- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03696511
Минивинты Первичная стабильность
4 октября 2019 г. обновлено: Marco Migliorati, University of Genova
Протокол многоцентрового клинического исследования первичной стабильности минивинта STORM®
Первичная стабильность ортодонтического минивинта необходима для успеха и долгосрочных результатов.
Целью настоящего исследования является оценка свойств кости и значений крутящего момента при введении, а также того, как они могут быть связаны с первичной стабильностью и вероятностью успеха минивинта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортодонтические минивинты представляют собой внутриротовые фиксаторы, предназначенные для поддержки биомеханики во время ортодонтического перемещения зубов.
Также известные как мини-винты, мини-имплантаты, микровинты или временные фиксаторы, они состоят из головки, шейки и резьбового стержня.
Головка может иметь различную форму (скобовидная, закругленная с прорезью и т. д.), резьбовой хвостовик обычно цилиндрический, конический или их комбинация, а также может быть самонарезающим (т.
требующие предварительно просверленного направляющего отверстия) и/или самосверлящиеся (не требующие направляющего отверстия).
Из-за их небольшого диаметра их можно имплантировать в самые разные анатомические области, например, в альвеолярные межкорневые пространства или в небную кортикальную кость, чтобы удовлетворить потребности в фиксации для лечения.
Протокол загрузки мини-винтов может быть как немедленным, так и отсроченным; вначале в литературе указывался неспецифический период заживления и остеоинтеграции до того, как винт, вставленный в нижнюю челюсть, мог быть нагружен; важность периода заживления была установлена несколькими исследованиями протокола Бранемарка на имплантатах.
Дальнейшие экспериментальные исследования ортодонтической нагрузки не смогли продемонстрировать расшатывание имплантата под нагрузкой даже при немедленном приложении нагрузки, поэтому протокол немедленной нагрузки для ортодонтических мини-винтов оказался разумным.
Коста и Мелсен изучили реакцию тканей вокруг винтов с немедленной нагрузкой на животной модели и предложили использовать винты с немедленной нагрузкой в качестве интраоральной экстрадентальной фиксации.
Гистоморфометрический анализ показал, что немедленная нагрузка минивинтовых имплантатов может помочь активировать ремоделирование кости и увеличить содержание минералов в нагруженной области.
По сравнению с традиционными внутрикостными имплантатами ортодонтические мини-винты имеют относительно высокий уровень отказов, варьирующийся от 16,4% до 39%; согласно недавним обзорам, считается, что средний уровень отказов составляет менее 20%.
Было предложено связать многие факторы с показателем успеха; Среди них возраст, пол, челюсть (верхняя или нижняя челюсть), место установки, подвижность тканей (твердые или подвижные ткани), воспаление, расстояние до корня, торк при введении, время нагрузки, тип, длина и диаметр минивинта.
Недавнее экспериментальное исследование первичной стабильности показало, что свойства кости более важны, чем геометрия винта, для обеспечения первичной механической ретенции.
Таким образом, целью этого исследования является глубокий анализ роли кости, связанной с успехом мини-винтов, путем анализа как значений крутящего момента при введении/удалении, так и характеристик кости с помощью рентгеновских лучей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент, нуждающийся в ортопедическом лечении с помощью минивинта
- постоянный прикус
Критерий исключения:
- костные патологии
- системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1: верхнечелюстная вставка
Установка ортодонтических минивинтов; верхнечелюстная вставка.
щечный
|
ортодонтическое лечение с использованием мини-винтов в качестве усиления фиксации
|
|
Активный компаратор: группа 2: вставка нижней челюсти
Установка ортодонтических минивинтов; вставка нижней челюсти.
|
ортодонтическое лечение с использованием мини-винтов в качестве усиления фиксации
|
|
Активный компаратор: группа 3: небная вставка
Установка ортодонтических минивинтов; небная вставка
|
ортодонтическое лечение с использованием мини-винтов в качестве усиления фиксации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех
Временное ограничение: С момента установки винта, измеряя максимальный момент введения, до завершения исследования, когда винты будут удалены, измеряя момент удаления. Средняя продолжительность винта ожидается 10-12 месяцев.
|
Сколько винтов не выходит из строя.
Успех, если винт остается стабильным до конца применения биомеханики.
|
С момента установки винта, измеряя максимальный момент введения, до завершения исследования, когда винты будут удалены, измеряя момент удаления. Средняя продолжительность винта ожидается 10-12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массачусетский технологический институт
Временное ограничение: Дата, когда для каждого пациента будет вставлен минивинт. Зарегистрирован как дата вставки (день). До 12 месяцев от начала ортодонтического лечения. Событие определяется с даты создания списка рандомизации до дня установки винта.
|
Максимальный крутящий момент для мини-винта: момент, когда винт будет установлен, максимальный крутящий момент для введения будет зарегистрирован во время введения с помощью аналогичной отвертки, измеренный в Нсм.
|
Дата, когда для каждого пациента будет вставлен минивинт. Зарегистрирован как дата вставки (день). До 12 месяцев от начала ортодонтического лечения. Событие определяется с даты создания списка рандомизации до дня установки винта.
|
|
MRT
Временное ограничение: Дата, когда для каждого пациента будет удален минивинт. Регистрируется как дата удаления (день). До 24 месяцев после введения минивинта. Событие определяется с даты составления списка рандомизации до дня удаления винта, до 48 месяцев
|
максимальный момент снятия.
Максимальный крутящий момент для удаления будет зафиксирован с помощью аналогичной отвертки по завершении введения винта.
MRT — это уникальное значение, выраженное в Нсм, измеренное, когда винты будут удалены.
|
Дата, когда для каждого пациента будет удален минивинт. Регистрируется как дата удаления (день). До 24 месяцев после введения минивинта. Событие определяется с даты составления списка рандомизации до дня удаления винта, до 48 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина коры
Временное ограничение: В начале ортодонтического лечения, до того, как произошло какое-либо движение зубов. Сроки от списка рандомизации и начала ортодонтического лечения до 24 месяцев.
|
толщина коры измеряется в мм, а.
Оба значения будут оцениваться на изображениях КЛКТ, полученных до начала ортодонтического лечения.
|
В начале ортодонтического лечения, до того, как произошло какое-либо движение зубов. Сроки от списка рандомизации и начала ортодонтического лечения до 24 месяцев.
|
|
Плотность костного мозга
Временное ограничение: В начале ортодонтического лечения, до того, как произошло какое-либо движение зубов. Сроки от списка рандомизации и начала ортодонтического лечения до 24 месяцев.
|
плотность костного мозга/кортикальной кости, измеренная с помощью значений HU.
Изображения будут оцениваться с помощью специального программного обеспечения для анализа изображений.
|
В начале ортодонтического лечения, до того, как произошло какое-либо движение зубов. Сроки от списка рандомизации и начала ортодонтического лечения до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GE-BS-MA MRCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .