naar orthodontische belasting kon het losraken van het implantaat onder belasting niet aantonen, zelfs niet wanneer de belasting onmiddellijk werd aangebracht, zodat een protocol voor onmiddellijke belasting van orthodontische minischroeven redelijk leek. Costa en Melsen bestudeerden de weefselreactie rond de direct geladen schroeven in een diermodel en stelden voor om direct geladen schroeven te gebruiken als intra-orale extra-dentale verankering. Histomorfometrische analyses hebben aangetoond dat het onmiddellijk laden van minischroefimplantaten kan helpen om botremodellering te activeren en het mineraalgehalte in het belaste gebied te verhogen. In vergelijking met traditionele enossale implantaten hebben orthodontische minischroeven relatief hoge faalpercentages, variërend van 16,4% tot 39%; volgens recente beoordelingen wordt aangenomen dat het gemiddelde uitvalpercentage minder dan 20% is. Er is voorgesteld dat veel factoren verband houden met het slagingspercentage; onder deze leeftijd, geslacht, kaak (maxilla of onderkaak), plaatsingsplaats, weefselmobiliteit (stevig of beweeglijk weefsel), ontsteking, afstand tot de wortel, inbrengmoment, laadtijd, type, lengte en diameter van de minischroef. Onlangs heeft een experimenteel onderzoek naar primaire stabiliteit aangetoond dat boteigenschappen belangrijker zijn dan de schroefgeometrie bij het vaststellen van primaire mechanische retentie. Het doel van deze studie is dus om de botrol die verband houdt met het succes van minischroeven grondig te analyseren door middel van röntgenfoto's zowel de inbreng- als de verwijderkoppelwaarden, beide botkenmerken, te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brescia, Italië, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Italië, 16100
        • Orthodontic Department
      • Madrid, Spanje
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die een orthobehandeling met minischroef nodig heeft
  • permanent gebit

Uitsluitingscriteria:

  • bot pathologieën
  • systeemziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1: maxillaire insertie
Orthodontische minischroef inbrengen; maxillaire insertie. buccaal
orthodontische behandeling met behulp van minischroeven als verankeringsversteviging
Actieve vergelijker: groep 2: mandibula insertie
Orthodontische minischroef inbrengen; onderkaak inbrengen.
orthodontische behandeling met behulp van minischroeven als verankeringsversteviging
Actieve vergelijker: groep 3: palatale insertie
Orthodontische minischroef inbrengen; palatale inbreng
orthodontische behandeling met behulp van minischroeven als verankeringsversteviging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de schroef wordt geplaatst, waarbij het maximale inbrengkoppel wordt gemeten, tot en met de voltooiing van de studie, wanneer de schroeven worden verwijderd, wordt het verwijderkoppel gemeten. Er wordt een gemiddelde schroefduur van 10-12 maanden verwacht.
Hoeveel schroeven falen niet. Succes als de schroef stabiel blijft tot het einde van de toegepaste biomechanica.
Vanaf het moment dat de schroef wordt geplaatst, waarbij het maximale inbrengkoppel wordt gemeten, tot en met de voltooiing van de studie, wanneer de schroeven worden verwijderd, wordt het verwijderkoppel gemeten. Er wordt een gemiddelde schroefduur van 10-12 maanden verwacht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MIT
Tijdsspanne: De datum waarop voor elke patiënt de minischroef wordt ingebracht. Geregistreerd als de invoegdatum (dag). Tot 12 maanden vanaf het begin van de orthodontische therapie. De gebeurtenis wordt bepaald vanaf de datum waarop de randomisatielijst is gemaakt tot de dag waarop de schroef is ingebracht
minischroef maximaal indraaimoment: Het moment waarop de schroef wordt geplaatst, het maximale indraaimoment wordt op het moment van indraaien geregistreerd met een analoge schroevendraaier, gemeten in Ncm
De datum waarop voor elke patiënt de minischroef wordt ingebracht. Geregistreerd als de invoegdatum (dag). Tot 12 maanden vanaf het begin van de orthodontische therapie. De gebeurtenis wordt bepaald vanaf de datum waarop de randomisatielijst is gemaakt tot de dag waarop de schroef is ingebracht
MRT
Tijdsspanne: De datum waarop, voor elke patiënt, de minischroef zal worden verwijderd. Geregistreerd als de verwijderingsdatum (dag). Tot 24 maanden na het inbrengen van de minischroef. 48 maanden
maximaal verwijderingskoppel. Het maximale verwijderingskoppel wordt geregistreerd met een analoge schroevendraaier nadat de schroef is ingebracht. MRT is een unieke waarde uitgedrukt in Ncm gemeten wanneer de schroeven worden verwijderd.
De datum waarop, voor elke patiënt, de minischroef zal worden verwijderd. Geregistreerd als de verwijderingsdatum (dag). Tot 24 maanden na het inbrengen van de minischroef. 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale dikte
Tijdsspanne: Aan het begin van de orthodontische behandeling, voordat er sprake was van een tandbeweging. Tijdsbestek is van randomisatielijst en begin van orthodontische behandeling, tot 24 maanden.
corticale dikte gemeten in mm, een. Beide waarden worden geëvalueerd op CBCT-beelden die zijn verkregen voordat de orthodontische behandeling begint
Aan het begin van de orthodontische behandeling, voordat er sprake was van een tandbeweging. Tijdsbestek is van randomisatielijst en begin van orthodontische behandeling, tot 24 maanden.
Merg botdichtheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de orthodontische behandeling, voordat er sprake was van een tandbeweging. Tijdsbestek is van randomisatielijst en begin van orthodontische behandeling, tot 24 maanden.
merg/corticale botdichtheid gemeten met HU-waarden. Afbeeldingen worden geëvalueerd met speciale software voor beeldanalyse
Aan het begin van de orthodontische behandeling, voordat er sprake was van een tandbeweging. Tijdsbestek is van randomisatielijst en begin van orthodontische behandeling, tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GE-BS-MA MRCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren