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Estabilidade Primária de Miniparafusos

4 de outubro de 2019 atualizado por: Marco Migliorati, University of Genova

Protocolo de estudo clínico multicêntrico sobre estabilidade primária do mini-parafuso STORM®

A estabilidade primária do Miniparafuso Ortodôntico é essencial para o sucesso e resultados a longo prazo.

O objetivo do presente estudo é avaliar os valores de inserção de propriedades ósseas e torque e como eles podem estar relacionados à estabilidade primária e taxa de sucesso do mini-implante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os mini-parafusos ortodônticos são dispositivos de ancoragem intraoral projetados para suportar a biomecânica durante a movimentação dentária ortodôntica. Também conhecidos como miniparafusos, mini-implantes, microparafusos ou dispositivos de ancoragem temporária, são constituídos por uma cabeça, um colo e uma haste roscada. A cabeça pode apresentar diferentes designs (semelhante a um suporte, arredondada com ranhura, etc.) exigindo um orifício piloto pré-perfurado) e/ou autoperfuração (não requer um orifício piloto). Devido ao seu pequeno diâmetro, podem ser implantados em uma grande variedade de sítios anatômicos, como nos espaços interradiculares alveolares ou na cortical palatina, a fim de atender às necessidades de ancoragem do tratamento. O protocolo de carregamento para mini-parafusos pode ser tão imediato quanto retardado; no início da literatura foi indicado um período inespecífico de cicatrização e osseointegração antes que um parafuso inserido na mandíbula pudesse ser carregado; a importância de um período de cicatrização foi derivada de vários estudos sobre o protocolo Branemark sobre implantes. Outros estudos experimentais sobre carga ortodôntica não foram capazes de demonstrar o afrouxamento do implante carregado, mesmo quando as cargas foram aplicadas imediatamente, de modo que um protocolo de carga imediata para miniparafusos ortodônticos parecia razoável. Costa e Melsen estudaram a reação tecidual ao redor dos parafusos carregados imediatamente em um modelo animal e sugeriram o uso de parafusos carregados imediatamente como uma ancoragem extradental intra-oral. Análises histomorfométricas mostraram que a carga imediata de mini-implantes pode ajudar a ativar a remodelação óssea e aumentar o conteúdo mineral na região carregada. Comparados aos implantes endósseos tradicionais, os miniparafusos ortodônticos apresentam taxas de falha relativamente altas, variando de 16,4% a 39%; de acordo com revisões recentes, acredita-se que a taxa média de falha seja inferior a 20%. Muitos fatores têm sido propostos como associados à taxa de sucesso; entre eles idade, sexo, mandíbula (maxila ou mandíbula), local de colocação, mobilidade do tecido (tecido firme ou móvel), inflamação, distância à raiz, torque de inserção, tempo de carga, tipo, comprimento e diâmetro do mini-implante. Recentemente, um estudo experimental sobre estabilidade primária descobriu que as propriedades ósseas são mais importantes do que a geometria do parafuso no estabelecimento da retenção mecânica primária. Assim, o objetivo deste estudo é analisar profundamente o papel do osso relacionado ao sucesso dos miniparafusos, analisando tanto os valores de torque de inserção/remoção, quanto as características ósseas por meio de radiografias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)
      • Brescia, Itália, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Itália, 16100
        • Orthodontic Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente que necessita de tratamento ortodôntico com miniparafuso
  • dentição permanente

Critério de exclusão:

  • patologias ósseas
  • doença sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1: inserção maxilar
Inserção de miniparafusos ortodônticos; inserção maxilar. bucal
tratamento ortodôntico usando miniparafusos como reforço de ancoragem
Comparador Ativo: grupo 2: inserção da mandíbula
Inserção de miniparafusos ortodônticos; inserção da mandíbula.
tratamento ortodôntico usando miniparafusos como reforço de ancoragem
Comparador Ativo: grupo 3: inserção palatina
Inserção de miniparafusos ortodônticos; inserção palatina
tratamento ortodôntico usando miniparafusos como reforço de ancoragem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso
Prazo: Desde o momento da colocação do parafuso, medindo o torque máximo de inserção, até a finalização do estudo, quando os parafusos serão retirados, medindo o torque de remoção. Espera-se uma duração média do parafuso de 10-12 meses.
Quantos parafusos não falham. Sucesso se o parafuso permanecer estável até o final da biomecânica aplicada.
Desde o momento da colocação do parafuso, medindo o torque máximo de inserção, até a finalização do estudo, quando os parafusos serão retirados, medindo o torque de remoção. Espera-se uma duração média do parafuso de 10-12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MIT
Prazo: A data em que, para cada paciente, o mini-parafuso será inserido. Registrado como a data de inserção (dia). Até 12 meses a partir do início da terapia ortodôntica. O evento é determinado a partir da data de criação da lista de randomização até o dia da inserção do parafuso
torque máximo de inserção do miniparafuso: No momento em que o parafuso for colocado, o torque máximo de inserção será registrado no momento da inserção, com uma chave de fenda analógica, medido em Ncm
A data em que, para cada paciente, o mini-parafuso será inserido. Registrado como a data de inserção (dia). Até 12 meses a partir do início da terapia ortodôntica. O evento é determinado a partir da data de criação da lista de randomização até o dia da inserção do parafuso
MRT
Prazo: A data em que, para cada paciente, o miniparafuso será removido. Registrada como a data de remoção (dia). Até 24 meses após a inserção do miniparafuso. O evento é determinado a partir da data de criação da lista de randomização até o dia da remoção do parafuso, até 48 meses
torque máximo de remoção. O torque máximo de remoção será registrado usando uma chave de fenda analógica na conclusão da inserção do parafuso. MRT é um valor único expresso em Ncm medido quando os parafusos serão removidos.
A data em que, para cada paciente, o miniparafuso será removido. Registrada como a data de remoção (dia). Até 24 meses após a inserção do miniparafuso. O evento é determinado a partir da data de criação da lista de randomização até o dia da remoção do parafuso, até 48 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura cortical
Prazo: No início do tratamento ortodôntico, antes de ocorrer qualquer movimentação dentária. O prazo é da lista de randomização e início do tratamento ortodôntico, até 24 meses.
espessura cortical medida em mm, a. Ambos os valores serão avaliados em imagens CBCT adquiridas antes do início do tratamento ortodôntico
No início do tratamento ortodôntico, antes de ocorrer qualquer movimentação dentária. O prazo é da lista de randomização e início do tratamento ortodôntico, até 24 meses.
Densidade óssea da medula
Prazo: No início do tratamento ortodôntico, antes de ocorrer qualquer movimentação dentária. O prazo é da lista de randomização e início do tratamento ortodôntico, até 24 meses.
medula/densidade óssea cortical medida com valores de HU. As imagens serão avaliadas com software dedicado para análise de imagem
No início do tratamento ortodôntico, antes de ocorrer qualquer movimentação dentária. O prazo é da lista de randomização e início do tratamento ortodôntico, até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GE-BS-MA MRCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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