- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696511
Miniskruer Primær stabilitet
4. oktober 2019 opdateret af: Marco Migliorati, University of Genova
Multicentric Clinical Study Protocol om Primær Stabilitet af STORM® Miniscrew
Ortodontisk Miniscrews primære stabilitet er afgørende for succes og langsigtede resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knogleegenskaber og momentindsættelsesværdier, og hvordan de kan relateres til primær stabilitet og succesrate for miniskruen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortodontiske miniskruer er intraorale forankringsanordninger designet til at understøtte biomekanik under ortodontiske tandbevægelser.
Også kendt som miniskruer, miniimplantater, mikroskruer eller midlertidige forankringsanordninger, de er lavet af et hoved, en hals og et gevindskaft.
Hovedet kan have forskellige designs (beslaglignende, afrundet med slids osv.) det gevindskårne skaft er generelt cylindrisk, tilspidset eller en kombination af de to og kan være selvskærende (dvs.
kræver et forboret pilothul) og/eller selvboring (kræver ikke et pilothul).
På grund af deres lille diameter kan de implanteres på en lang række anatomiske steder, såsom de alveolære interterradikulære rum eller den palatale kortikale knogle, for at imødekomme behov for behandlingsforankring.
Indlæsningsprotokollen for læsning af miniskruer kan være lige så øjeblikkelig som forsinket; i begyndelsen var der i litteraturen angivet en uspecifik periode med heling og osseointegration, før en skrue indsat i underkæben kunne belastes; vigtigheden af en helingsperiode blev afledt af flere undersøgelser af Branemarks protokol på implantater.
Yderligere eksperimentelle undersøgelser af ortodontisk belastning var ikke i stand til at påvise løsnede implantater, selv når belastninger blev påført med det samme, så en øjeblikkelig belastningsprotokol for ortodontiske miniskruer fremstod som rimelig.
Costa og Melsen studerede vævsreaktionen omkring de umiddelbart belastede skruer i en dyremodel og foreslog brugen af umiddelbart belastede skruer som en intraoral ekstradental forankring.
Histomorfometriske analyser har vist, at den umiddelbare belastning af miniskrueimplantater kan hjælpe med at aktivere knogleombygning og øge mineralindholdet i det belastede område.
Sammenlignet med traditionelle endossøse implantater har ortodontiske miniskruer relativt høje fejlrater, varierende fra 16,4 % til 39 %; ifølge de seneste anmeldelser menes den gennemsnitlige fejlrate at være mindre end 20 %.
Mange faktorer er blevet foreslået at være forbundet med succesraten; blandt disse alder, køn, kæbe (maxilla eller mandible), placeringssted, vævsmobilitet (fast eller bevægeligt væv), betændelse, afstand til roden, indføringsmoment, belastningstid, type, længde og diameter af miniskruen.
For nylig fandt en eksperimentel undersøgelse af primær stabilitet, at knogleegenskaber er vigtigere end skruegeometrien ved etablering af primær mekanisk retention.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere knoglerollen i dybden med miniskruernes succes, der analyserer både indsættelses-/fjernelsesmomentværdier, begge knoglekarakteristika ved hjælp af røntgenstråler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der har behov for ortobehandling med miniskrue
- permanent tandsæt
Ekskluderingskriterier:
- knoglepatologier
- systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1: maxillær indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; maxillær indsættelse.
bukkal
|
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning
|
Aktiv komparator: gruppe 2: mandibel indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; mandibel indsættelse.
|
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning
|
Aktiv komparator: gruppe 3: palatal indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; palatal indsættelse
|
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes
Tidsramme: Fra det øjeblik, hvor skruen vil blive placeret, måling af maksimalt indføringsmoment, til undersøgelsesafslutning, når skruerne fjernes, måling af fjernelsesmoment. Der forventes en gennemsnitlig varighed af skruen på 10-12 måneder.
|
Hvor mange skruer fejler ikke.
Succes, hvis skruen forbliver stabil indtil slutningen af biomekanik anvendt.
|
Fra det øjeblik, hvor skruen vil blive placeret, måling af maksimalt indføringsmoment, til undersøgelsesafslutning, når skruerne fjernes, måling af fjernelsesmoment. Der forventes en gennemsnitlig varighed af skruen på 10-12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MIT
Tidsramme: Datoen for, hvornår miniskruen indsættes for hver patient. Registreret som indsættelsesdato (dag). Op til 12 måneder fra ortodontisk behandlings begyndelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skrueindsættelse
|
miniskrue maksimale indføringsmoment: Det øjeblik, hvor skruen placeres, vil det maksimale indføringsmoment blive registreret på indføringstidspunktet, med en analog skruetrækker, målt i Ncm
|
Datoen for, hvornår miniskruen indsættes for hver patient. Registreret som indsættelsesdato (dag). Op til 12 måneder fra ortodontisk behandlings begyndelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skrueindsættelse
|
MRT
Tidsramme: Datoen for, hvornår miniskruen for hver patient vil blive fjernet. Registreres som fjernelsesdato (dag).Op til 24 måneder efter miniskrueindsættelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skruefjernelse, op til 48 måneder
|
maksimalt fjernelsesmoment.
Maksimalt drejningsmoment vil blive registreret ved hjælp af en analog skruetrækker ved afslutningen af skrueindsættelsen.
MRT er en unik værdi udtrykt i Ncm målt, når skruerne fjernes.
|
Datoen for, hvornår miniskruen for hver patient vil blive fjernet. Registreres som fjernelsesdato (dag).Op til 24 måneder efter miniskrueindsættelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skruefjernelse, op til 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
|
kortikal tykkelse målt i mm, en.
Begge værdier vil blive evalueret på CBCT-billeder erhvervet før ortodontisk behandling påbegyndes
|
Ved begyndelsen af tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
|
Marv knogletæthed
Tidsramme: Ved begyndelsen af tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
|
marv/kortikal knogletæthed målt med HU-værdier.
Billeder vil blive evalueret med dedikeret software til billedanalyse
|
Ved begyndelsen af tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-BS-MA MRCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Ortodontisk miniskrueindsættelse
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Alexandria UniversityAfsluttetMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSAfsluttet
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAvanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater