- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03696511
Miniviti Stabilità primaria
4 ottobre 2019 aggiornato da: Marco Migliorati, University of Genova
Protocollo di studio clinico multicentrico sulla stabilità primaria della minivite STORM®
La stabilità primaria delle miniviti ortodontiche è essenziale per il successo e per i risultati a lungo termine.
Lo scopo del presente studio è valutare le proprietà ossee e i valori di inserimento della coppia e come potrebbero essere correlati alla stabilità primaria e al tasso di successo della minivite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le miniviti ortodontiche sono dispositivi di ancoraggio intraorale progettati per supportare la biomeccanica durante il movimento ortodontico dei denti.
Conosciute anche come miniviti, miniimpianti, microviti o dispositivi di ancoraggio temporaneo, sono costituite da una testa, un collo e un gambo filettato.
La testa può presentare diversi disegni (a staffa, arrotondata con asola, ecc.) il gambo filettato è generalmente cilindrico, conico o una combinazione dei due, e può essere autofilettante (es.
che richiedono un foro pilota preforato) e/o autoperforanti (non richiedono un foro pilota).
A causa del loro piccolo diametro, possono essere impiantati in un'ampia varietà di siti anatomici, come gli spazi interradicolari alveolari o l'osso corticale palatale, al fine di soddisfare le esigenze di ancoraggio del trattamento.
Il protocollo di caricamento per il caricamento delle miniviti può essere tanto immediato quanto ritardato; inizialmente in letteratura veniva indicato un periodo non specifico di guarigione e osteointegrazione prima che una vite inserita nella mandibola potesse essere caricata; l'importanza di un periodo di guarigione è stata derivata da diversi studi sul protocollo Branemark sugli impianti.
Ulteriori studi sperimentali sul carico ortodontico non sono stati in grado di dimostrare l'allentamento dell'impianto sotto carico, anche quando i carichi sono stati applicati immediatamente, quindi un protocollo di carico immediato per le miniviti ortodontiche è apparso ragionevole.
Costa e Melsen hanno studiato la reazione tissutale attorno alle viti a carico immediato in un modello animale e hanno suggerito l'utilizzo di viti a carico immediato come ancoraggio intraorale extradentale.
Le analisi istomorfometriche hanno dimostrato che il carico immediato degli impianti minivite può aiutare ad attivare il rimodellamento osseo e ad aumentare il contenuto minerale nella regione caricata.
Rispetto ai tradizionali impianti endossei, le miniviti ortodontiche hanno tassi di fallimento relativamente elevati, che variano dal 16,4% al 39%; secondo recenti revisioni, si ritiene che il tasso medio di fallimento sia inferiore al 20%.
Molti fattori sono stati proposti per essere associati al tasso di successo; tra questi età, sesso, mascella (mascella o mandibola), sito di posizionamento, mobilità tissutale (tessuto fermo o mobile), infiammazione, distanza dalla radice, torque di inserimento, tempo di carico, tipo, lunghezza e diametro della minivite.
Recentemente, uno studio sperimentale sulla stabilità primaria ha rilevato che le proprietà ossee sono più importanti della geometria della vite per stabilire la ritenzione meccanica primaria.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di analizzare in profondità il ruolo osseo correlato al successo delle miniviti analizzando sia i valori di torque di inserimento/rimozione, sia le caratteristiche ossee mediante radiografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente che necessita di trattamento ortopedico con minivite
- dentizione permanente
Criteri di esclusione:
- patologie ossee
- malattia sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo 1: inserzione mascellare
Inserimento di miniviti ortodontiche; inserzione mascellare.
buccale
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trattamento ortodontico con miniviti come rinforzo di ancoraggio
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Comparatore attivo: gruppo 2: inserzione mandibolare
Inserimento di miniviti ortodontiche; inserzione mandibolare.
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trattamento ortodontico con miniviti come rinforzo di ancoraggio
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Comparatore attivo: gruppo 3: inserzione palatale
Inserimento di miniviti ortodontiche; inserzione palatale
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trattamento ortodontico con miniviti come rinforzo di ancoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo
Lasso di tempo: Dal momento in cui verrà posizionata la vite, misurando il torque di inserimento massimo, fino al completamento dello studio, quando le viti verranno rimosse, misurando il torque di rimozione. Si prevede una durata media della vite di 10-12 mesi.
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Quante viti non falliscono.
Successo se la vite rimane stabile fino al termine della biomeccanica applicata.
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Dal momento in cui verrà posizionata la vite, misurando il torque di inserimento massimo, fino al completamento dello studio, quando le viti verranno rimosse, misurando il torque di rimozione. Si prevede una durata media della vite di 10-12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MIT
Lasso di tempo: La data in cui, per ogni paziente, verrà inserita la minivite. Registrato come data di inserimento (giorno). Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia ortodontica. L'evento è determinato dalla data di creazione dell'elenco di randomizzazione fino al giorno dell'inserimento della vite
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torque massimo di inserimento della minivite: Nel momento in cui verrà posizionata la vite, verrà registrato il torque massimo di inserimento al momento dell'inserimento, con un cacciavite analogico, misurato in Ncm
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La data in cui, per ogni paziente, verrà inserita la minivite. Registrato come data di inserimento (giorno). Fino a 12 mesi dall'inizio della terapia ortodontica. L'evento è determinato dalla data di creazione dell'elenco di randomizzazione fino al giorno dell'inserimento della vite
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MRT
Lasso di tempo: La data in cui, per ogni paziente, verrà rimossa la minivite.Registrata come data di rimozione (giorno).Fino a 24 mesi dopo l'inserimento della minivite.L'evento è determinato dalla data di creazione dell'elenco di randomizzazione fino al giorno della rimozione della vite, fino al 48 mesi
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coppia massima di rimozione.
La massima coppia di rimozione verrà registrata utilizzando un cacciavite analogico al completamento dell'inserimento della vite.
MRT è un valore univoco espresso in Ncm misurato al momento della rimozione delle viti.
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La data in cui, per ogni paziente, verrà rimossa la minivite.Registrata come data di rimozione (giorno).Fino a 24 mesi dopo l'inserimento della minivite.L'evento è determinato dalla data di creazione dell'elenco di randomizzazione fino al giorno della rimozione della vite, fino al 48 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corticale
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento ortodontico, prima che si verificasse qualsiasi movimento dentale. Il periodo di tempo va dall'elenco di randomizzazione e dall'inizio del trattamento ortodontico, fino a 24 mesi.
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spessore corticale misurato in mm, a.
Entrambi i valori saranno valutati su immagini CBCT acquisite prima dell'inizio del trattamento ortodontico
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All'inizio del trattamento ortodontico, prima che si verificasse qualsiasi movimento dentale. Il periodo di tempo va dall'elenco di randomizzazione e dall'inizio del trattamento ortodontico, fino a 24 mesi.
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Densità ossea del midollo
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento ortodontico, prima che si verificasse qualsiasi movimento dentale. Il periodo di tempo va dall'elenco di randomizzazione e dall'inizio del trattamento ortodontico, fino a 24 mesi.
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densità ossea midollare/corticale misurata con valori HU.
Le immagini saranno valutate con un software dedicato per l'analisi delle immagini
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All'inizio del trattamento ortodontico, prima che si verificasse qualsiasi movimento dentale. Il periodo di tempo va dall'elenco di randomizzazione e dall'inizio del trattamento ortodontico, fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE-BS-MA MRCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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