- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03696511
Miniruuvit Ensisijainen vakaus
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Marco Migliorati, University of Genova
Monikeskinen kliininen tutkimusprotokolla STORM®-miniruuvin ensisijaisesta stabiilisuudesta
Ortodonttisen miniruuvin primaarinen vakaus on välttämätöntä menestyksen ja pitkän aikavälin tulosten kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luun ominaisuuksien ja vääntömomentin lisäysarvoja ja niiden välistä yhteyttä miniruuvin ensisijaiseen vakauteen ja onnistumisasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikomishoidon miniruuvit ovat suunsisäisiä kiinnityslaitteita, jotka on suunniteltu tukemaan biomekaniikkaa oikomishoidon aikana.
Tunnetaan myös miniruuveina, miniimplanteina, mikroruuveina tai väliaikaisina kiinnityslaitteina, ne on valmistettu päästä, kaulasta ja kierteitetystä varresta.
Päässä voi olla erilaisia muotoja (kiinnikemäinen, pyöristetty uralla jne.), kierrevarsi on yleensä lieriömäinen, kartiomainen tai näiden kahden yhdistelmä, ja se voi olla itsekierteittävä (ts.
vaatii esiporatun ohjausreiän) ja/tai itseporautuvan (ei vaadi ohjausreikää).
Pienen halkaisijansa vuoksi ne voidaan implantoida moniin erilaisiin anatomisiin kohtiin, kuten alveolaarisiin radikulaarisiin tiloihin tai palataaliseen aivokuoren luuhun, jotta voidaan hoitaa hoidon ankkurointitarpeita.
Pieniruuvien lastausprotokolla voi olla yhtä välitöntä kuin viivästetty; alussa kirjallisuudessa osoitettiin epäspesifinen paranemis- ja luuintegraatiojakso ennen kuin alaleukaan asetettu ruuvi voitiin ladata; paranemisajan tärkeys on johdettu useista tutkimuksista, jotka koskevat Branemark-protokollaa implantteja.
Lisäkokeellisissa oikomiskuormitustutkimuksissa ei pystytty osoittamaan kuormitetun implantin löystymistä edes silloin, kun kuormitukset kohdistettiin välittömästi, joten välitön kuormitusprotokolla oikomishoidon miniruuville vaikutti järkevältä.
Costa ja Melsen tutkivat kudosreaktiota välittömästi ladattujen ruuvien ympärillä eläinmallissa ja ehdottivat välittömästi ladattujen ruuvien käyttöä intraoraalisena hampaiden ulkopuolisena kiinnityspisteenä.
Histomorfometriset analyysit ovat osoittaneet, että miniruuviimplanttien välitön lataaminen voi auttaa aktivoimaan luun uudelleenmuotoilua ja lisäämään mineraalipitoisuutta kuormitetulla alueella.
Verrattuna perinteisiin endosseus-implantteihin, oikomishoidon miniruuveilla on suhteellisen korkea epäonnistumisaste, joka vaihtelee 16,4 %:sta 39 %:iin; viimeaikaisten arvostelujen mukaan keskimääräisen epäonnistumisasteen uskotaan olevan alle 20 %.
Monien tekijöiden on ehdotettu liittyvän onnistumisasteeseen; Näistä ikä, sukupuoli, leuka (leua tai alaleuka), sijoituspaikka, kudoksen liikkuvuus (kiinteä tai liikkuva kudos), tulehdus, etäisyys juureen, sisäänvientimomentti, latausaika, miniruuvin tyyppi, pituus ja halkaisija.
Äskettäin kokeellisessa tutkimuksessa primaarisesta stabiilisuudesta havaittiin, että luun ominaisuudet ovat tärkeämpiä kuin ruuvin geometria ensisijaisen mekaanisen retention määrittämisessä.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on syvällisesti analysoida luun roolia, joka liittyy miniruuvien onnistumiseen analysoimalla molempien kiinnitys/poistomomenttiarvoja, molempien luun ominaisuuksia röntgenkuvan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, joka tarvitsee ortohoitoa miniruuvilla
- pysyvä hampaisto
Poissulkemiskriteerit:
- luun patologiat
- systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1: yläleuan lisäys
Oikomishoidon miniruuvin asettaminen; yläleuan asennus.
bukkaalista
|
oikomishoito käyttämällä miniruuveja ankkurointipisteen vahvistuksena
|
|
Active Comparator: ryhmä 2: alaleuan asennus
Oikomishoidon miniruuvin asettaminen; alaleuan asennus.
|
oikomishoito käyttämällä miniruuveja ankkurointipisteen vahvistuksena
|
|
Active Comparator: ryhmä 3: palataalinen insertio
Oikomishoidon miniruuvin asettaminen; suulakeen lisäys
|
oikomishoito käyttämällä miniruuveja ankkurointipisteen vahvistuksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestys
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun ruuvi asetetaan paikalleen, mittaamalla maksimikiinnitysmomenttia, tutkimuksen loppuun asti, kun ruuvit irrotetaan, mittaamalla irrotusmomenttia. Ruuvin keskimääräinen kestoaika on 10-12 kuukautta.
|
Kuinka monta ruuvia ei mene rikki.
Onnistuu, jos ruuvi pysyy vakaana biomekaniikan loppuun asti.
|
Siitä hetkestä lähtien, kun ruuvi asetetaan paikalleen, mittaamalla maksimikiinnitysmomenttia, tutkimuksen loppuun asti, kun ruuvit irrotetaan, mittaamalla irrotusmomenttia. Ruuvin keskimääräinen kestoaika on 10-12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MIT
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin kullekin potilaalle miniruuvi asetetaan. Rekisteröity lisäyspäiväksi (päivä). Jopa 12 kuukautta oikomishoidon aloittamisesta. Tapahtuma määräytyy satunnaisluettelon luomispäivästä ruuvin asettamispäivään
|
miniruuvin maksimi kiristysmomentti: Kun ruuvi asetetaan paikalleen, suurin kiristysmomentti rekisteröidään asennushetkellä analogisella ruuvimeisselillä, mitattuna Ncm
|
Päivämäärä, jolloin kullekin potilaalle miniruuvi asetetaan. Rekisteröity lisäyspäiväksi (päivä). Jopa 12 kuukautta oikomishoidon aloittamisesta. Tapahtuma määräytyy satunnaisluettelon luomispäivästä ruuvin asettamispäivään
|
|
MRT
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin kullekin potilaalle miniruuvi poistetaan. Rekisteröity poistopäiväksi (päivä). Korkeintaan 24 kuukautta miniruuvin asettamisen jälkeen. Tapahtuma määräytyy satunnaistuslistan luomispäivästä ruuvin poistopäivään asti. 48 kuukautta
|
suurin irrotusmomentti.
Suurin irrotusmomentti tallennetaan analogisella ruuvimeisselillä, kun ruuvi on asennettu.
MRT on ainutlaatuinen arvo, joka ilmaistaan Ncm:nä mitattuna, kun ruuvit irrotetaan.
|
Päivämäärä, jolloin kullekin potilaalle miniruuvi poistetaan. Rekisteröity poistopäiväksi (päivä). Korkeintaan 24 kuukautta miniruuvin asettamisen jälkeen. Tapahtuma määräytyy satunnaistuslistan luomispäivästä ruuvin poistopäivään asti. 48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Oikomishoidon alussa, ennen kuin hampaiden liikkeitä tapahtui. Aikaväli on satunnaistuslistasta oikomishoidon alusta, 24 kk asti.
|
aivokuoren paksuus mitattuna mm, a.
Molemmat arvot arvioidaan ennen oikomishoidon aloittamista otetuilla CBCT-kuvilla
|
Oikomishoidon alussa, ennen kuin hampaiden liikkeitä tapahtui. Aikaväli on satunnaistuslistasta oikomishoidon alusta, 24 kk asti.
|
|
Ytimen luun tiheys
Aikaikkuna: Oikomishoidon alussa, ennen kuin hampaiden liikkeitä tapahtui. Aikaväli on satunnaistuslistasta oikomishoidon alusta, 24 kk asti.
|
luuytimen/kortikaalisen luun tiheys mitattuna HU-arvoilla.
Kuvat arvioidaan kuvien analysointia varten tarkoitetulla ohjelmistolla
|
Oikomishoidon alussa, ennen kuin hampaiden liikkeitä tapahtui. Aikaväli on satunnaistuslistasta oikomishoidon alusta, 24 kk asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-BS-MA MRCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .