- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03696511
Minischroeven primaire stabiliteit
4 oktober 2019 bijgewerkt door: Marco Migliorati, University of Genova
Multicentrisch klinisch onderzoeksprotocol over primaire stabiliteit van STORM®-minischroef
Primaire stabiliteit van de orthodontische minischroef is essentieel voor succes en resultaten op de lange termijn.
Het doel van de huidige studie is om boteigenschappen en torsie-insertiewaarden te evalueren en hoe deze gerelateerd kunnen worden aan de primaire stabiliteit en het slagingspercentage van minischroef.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische minischroeven zijn intraorale verankeringsapparaten die zijn ontworpen om biomechanica te ondersteunen tijdens orthodontische tandbewegingen.
Ook bekend als minischroeven, mini-implantaten, microschroeven of tijdelijke verankeringsapparaten, ze zijn gemaakt van een kop, een nek en een schacht met schroefdraad.
De kop kan verschillende ontwerpen hebben (beugelachtig, afgerond met sleuf, enz.) De schacht met schroefdraad is over het algemeen cilindrisch, taps toelopend of een combinatie van beide, en kan zelftappend zijn (d.w.z.
waarvoor een voorgeboord pilotgat vereist is) en/of zelfborend (geen pilotgat vereist).
Vanwege hun kleine diameter kunnen ze worden geïmplanteerd in een grote verscheidenheid aan anatomische plaatsen, zoals de alveolaire interradiculaire ruimten of het palatinale corticale bot, om te voorzien in de verankeringsbehoeften van de behandeling.
Het laadprotocol voor het laden van minischroeven kan zowel direct als vertraagd zijn; in het begin werd in de literatuur een niet-specifieke periode van genezing en osseointegratie aangegeven voordat een in de onderkaak ingebrachte schroef kon worden belast; het belang van een genezingsperiode werd afgeleid uit verschillende onderzoeken naar het Branemark-protocol op implantaten.
Verder experimenteel onderzoek naar orthodontische belasting kon het losraken van het implantaat onder belasting niet aantonen, zelfs niet wanneer de belasting onmiddellijk werd aangebracht, zodat een protocol voor onmiddellijke belasting van orthodontische minischroeven redelijk leek.
Costa en Melsen bestudeerden de weefselreactie rond de direct geladen schroeven in een diermodel en stelden voor om direct geladen schroeven te gebruiken als intra-orale extra-dentale verankering.
Histomorfometrische analyses hebben aangetoond dat het onmiddellijk laden van minischroefimplantaten kan helpen om botremodellering te activeren en het mineraalgehalte in het belaste gebied te verhogen.
In vergelijking met traditionele enossale implantaten hebben orthodontische minischroeven relatief hoge faalpercentages, variërend van 16,4% tot 39%; volgens recente beoordelingen wordt aangenomen dat het gemiddelde uitvalpercentage minder dan 20% is.
Er is voorgesteld dat veel factoren verband houden met het slagingspercentage; onder deze leeftijd, geslacht, kaak (maxilla of onderkaak), plaatsingsplaats, weefselmobiliteit (stevig of beweeglijk weefsel), ontsteking, afstand tot de wortel, inbrengmoment, laadtijd, type, lengte en diameter van de minischroef.
Onlangs heeft een experimenteel onderzoek naar primaire stabiliteit aangetoond dat boteigenschappen belangrijker zijn dan de schroefgeometrie bij het vaststellen van primaire mechanische retentie.
Het doel van deze studie is dus om de botrol die verband houdt met het succes van minischroeven grondig te analyseren door middel van röntgenfoto's zowel de inbreng- als de verwijderkoppelwaarden, beide botkenmerken, te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die een orthobehandeling met minischroef nodig heeft
- permanent gebit
Uitsluitingscriteria:
- bot pathologieën
- systeemziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1: maxillaire insertie
Orthodontische minischroef inbrengen; maxillaire insertie.
buccaal
|
orthodontische behandeling met behulp van minischroeven als verankeringsversteviging
|
|
Actieve vergelijker: groep 2: mandibula insertie
Orthodontische minischroef inbrengen; onderkaak inbrengen.
|
orthodontische behandeling met behulp van minischroeven als verankeringsversteviging
|
|
Actieve vergelijker: groep 3: palatale insertie
Orthodontische minischroef inbrengen; palatale inbreng
|
orthodontische behandeling met behulp van minischroeven als verankeringsversteviging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de schroef wordt geplaatst, waarbij het maximale inbrengkoppel wordt gemeten, tot en met de voltooiing van de studie, wanneer de schroeven worden verwijderd, wordt het verwijderkoppel gemeten. Er wordt een gemiddelde schroefduur van 10-12 maanden verwacht.
|
Hoeveel schroeven falen niet.
Succes als de schroef stabiel blijft tot het einde van de toegepaste biomechanica.
|
Vanaf het moment dat de schroef wordt geplaatst, waarbij het maximale inbrengkoppel wordt gemeten, tot en met de voltooiing van de studie, wanneer de schroeven worden verwijderd, wordt het verwijderkoppel gemeten. Er wordt een gemiddelde schroefduur van 10-12 maanden verwacht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MIT
Tijdsspanne: De datum waarop voor elke patiënt de minischroef wordt ingebracht. Geregistreerd als de invoegdatum (dag). Tot 12 maanden vanaf het begin van de orthodontische therapie. De gebeurtenis wordt bepaald vanaf de datum waarop de randomisatielijst is gemaakt tot de dag waarop de schroef is ingebracht
|
minischroef maximaal indraaimoment: Het moment waarop de schroef wordt geplaatst, het maximale indraaimoment wordt op het moment van indraaien geregistreerd met een analoge schroevendraaier, gemeten in Ncm
|
De datum waarop voor elke patiënt de minischroef wordt ingebracht. Geregistreerd als de invoegdatum (dag). Tot 12 maanden vanaf het begin van de orthodontische therapie. De gebeurtenis wordt bepaald vanaf de datum waarop de randomisatielijst is gemaakt tot de dag waarop de schroef is ingebracht
|
|
MRT
Tijdsspanne: De datum waarop, voor elke patiënt, de minischroef zal worden verwijderd. Geregistreerd als de verwijderingsdatum (dag). Tot 24 maanden na het inbrengen van de minischroef. 48 maanden
|
maximaal verwijderingskoppel.
Het maximale verwijderingskoppel wordt geregistreerd met een analoge schroevendraaier nadat de schroef is ingebracht.
MRT is een unieke waarde uitgedrukt in Ncm gemeten wanneer de schroeven worden verwijderd.
|
De datum waarop, voor elke patiënt, de minischroef zal worden verwijderd. Geregistreerd als de verwijderingsdatum (dag). Tot 24 maanden na het inbrengen van de minischroef. 48 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale dikte
Tijdsspanne: Aan het begin van de orthodontische behandeling, voordat er sprake was van een tandbeweging. Tijdsbestek is van randomisatielijst en begin van orthodontische behandeling, tot 24 maanden.
|
corticale dikte gemeten in mm, een.
Beide waarden worden geëvalueerd op CBCT-beelden die zijn verkregen voordat de orthodontische behandeling begint
|
Aan het begin van de orthodontische behandeling, voordat er sprake was van een tandbeweging. Tijdsbestek is van randomisatielijst en begin van orthodontische behandeling, tot 24 maanden.
|
|
Merg botdichtheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de orthodontische behandeling, voordat er sprake was van een tandbeweging. Tijdsbestek is van randomisatielijst en begin van orthodontische behandeling, tot 24 maanden.
|
merg/corticale botdichtheid gemeten met HU-waarden.
Afbeeldingen worden geëvalueerd met speciale software voor beeldanalyse
|
Aan het begin van de orthodontische behandeling, voordat er sprake was van een tandbeweging. Tijdsbestek is van randomisatielijst en begin van orthodontische behandeling, tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GE-BS-MA MRCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .