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Minitornillos Estabilidad Primaria

4 de octubre de 2019 actualizado por: Marco Migliorati, University of Genova

Protocolo de estudio clínico multicéntrico sobre la estabilidad primaria del minitornillo STORM®

La estabilidad primaria del minitornillo de ortodoncia es esencial para el éxito y los resultados a largo plazo.

El objetivo del presente estudio es evaluar las propiedades óseas y los valores de torsión de inserción y cómo podrían estar relacionados con la estabilidad primaria y la tasa de éxito del minitornillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los minitornillos de ortodoncia son dispositivos de anclaje intraoral diseñados para apoyar la biomecánica durante el movimiento dental de ortodoncia. También conocidos como minitornillos, miniimplantes, microtornillos o dispositivos de anclaje temporal, están formados por una cabeza, un cuello y un vástago roscado. La cabeza puede mostrar diferentes diseños (tipo ménsula, redondeada con ranura, etc.) el vástago roscado es generalmente cilíndrico, cónico o una combinación de ambos, y puede ser autorroscante (es decir, que requieren un orificio piloto perforado previamente) y/o autoperforantes (que no requieren un orificio piloto). Por su pequeño diámetro, pueden implantarse en una amplia variedad de sitios anatómicos, como los espacios interradiculares alveolares o la cortical ósea palatina, para atender las necesidades de anclaje del tratamiento. El protocolo de carga para la carga de minitornillos puede ser tan inmediato como diferido; en un principio en la literatura se indicaba un período no específico de cicatrización y osteointegración antes de poder cargar un tornillo insertado en la mandíbula; la importancia de un período de cicatrización se derivó de varios estudios sobre el protocolo Branemark sobre implantes. Otros estudios experimentales sobre la carga de ortodoncia no pudieron demostrar el aflojamiento del implante cargado, incluso cuando las cargas se aplicaron inmediatamente, por lo que un protocolo de carga inmediata para los minitornillos de ortodoncia parecía razonable. Costa y Melsen estudiaron la reacción del tejido alrededor de los tornillos de carga inmediata en un modelo animal y sugirieron el uso de tornillos de carga inmediata como anclaje intraoral extradental. Los análisis histomorfométricos han demostrado que la carga inmediata de los implantes de minitornillos puede ayudar a activar la remodelación ósea y aumentar el contenido mineral en la región cargada. En comparación con los implantes endoóseos tradicionales, los minitornillos de ortodoncia tienen tasas de fracaso relativamente altas, que varían del 16,4 % al 39 %; según revisiones recientes, se cree que la tasa promedio de fallas es inferior al 20%. Se han propuesto muchos factores asociados a la tasa de éxito; entre estos, la edad, el sexo, la mandíbula (maxilar o mandíbula), el sitio de colocación, la movilidad del tejido (tejido firme o móvil), la inflamación, la distancia a la raíz, el torque de inserción, el tiempo de carga, el tipo, la longitud y el diámetro del minitornillo. Recientemente, un estudio experimental sobre estabilidad primaria encontró que las propiedades del hueso son más importantes que la geometría del tornillo para establecer la retención mecánica primaria. Por tanto, el objetivo de este estudio es analizar en profundidad el papel óseo relacionado con el éxito de los minitornillos analizando tanto los valores de torque de inserción/retirada, como las características óseas por medio de radiografías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)
      • Brescia, Italia, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Italia, 16100
        • Orthodontic Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que necesita tratamiento de orto con minitornillo
  • dentición permanente

Criterio de exclusión:

  • patologías óseas
  • Enfermedad sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1: inserción maxilar
Inserción de minitornillos de ortodoncia; inserción maxilar. bucal
tratamiento de ortodoncia utilizando minitornillos como refuerzo de anclaje
Comparador activo: grupo 2: inserción mandibular
Inserción de minitornillos de ortodoncia; inserción mandibular.
tratamiento de ortodoncia utilizando minitornillos como refuerzo de anclaje
Comparador activo: grupo 3: inserción palatina
Inserción de minitornillos de ortodoncia; inserción palatina
tratamiento de ortodoncia utilizando minitornillos como refuerzo de anclaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se colocará el tornillo, midiendo el torque máximo de inserción, hasta la finalización del estudio, cuando se retirarán los tornillos, midiendo el torque de remoción. Se espera una duración media de tornillo de 10-12 meses.
Cuantos tornillos no fallan. Éxito si el tornillo permanece estable hasta el final de la biomecánica aplicada.
Desde el momento en que se colocará el tornillo, midiendo el torque máximo de inserción, hasta la finalización del estudio, cuando se retirarán los tornillos, midiendo el torque de remoción. Se espera una duración media de tornillo de 10-12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MIT
Periodo de tiempo: La fecha en que, para cada paciente, se insertará el minitornillo. Registrado como fecha de inserción (día). Hasta 12 meses desde el inicio de la terapia de ortodoncia. El evento se determina desde la fecha de creación de la lista de aleatorización hasta el día de la inserción del tornillo
torque máximo de inserción del minitornillo: En el momento en que se colocará el tornillo, se registrará el torque máximo de inserción en el momento de la inserción, con un destornillador analógico, medido en Ncm
La fecha en que, para cada paciente, se insertará el minitornillo. Registrado como fecha de inserción (día). Hasta 12 meses desde el inicio de la terapia de ortodoncia. El evento se determina desde la fecha de creación de la lista de aleatorización hasta el día de la inserción del tornillo
TRM
Periodo de tiempo: La fecha en que, para cada paciente, se retirará el minitornillo. Registrado como fecha de extracción (día). Hasta 24 meses después de la inserción del minitornillo. El evento se determina desde la fecha de creación de la lista de aleatorización hasta el día de la extracción del tornillo, hasta 48 meses
par máximo de remoción. El par máximo de extracción se registrará con un destornillador analógico al finalizar la inserción del tornillo. MRT es un valor único expresado en Ncm medido cuando se quitarán los tornillos.
La fecha en que, para cada paciente, se retirará el minitornillo. Registrado como fecha de extracción (día). Hasta 24 meses después de la inserción del minitornillo. El evento se determina desde la fecha de creación de la lista de aleatorización hasta el día de la extracción del tornillo, hasta 48 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor cortical
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes de que se produzca cualquier movimiento dentario. El marco de tiempo es desde la lista de aleatorización y el comienzo del tratamiento de ortodoncia, hasta 24 meses.
espesor cortical medido en mm, a. Ambos valores se evaluarán en imágenes CBCT adquiridas antes de comenzar el tratamiento de ortodoncia.
Al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes de que se produzca cualquier movimiento dentario. El marco de tiempo es desde la lista de aleatorización y el comienzo del tratamiento de ortodoncia, hasta 24 meses.
Densidad ósea de la médula
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes de que se produzca cualquier movimiento dentario. El marco de tiempo es desde la lista de aleatorización y el comienzo del tratamiento de ortodoncia, hasta 24 meses.
densidad ósea cortical/médula medida con valores HU. Las imágenes se evaluarán con un software dedicado para el análisis de imágenes.
Al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes de que se produzca cualquier movimiento dentario. El marco de tiempo es desde la lista de aleatorización y el comienzo del tratamiento de ortodoncia, hasta 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GE-BS-MA MRCT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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