Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miniruuvit Ensisijainen vakaus

perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Marco Migliorati, University of Genova

Monikeskinen kliininen tutkimusprotokolla STORM®-miniruuvin ensisijaisesta stabiilisuudesta

Ortodonttisen miniruuvin primaarinen vakaus on välttämätöntä menestyksen ja pitkän aikavälin tulosten kannalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luun ominaisuuksien ja vääntömomentin lisäysarvoja ja niiden välistä yhteyttä miniruuvin ensisijaiseen vakauteen ja onnistumisasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoidon miniruuvit ovat suunsisäisiä kiinnityslaitteita, jotka on suunniteltu tukemaan biomekaniikkaa oikomishoidon aikana. Tunnetaan myös miniruuveina, miniimplanteina, mikroruuveina tai väliaikaisina kiinnityslaitteina, ne on valmistettu päästä, kaulasta ja kierteitetystä varresta. Päässä voi olla erilaisia ​​muotoja (kiinnikemäinen, pyöristetty uralla jne.), kierrevarsi on yleensä lieriömäinen, kartiomainen tai näiden kahden yhdistelmä, ja se voi olla itsekierteittävä (ts. vaatii esiporatun ohjausreiän) ja/tai itseporautuvan (ei vaadi ohjausreikää). Pienen halkaisijansa vuoksi ne voidaan implantoida moniin erilaisiin anatomisiin kohtiin, kuten alveolaarisiin radikulaarisiin tiloihin tai palataaliseen aivokuoren luuhun, jotta voidaan hoitaa hoidon ankkurointitarpeita. Pieniruuvien lastausprotokolla voi olla yhtä välitöntä kuin viivästetty; alussa kirjallisuudessa osoitettiin epäspesifinen paranemis- ja luuintegraatiojakso ennen kuin alaleukaan asetettu ruuvi voitiin ladata; paranemisajan tärkeys on johdettu useista tutkimuksista, jotka koskevat Branemark-protokollaa implantteja. Lisäkokeellisissa oikomiskuormitustutkimuksissa ei pystytty osoittamaan kuormitetun implantin löystymistä edes silloin, kun kuormitukset kohdistettiin välittömästi, joten välitön kuormitusprotokolla oikomishoidon miniruuville vaikutti järkevältä. Costa ja Melsen tutkivat kudosreaktiota välittömästi ladattujen ruuvien ympärillä eläinmallissa ja ehdottivat välittömästi ladattujen ruuvien käyttöä intraoraalisena hampaiden ulkopuolisena kiinnityspisteenä. Histomorfometriset analyysit ovat osoittaneet, että miniruuviimplanttien välitön lataaminen voi auttaa aktivoimaan luun uudelleenmuotoilua ja lisäämään mineraalipitoisuutta kuormitetulla alueella. Verrattuna perinteisiin endosseus-implantteihin, oikomishoidon miniruuveilla on suhteellisen korkea epäonnistumisaste, joka vaihtelee 16,4 %:sta 39 %:iin; viimeaikaisten arvostelujen mukaan keskimääräisen epäonnistumisasteen uskotaan olevan alle 20 %. Monien tekijöiden on ehdotettu liittyvän onnistumisasteeseen; Näistä ikä, sukupuoli, leuka (leua tai alaleuka), sijoituspaikka, kudoksen liikkuvuus (kiinteä tai liikkuva kudos), tulehdus, etäisyys juureen, sisäänvientimomentti, latausaika, miniruuvin tyyppi, pituus ja halkaisija. Äskettäin kokeellisessa tutkimuksessa primaarisesta stabiilisuudesta havaittiin, että luun ominaisuudet ovat tärkeämpiä kuin ruuvin geometria ensisijaisen mekaanisen retention määrittämisessä. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on syvällisesti analysoida luun roolia, joka liittyy miniruuvien onnistumiseen analysoimalla molempien kiinnitys/poistomomenttiarvoja, molempien luun ominaisuuksia röntgenkuvan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)
      • Brescia, Italia, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Italia, 16100
        • Orthodontic Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, joka tarvitsee ortohoitoa miniruuvilla
  • pysyvä hampaisto

Poissulkemiskriteerit:

  • luun patologiat
  • systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1: yläleuan lisäys
Oikomishoidon miniruuvin asettaminen; yläleuan asennus. bukkaalista
oikomishoito käyttämällä miniruuveja ankkurointipisteen vahvistuksena
Active Comparator: ryhmä 2: alaleuan asennus
Oikomishoidon miniruuvin asettaminen; alaleuan asennus.
oikomishoito käyttämällä miniruuveja ankkurointipisteen vahvistuksena
Active Comparator: ryhmä 3: palataalinen insertio
Oikomishoidon miniruuvin asettaminen; suulakeen lisäys
oikomishoito käyttämällä miniruuveja ankkurointipisteen vahvistuksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestys
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun ruuvi asetetaan paikalleen, mittaamalla maksimikiinnitysmomenttia, tutkimuksen loppuun asti, kun ruuvit irrotetaan, mittaamalla irrotusmomenttia. Ruuvin keskimääräinen kestoaika on 10-12 kuukautta.
Kuinka monta ruuvia ei mene rikki. Onnistuu, jos ruuvi pysyy vakaana biomekaniikan loppuun asti.
Siitä hetkestä lähtien, kun ruuvi asetetaan paikalleen, mittaamalla maksimikiinnitysmomenttia, tutkimuksen loppuun asti, kun ruuvit irrotetaan, mittaamalla irrotusmomenttia. Ruuvin keskimääräinen kestoaika on 10-12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIT
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin kullekin potilaalle miniruuvi asetetaan. Rekisteröity lisäyspäiväksi (päivä). Jopa 12 kuukautta oikomishoidon aloittamisesta. Tapahtuma määräytyy satunnaisluettelon luomispäivästä ruuvin asettamispäivään
miniruuvin maksimi kiristysmomentti: Kun ruuvi asetetaan paikalleen, suurin kiristysmomentti rekisteröidään asennushetkellä analogisella ruuvimeisselillä, mitattuna Ncm
Päivämäärä, jolloin kullekin potilaalle miniruuvi asetetaan. Rekisteröity lisäyspäiväksi (päivä). Jopa 12 kuukautta oikomishoidon aloittamisesta. Tapahtuma määräytyy satunnaisluettelon luomispäivästä ruuvin asettamispäivään
MRT
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin kullekin potilaalle miniruuvi poistetaan. Rekisteröity poistopäiväksi (päivä). Korkeintaan 24 kuukautta miniruuvin asettamisen jälkeen. Tapahtuma määräytyy satunnaistuslistan luomispäivästä ruuvin poistopäivään asti. 48 kuukautta
suurin irrotusmomentti. Suurin irrotusmomentti tallennetaan analogisella ruuvimeisselillä, kun ruuvi on asennettu. MRT on ainutlaatuinen arvo, joka ilmaistaan ​​Ncm:nä mitattuna, kun ruuvit irrotetaan.
Päivämäärä, jolloin kullekin potilaalle miniruuvi poistetaan. Rekisteröity poistopäiväksi (päivä). Korkeintaan 24 kuukautta miniruuvin asettamisen jälkeen. Tapahtuma määräytyy satunnaistuslistan luomispäivästä ruuvin poistopäivään asti. 48 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Oikomishoidon alussa, ennen kuin hampaiden liikkeitä tapahtui. Aikaväli on satunnaistuslistasta oikomishoidon alusta, 24 kk asti.
aivokuoren paksuus mitattuna mm, a. Molemmat arvot arvioidaan ennen oikomishoidon aloittamista otetuilla CBCT-kuvilla
Oikomishoidon alussa, ennen kuin hampaiden liikkeitä tapahtui. Aikaväli on satunnaistuslistasta oikomishoidon alusta, 24 kk asti.
Ytimen luun tiheys
Aikaikkuna: Oikomishoidon alussa, ennen kuin hampaiden liikkeitä tapahtui. Aikaväli on satunnaistuslistasta oikomishoidon alusta, 24 kk asti.
luuytimen/kortikaalisen luun tiheys mitattuna HU-arvoilla. Kuvat arvioidaan kuvien analysointia varten tarkoitetulla ohjelmistolla
Oikomishoidon alussa, ennen kuin hampaiden liikkeitä tapahtui. Aikaväli on satunnaistuslistasta oikomishoidon alusta, 24 kk asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-BS-MA MRCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa