- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03696511
Miniscrews 기본 안정성
2019년 10월 4일 업데이트: Marco Migliorati, University of Genova
STORM® Miniscrew의 1차 안정성에 대한 다중심 임상 연구 프로토콜
교정 Miniscrew 기본 안정성은 성공과 장기적인 결과에 필수적입니다.
본 연구의 목적은 Bone Properties 및 Torque 삽입 값을 평가하고 이들이 miniscrew의 1차 안정성 및 성공률과 어떻게 관련될 수 있는지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
교정용 미니스크류는 교정 치아 이동 중에 생체역학을 지원하도록 설계된 구강내 고정 장치입니다.
미니스크류, 미니 임플란트, 마이크로스크류 또는 임시 고정 장치라고도 하는 이 장치는 머리, 목 및 나사산 섕크로 구성됩니다.
머리는 다른 디자인(브래킷 모양, 슬롯이 있는 둥근 모양 등)을 나타낼 수 있습니다. 나사 생크는 일반적으로 원통형, 테이퍼형 또는 이 둘의 조합이며 셀프 태핑(예:
미리 뚫은 예비 구멍이 필요함) 및/또는 자체 드릴링(예비 구멍이 필요하지 않음).
직경이 작기 때문에 치료 고정 요구에 주의를 기울이기 위해 치조 치근간 공간 또는 구개 피질골과 같은 다양한 해부학적 부위에 이식될 수 있습니다.
미니스크류 로딩을 위한 로딩 프로토콜은 지연만큼 즉각적일 수 있습니다. 처음에는 문헌에서 하악골에 삽입된 나사가 로드되기 전에 치유 및 골융합의 비특정 기간이 표시되었습니다. 치유 기간의 중요성은 임플란트에 대한 Branemark 프로토콜에 대한 여러 연구에서 도출되었습니다.
교정 부하에 대한 추가 실험 연구는 부하가 즉시 가해진 경우에도 부하 임플란트 풀림을 입증할 수 없었기 때문에 교정용 미니스크류에 대한 즉시 부하 프로토콜이 합리적인 것으로 나타났습니다.
Costa와 Melsen은 동물 모델에서 즉시 장착된 나사 주변의 조직 반응을 연구하고 즉시 장착된 나사를 구강 내 치아외 고정 장치로 사용할 것을 제안했습니다.
Histomorphometric 분석은 miniscrew 임플란트의 즉각적인 부하가 뼈 리모델링을 활성화하고 부하 영역에서 미네랄 함량을 증가시키는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
전통적인 골내 임플란트와 비교할 때 교정용 미니스크류는 실패율이 16.4%에서 39%로 비교적 높습니다. 최근 리뷰에 따르면 평균 실패율은 20% 미만인 것으로 여겨집니다.
성공률과 관련된 많은 요인이 제안되었습니다. 연령, 성별, 턱(상악 또는 하악), 배치 부위, 조직 이동성(단단하거나 움직일 수 있는 조직), 염증, 뿌리까지의 거리, 삽입 토크, 부하 시간, 유형, 길이 및 미니스크류 직경.
최근 1차 안정성에 대한 실험적 연구에서 1차 기계적 유지력을 확립하는 데 있어 나사 형상보다 골 특성이 더 중요하다는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 본 연구의 목적은 미니스크류의 삽입/제거 토크 값과 뼈의 특성을 X-ray를 통해 분석하여 성공과 관련된 뼈의 역할을 심층적으로 분석하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미니스크류를 이용한 교정치료가 필요한 환자
- 영구치
제외 기준:
- 뼈 병리
- 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 상악 삽입
교정용 미니스크류 삽입; 상악 삽입.
협측
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앵커리지 보강재로 미니스크류를 이용한 교정치료
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활성 비교기: 그룹 2: 하악골 삽입
교정용 미니스크류 삽입; 하악 삽입.
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앵커리지 보강재로 미니스크류를 이용한 교정치료
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활성 비교기: 그룹 3: 구개 삽입
교정용 미니스크류 삽입; 구개 삽입
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앵커리지 보강재로 미니스크류를 이용한 교정치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공
기간: 나사가 위치하는 순간부터 최대 삽입 토크를 측정하여 연구 완료를 거쳐 나사가 제거될 때 제거 토크를 측정합니다. 나사의 평균 수명은 10-12개월로 예상됩니다.
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얼마나 많은 나사가 실패하지 않습니다.
생체 역학이 적용될 때까지 나사가 안정적으로 유지되면 성공입니다.
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나사가 위치하는 순간부터 최대 삽입 토크를 측정하여 연구 완료를 거쳐 나사가 제거될 때 제거 토크를 측정합니다. 나사의 평균 수명은 10-12개월로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIT
기간: 각 환자에 대해 미니스크류를 삽입할 날짜. 삽입일(일)로 등록됩니다. 교정 치료 시작 후 최대 12개월. 이벤트는 무작위 목록 생성일부터 나사 삽입일까지로 결정됩니다.
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미니스크류 최대 삽입 토크: 나사가 배치되는 순간 최대 삽입 토크는 Ncm 단위로 측정되는 아날로그 드라이버를 사용하여 삽입 시간에 기록됩니다.
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각 환자에 대해 미니스크류를 삽입할 날짜. 삽입일(일)로 등록됩니다. 교정 치료 시작 후 최대 12개월. 이벤트는 무작위 목록 생성일부터 나사 삽입일까지로 결정됩니다.
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MRT
기간: 각 환자에 대해 미니스크류를 제거할 날짜. 제거 날짜(일)로 등록. 미니스크류 삽입 후 최대 24개월. 이벤트는 무작위화 목록 생성일부터 나사 제거일까지로 결정됩니다. 48개월
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최대 제거 토크.
나사 삽입 완료 시 아날로그 스크루드라이버를 사용하여 최대 제거 토크를 기록합니다.
MRT는 나사를 제거할 때 측정된 Ncm로 표시되는 고유한 값입니다.
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각 환자에 대해 미니스크류를 제거할 날짜. 제거 날짜(일)로 등록. 미니스크류 삽입 후 최대 24개월. 이벤트는 무작위화 목록 생성일부터 나사 제거일까지로 결정됩니다. 48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 두께
기간: 교정 치료 시작 시, 치아 이동이 발생하기 전. 시간 프레임은 무작위 목록 및 교정 치료 시작부터 최대 24개월입니다.
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mm 단위로 측정된 피질 두께, a.
두 값 모두 교정 치료 시작 전에 획득한 CBCT 이미지에서 평가됩니다.
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교정 치료 시작 시, 치아 이동이 발생하기 전. 시간 프레임은 무작위 목록 및 교정 치료 시작부터 최대 24개월입니다.
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골수 골밀도
기간: 교정 치료 시작 시, 치아 이동이 발생하기 전. 시간 프레임은 무작위 목록 및 교정 치료 시작부터 최대 24개월입니다.
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HU 값으로 측정된 골수/피질골 밀도.
이미지 분석 전용 소프트웨어로 이미지를 평가합니다.
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교정 치료 시작 시, 치아 이동이 발생하기 전. 시간 프레임은 무작위 목록 및 교정 치료 시작부터 최대 24개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GE-BS-MA MRCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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