- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696511
Miniskruer Primær stabilitet
4. oktober 2019 oppdatert av: Marco Migliorati, University of Genova
Multisentrisk klinisk studieprotokoll om primær stabilitet til STORM® miniskrue
Ortodontisk miniskrue primær stabilitet er avgjørende for suksess og langsiktige resultater.
Målet med denne studien er å evaluere benegenskaper og momentinnsettingsverdier og hvordan de kan relateres til primær stabilitet og suksessrate for miniskruer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjeveortopedisk miniskruer er intraorale forankringsenheter designet for å støtte biomekanikk under kjeveortopedisk tannbevegelse.
Også kjent som miniskruer, miniimplantater, mikroskruer eller midlertidige forankringsenheter, er de laget av et hode, en hals og en gjenget skaft.
Hodet kan ha forskjellige utforminger (brakettlignende, avrundet med spor, etc.) det gjengede skaftet er generelt sylindrisk, konisk eller en kombinasjon av de to, og kan være selvskjærende (dvs.
krever et forhåndsboret pilothull) og/eller selvboring (krever ikke et pilothull).
På grunn av deres lille diameter, kan de implanteres på en rekke anatomiske steder, for eksempel de alveolære interterradikulære rom eller palatale kortikale bein, for å ivareta behandlingsforankringsbehov.
Lasteprotokollen for lasting av miniskruer kan være så umiddelbar som forsinket; i begynnelsen ble det i litteraturen indikert en uspesifikk periode med tilheling og osseointegrasjon før en skrue satt inn i underkjeven kunne belastes; viktigheten av en helbredelsesperiode ble utledet av flere studier på Branemarks protokoll på implantater.
Ytterligere eksperimentelle studier på kjeveortopedisk belastning var ikke i stand til å demonstrere løsnede implantater, selv når belastninger ble påført umiddelbart, slik at en umiddelbar belastningsprotokoll for kjeveortopedisk miniskruer fremstod som rimelig.
Costa og Melsen studerte vevsreaksjonen rundt de umiddelbart belastede skruene i en dyremodell og foreslo bruk av umiddelbart belastede skruer som en intraoral ekstradental forankring.
Histomorfometriske analyser har vist at umiddelbar belastning av miniskrueimplantater kan bidra til å aktivere beinremodellering og øke mineralinnholdet i det belastede området.
Sammenlignet med tradisjonelle endosseøse implantater har kjeveortopedisk miniskruer relativt høye feilrater, varierende fra 16,4 % til 39 %; ifølge nylige anmeldelser antas den gjennomsnittlige feilprosenten å være mindre enn 20 %.
Mange faktorer har blitt foreslått å være assosiert med suksessraten; blant disse alder, kjønn, kjeve (maxilla eller underkjeve), plasseringssted, vevsmobilitet (fast eller bevegelig vev), betennelse, avstand til roten, innsettingsmoment, lastetid, type, lengde og diameter på miniskruen.
Nylig fant en eksperimentell studie på primær stabilitet at beinegenskaper er viktigere enn skruegeometrien for å etablere primær mekanisk retensjon.
Derfor er målet med denne studien å grundig analysere beinrollen knyttet til suksessen til miniskruer ved å analysere både innsettings-/fjerningsmomentverdier, begge beinkarakteristikker ved hjelp av røntgenstråler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som trenger ortobehandling med miniskrue
- permanent tannsett
Ekskluderingskriterier:
- beinpatologier
- systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1: maksillær innsetting
Ortodontisk miniskrueinnsetting; maksillær innsetting.
bukkal
|
kjeveortopedisk behandling med miniskruer som forankringsforsterkning
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2: mandibelinnsetting
Ortodontisk miniskrueinnsetting; underkjeveinnsetting.
|
kjeveortopedisk behandling med miniskruer som forankringsforsterkning
|
|
Aktiv komparator: gruppe 3: palatal innsetting
Ortodontisk miniskrueinnsetting; palatal innsetting
|
kjeveortopedisk behandling med miniskruer som forankringsforsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess
Tidsramme: Fra det øyeblikket skruen vil bli plassert, måler maksimalt innsettingsmoment, gjennom fullføring av studien, når skruene vil bli fjernet, måler fjerningsmoment. Det forventes en gjennomsnittlig skruevarighet på 10-12 måneder.
|
Hvor mange skruer svikter ikke.
Suksess hvis skruen forblir stabil til slutten av biomekanikk brukt.
|
Fra det øyeblikket skruen vil bli plassert, måler maksimalt innsettingsmoment, gjennom fullføring av studien, når skruene vil bli fjernet, måler fjerningsmoment. Det forventes en gjennomsnittlig skruevarighet på 10-12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MIT
Tidsramme: Datoen når miniskruen skal settes inn for hver pasient. Registrert som innsettingsdato (dag). Inntil 12 måneder fra kjeveortopedisk behandling starter. Hendelsen bestemmes fra dato for opprettelse av randomiseringsliste til dagen for skruinnsetting
|
miniskrue maksimalt innsettingsmoment: Øyeblikket når skruen skal plasseres, vil det maksimale innsettingsmomentet bli registrert på innsettingstidspunktet, med en analog skrutrekker, målt i Ncm
|
Datoen når miniskruen skal settes inn for hver pasient. Registrert som innsettingsdato (dag). Inntil 12 måneder fra kjeveortopedisk behandling starter. Hendelsen bestemmes fra dato for opprettelse av randomiseringsliste til dagen for skruinnsetting
|
|
MRT
Tidsramme: Datoen da, for hver pasient, miniskruen vil bli fjernet. Registreres som fjerningsdato (dag).Opptil 24 måneder etter innsetting av miniskrue.Hendelsen bestemmes fra dato for opprettelse av randomiseringsliste til dagen for fjerning av skrue, til og med 48 måneder
|
maksimalt fjerningsmoment.
Maksimalt fjerningsmoment vil bli registrert med en analog skrutrekker når skruen er satt inn.
MRT er en unik verdi uttrykt i Ncm målt når skruene skal fjernes.
|
Datoen da, for hver pasient, miniskruen vil bli fjernet. Registreres som fjerningsdato (dag).Opptil 24 måneder etter innsetting av miniskrue.Hendelsen bestemmes fra dato for opprettelse av randomiseringsliste til dagen for fjerning av skrue, til og med 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal tykkelse
Tidsramme: I begynnelsen av kjeveortopedisk behandling, før det skjedde noen tannbevegelser. Tidsramme er fra randomiseringsliste og begynnelse av kjeveortopedisk behandling, opptil 24 måneder.
|
kortikal tykkelse målt i mm, en.
Begge verdiene vil bli evaluert på CBCT-bilder tatt før kjeveortopedisk behandling starter
|
I begynnelsen av kjeveortopedisk behandling, før det skjedde noen tannbevegelser. Tidsramme er fra randomiseringsliste og begynnelse av kjeveortopedisk behandling, opptil 24 måneder.
|
|
Margbentetthet
Tidsramme: I begynnelsen av kjeveortopedisk behandling, før det skjedde noen tannbevegelser. Tidsramme er fra randomiseringsliste og begynnelse av kjeveortopedisk behandling, opptil 24 måneder.
|
marg/kortikal bentetthet målt med HU-verdier.
Bilder vil bli vurdert med dedikert programvare for bildeanalyse
|
I begynnelsen av kjeveortopedisk behandling, før det skjedde noen tannbevegelser. Tidsramme er fra randomiseringsliste og begynnelse av kjeveortopedisk behandling, opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GE-BS-MA MRCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .