- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696511
Minitornillos Estabilidad Primaria
4 de octubre de 2019 actualizado por: Marco Migliorati, University of Genova
Protocolo de estudio clínico multicéntrico sobre la estabilidad primaria del minitornillo STORM®
La estabilidad primaria del minitornillo de ortodoncia es esencial para el éxito y los resultados a largo plazo.
El objetivo del presente estudio es evaluar las propiedades óseas y los valores de torsión de inserción y cómo podrían estar relacionados con la estabilidad primaria y la tasa de éxito del minitornillo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los minitornillos de ortodoncia son dispositivos de anclaje intraoral diseñados para apoyar la biomecánica durante el movimiento dental de ortodoncia.
También conocidos como minitornillos, miniimplantes, microtornillos o dispositivos de anclaje temporal, están formados por una cabeza, un cuello y un vástago roscado.
La cabeza puede mostrar diferentes diseños (tipo ménsula, redondeada con ranura, etc.) el vástago roscado es generalmente cilíndrico, cónico o una combinación de ambos, y puede ser autorroscante (es decir,
que requieren un orificio piloto perforado previamente) y/o autoperforantes (que no requieren un orificio piloto).
Por su pequeño diámetro, pueden implantarse en una amplia variedad de sitios anatómicos, como los espacios interradiculares alveolares o la cortical ósea palatina, para atender las necesidades de anclaje del tratamiento.
El protocolo de carga para la carga de minitornillos puede ser tan inmediato como diferido; en un principio en la literatura se indicaba un período no específico de cicatrización y osteointegración antes de poder cargar un tornillo insertado en la mandíbula; la importancia de un período de cicatrización se derivó de varios estudios sobre el protocolo Branemark sobre implantes.
Otros estudios experimentales sobre la carga de ortodoncia no pudieron demostrar el aflojamiento del implante cargado, incluso cuando las cargas se aplicaron inmediatamente, por lo que un protocolo de carga inmediata para los minitornillos de ortodoncia parecía razonable.
Costa y Melsen estudiaron la reacción del tejido alrededor de los tornillos de carga inmediata en un modelo animal y sugirieron el uso de tornillos de carga inmediata como anclaje intraoral extradental.
Los análisis histomorfométricos han demostrado que la carga inmediata de los implantes de minitornillos puede ayudar a activar la remodelación ósea y aumentar el contenido mineral en la región cargada.
En comparación con los implantes endoóseos tradicionales, los minitornillos de ortodoncia tienen tasas de fracaso relativamente altas, que varían del 16,4 % al 39 %; según revisiones recientes, se cree que la tasa promedio de fallas es inferior al 20%.
Se han propuesto muchos factores asociados a la tasa de éxito; entre estos, la edad, el sexo, la mandíbula (maxilar o mandíbula), el sitio de colocación, la movilidad del tejido (tejido firme o móvil), la inflamación, la distancia a la raíz, el torque de inserción, el tiempo de carga, el tipo, la longitud y el diámetro del minitornillo.
Recientemente, un estudio experimental sobre estabilidad primaria encontró que las propiedades del hueso son más importantes que la geometría del tornillo para establecer la retención mecánica primaria.
Por tanto, el objetivo de este estudio es analizar en profundidad el papel óseo relacionado con el éxito de los minitornillos analizando tanto los valores de torque de inserción/retirada, como las características óseas por medio de radiografías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que necesita tratamiento de orto con minitornillo
- dentición permanente
Criterio de exclusión:
- patologías óseas
- Enfermedad sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1: inserción maxilar
Inserción de minitornillos de ortodoncia; inserción maxilar.
bucal
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tratamiento de ortodoncia utilizando minitornillos como refuerzo de anclaje
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Comparador activo: grupo 2: inserción mandibular
Inserción de minitornillos de ortodoncia; inserción mandibular.
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tratamiento de ortodoncia utilizando minitornillos como refuerzo de anclaje
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Comparador activo: grupo 3: inserción palatina
Inserción de minitornillos de ortodoncia; inserción palatina
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tratamiento de ortodoncia utilizando minitornillos como refuerzo de anclaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se colocará el tornillo, midiendo el torque máximo de inserción, hasta la finalización del estudio, cuando se retirarán los tornillos, midiendo el torque de remoción. Se espera una duración media de tornillo de 10-12 meses.
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Cuantos tornillos no fallan.
Éxito si el tornillo permanece estable hasta el final de la biomecánica aplicada.
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Desde el momento en que se colocará el tornillo, midiendo el torque máximo de inserción, hasta la finalización del estudio, cuando se retirarán los tornillos, midiendo el torque de remoción. Se espera una duración media de tornillo de 10-12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MIT
Periodo de tiempo: La fecha en que, para cada paciente, se insertará el minitornillo. Registrado como fecha de inserción (día). Hasta 12 meses desde el inicio de la terapia de ortodoncia. El evento se determina desde la fecha de creación de la lista de aleatorización hasta el día de la inserción del tornillo
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torque máximo de inserción del minitornillo: En el momento en que se colocará el tornillo, se registrará el torque máximo de inserción en el momento de la inserción, con un destornillador analógico, medido en Ncm
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La fecha en que, para cada paciente, se insertará el minitornillo. Registrado como fecha de inserción (día). Hasta 12 meses desde el inicio de la terapia de ortodoncia. El evento se determina desde la fecha de creación de la lista de aleatorización hasta el día de la inserción del tornillo
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TRM
Periodo de tiempo: La fecha en que, para cada paciente, se retirará el minitornillo. Registrado como fecha de extracción (día). Hasta 24 meses después de la inserción del minitornillo. El evento se determina desde la fecha de creación de la lista de aleatorización hasta el día de la extracción del tornillo, hasta 48 meses
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par máximo de remoción.
El par máximo de extracción se registrará con un destornillador analógico al finalizar la inserción del tornillo.
MRT es un valor único expresado en Ncm medido cuando se quitarán los tornillos.
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La fecha en que, para cada paciente, se retirará el minitornillo. Registrado como fecha de extracción (día). Hasta 24 meses después de la inserción del minitornillo. El evento se determina desde la fecha de creación de la lista de aleatorización hasta el día de la extracción del tornillo, hasta 48 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor cortical
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes de que se produzca cualquier movimiento dentario. El marco de tiempo es desde la lista de aleatorización y el comienzo del tratamiento de ortodoncia, hasta 24 meses.
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espesor cortical medido en mm, a.
Ambos valores se evaluarán en imágenes CBCT adquiridas antes de comenzar el tratamiento de ortodoncia.
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Al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes de que se produzca cualquier movimiento dentario. El marco de tiempo es desde la lista de aleatorización y el comienzo del tratamiento de ortodoncia, hasta 24 meses.
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Densidad ósea de la médula
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes de que se produzca cualquier movimiento dentario. El marco de tiempo es desde la lista de aleatorización y el comienzo del tratamiento de ortodoncia, hasta 24 meses.
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densidad ósea cortical/médula medida con valores HU.
Las imágenes se evaluarán con un software dedicado para el análisis de imágenes.
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Al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes de que se produzca cualquier movimiento dentario. El marco de tiempo es desde la lista de aleatorización y el comienzo del tratamiento de ortodoncia, hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GE-BS-MA MRCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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