- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696511
Estabilidade Primária de Miniparafusos
4 de outubro de 2019 atualizado por: Marco Migliorati, University of Genova
Protocolo de estudo clínico multicêntrico sobre estabilidade primária do mini-parafuso STORM®
A estabilidade primária do Miniparafuso Ortodôntico é essencial para o sucesso e resultados a longo prazo.
O objetivo do presente estudo é avaliar os valores de inserção de propriedades ósseas e torque e como eles podem estar relacionados à estabilidade primária e taxa de sucesso do mini-implante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os mini-parafusos ortodônticos são dispositivos de ancoragem intraoral projetados para suportar a biomecânica durante a movimentação dentária ortodôntica.
Também conhecidos como miniparafusos, mini-implantes, microparafusos ou dispositivos de ancoragem temporária, são constituídos por uma cabeça, um colo e uma haste roscada.
A cabeça pode apresentar diferentes designs (semelhante a um suporte, arredondada com ranhura, etc.)
exigindo um orifício piloto pré-perfurado) e/ou autoperfuração (não requer um orifício piloto).
Devido ao seu pequeno diâmetro, podem ser implantados em uma grande variedade de sítios anatômicos, como nos espaços interradiculares alveolares ou na cortical palatina, a fim de atender às necessidades de ancoragem do tratamento.
O protocolo de carregamento para mini-parafusos pode ser tão imediato quanto retardado; no início da literatura foi indicado um período inespecífico de cicatrização e osseointegração antes que um parafuso inserido na mandíbula pudesse ser carregado; a importância de um período de cicatrização foi derivada de vários estudos sobre o protocolo Branemark sobre implantes.
Outros estudos experimentais sobre carga ortodôntica não foram capazes de demonstrar o afrouxamento do implante carregado, mesmo quando as cargas foram aplicadas imediatamente, de modo que um protocolo de carga imediata para miniparafusos ortodônticos parecia razoável.
Costa e Melsen estudaram a reação tecidual ao redor dos parafusos carregados imediatamente em um modelo animal e sugeriram o uso de parafusos carregados imediatamente como uma ancoragem extradental intra-oral.
Análises histomorfométricas mostraram que a carga imediata de mini-implantes pode ajudar a ativar a remodelação óssea e aumentar o conteúdo mineral na região carregada.
Comparados aos implantes endósseos tradicionais, os miniparafusos ortodônticos apresentam taxas de falha relativamente altas, variando de 16,4% a 39%; de acordo com revisões recentes, acredita-se que a taxa média de falha seja inferior a 20%.
Muitos fatores têm sido propostos como associados à taxa de sucesso; entre eles idade, sexo, mandíbula (maxila ou mandíbula), local de colocação, mobilidade do tecido (tecido firme ou móvel), inflamação, distância à raiz, torque de inserção, tempo de carga, tipo, comprimento e diâmetro do mini-implante.
Recentemente, um estudo experimental sobre estabilidade primária descobriu que as propriedades ósseas são mais importantes do que a geometria do parafuso no estabelecimento da retenção mecânica primária.
Assim, o objetivo deste estudo é analisar profundamente o papel do osso relacionado ao sucesso dos miniparafusos, analisando tanto os valores de torque de inserção/remoção, quanto as características ósseas por meio de radiografias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente que necessita de tratamento ortodôntico com miniparafuso
- dentição permanente
Critério de exclusão:
- patologias ósseas
- doença sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1: inserção maxilar
Inserção de miniparafusos ortodônticos; inserção maxilar.
bucal
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tratamento ortodôntico usando miniparafusos como reforço de ancoragem
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Comparador Ativo: grupo 2: inserção da mandíbula
Inserção de miniparafusos ortodônticos; inserção da mandíbula.
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tratamento ortodôntico usando miniparafusos como reforço de ancoragem
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Comparador Ativo: grupo 3: inserção palatina
Inserção de miniparafusos ortodônticos; inserção palatina
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tratamento ortodôntico usando miniparafusos como reforço de ancoragem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso
Prazo: Desde o momento da colocação do parafuso, medindo o torque máximo de inserção, até a finalização do estudo, quando os parafusos serão retirados, medindo o torque de remoção. Espera-se uma duração média do parafuso de 10-12 meses.
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Quantos parafusos não falham.
Sucesso se o parafuso permanecer estável até o final da biomecânica aplicada.
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Desde o momento da colocação do parafuso, medindo o torque máximo de inserção, até a finalização do estudo, quando os parafusos serão retirados, medindo o torque de remoção. Espera-se uma duração média do parafuso de 10-12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MIT
Prazo: A data em que, para cada paciente, o mini-parafuso será inserido. Registrado como a data de inserção (dia). Até 12 meses a partir do início da terapia ortodôntica. O evento é determinado a partir da data de criação da lista de randomização até o dia da inserção do parafuso
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torque máximo de inserção do miniparafuso: No momento em que o parafuso for colocado, o torque máximo de inserção será registrado no momento da inserção, com uma chave de fenda analógica, medido em Ncm
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A data em que, para cada paciente, o mini-parafuso será inserido. Registrado como a data de inserção (dia). Até 12 meses a partir do início da terapia ortodôntica. O evento é determinado a partir da data de criação da lista de randomização até o dia da inserção do parafuso
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MRT
Prazo: A data em que, para cada paciente, o miniparafuso será removido. Registrada como a data de remoção (dia). Até 24 meses após a inserção do miniparafuso. O evento é determinado a partir da data de criação da lista de randomização até o dia da remoção do parafuso, até 48 meses
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torque máximo de remoção.
O torque máximo de remoção será registrado usando uma chave de fenda analógica na conclusão da inserção do parafuso.
MRT é um valor único expresso em Ncm medido quando os parafusos serão removidos.
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A data em que, para cada paciente, o miniparafuso será removido. Registrada como a data de remoção (dia). Até 24 meses após a inserção do miniparafuso. O evento é determinado a partir da data de criação da lista de randomização até o dia da remoção do parafuso, até 48 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura cortical
Prazo: No início do tratamento ortodôntico, antes de ocorrer qualquer movimentação dentária. O prazo é da lista de randomização e início do tratamento ortodôntico, até 24 meses.
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espessura cortical medida em mm, a.
Ambos os valores serão avaliados em imagens CBCT adquiridas antes do início do tratamento ortodôntico
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No início do tratamento ortodôntico, antes de ocorrer qualquer movimentação dentária. O prazo é da lista de randomização e início do tratamento ortodôntico, até 24 meses.
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Densidade óssea da medula
Prazo: No início do tratamento ortodôntico, antes de ocorrer qualquer movimentação dentária. O prazo é da lista de randomização e início do tratamento ortodôntico, até 24 meses.
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medula/densidade óssea cortical medida com valores de HU.
As imagens serão avaliadas com software dedicado para análise de imagem
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No início do tratamento ortodôntico, antes de ocorrer qualquer movimentação dentária. O prazo é da lista de randomização e início do tratamento ortodôntico, até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GE-BS-MA MRCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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