Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miniskruer Primær stabilitet

4. oktober 2019 opdateret af: Marco Migliorati, University of Genova

Multicentric Clinical Study Protocol om Primær Stabilitet af STORM® Miniscrew

Ortodontisk Miniscrews primære stabilitet er afgørende for succes og langsigtede resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knogleegenskaber og momentindsættelsesværdier, og hvordan de kan relateres til primær stabilitet og succesrate for miniskruen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Ortodontiske miniskruer er intraorale forankringsanordninger designet til at understøtte biomekanik under ortodontiske tandbevægelser. Også kendt som miniskruer, miniimplantater, mikroskruer eller midlertidige forankringsanordninger, de er lavet af et hoved, en hals og et gevindskaft. Hovedet kan have forskellige designs (beslaglignende, afrundet med slids osv.) det gevindskårne skaft er generelt cylindrisk, tilspidset eller en kombination af de to og kan være selvskærende (dvs. kræver et forboret pilothul) og/eller selvboring (kræver ikke et pilothul). På grund af deres lille diameter kan de implanteres på en lang række anatomiske steder, såsom de alveolære interterradikulære rum eller den palatale kortikale knogle, for at imødekomme behov for behandlingsforankring. Indlæsningsprotokollen for læsning af miniskruer kan være lige så øjeblikkelig som forsinket; i begyndelsen var der i litteraturen angivet en uspecifik periode med heling og osseointegration, før en skrue indsat i underkæben kunne belastes; vigtigheden af ​​en helingsperiode blev afledt af flere undersøgelser af Branemarks protokol på implantater. Yderligere eksperimentelle undersøgelser af ortodontisk belastning var ikke i stand til at påvise løsnede implantater, selv når belastninger blev påført med det samme, så en øjeblikkelig belastningsprotokol for ortodontiske miniskruer fremstod som rimelig. Costa og Melsen studerede vævsreaktionen omkring de umiddelbart belastede skruer i en dyremodel og foreslog brugen af ​​umiddelbart belastede skruer som en intraoral ekstradental forankring. Histomorfometriske analyser har vist, at den umiddelbare belastning af miniskrueimplantater kan hjælpe med at aktivere knogleombygning og øge mineralindholdet i det belastede område. Sammenlignet med traditionelle endossøse implantater har ortodontiske miniskruer relativt høje fejlrater, varierende fra 16,4 % til 39 %; ifølge de seneste anmeldelser menes den gennemsnitlige fejlrate at være mindre end 20 %. Mange faktorer er blevet foreslået at være forbundet med succesraten; blandt disse alder, køn, kæbe (maxilla eller mandible), placeringssted, vævsmobilitet (fast eller bevægeligt væv), betændelse, afstand til roden, indføringsmoment, belastningstid, type, længde og diameter af miniskruen. For nylig fandt en eksperimentel undersøgelse af primær stabilitet, at knogleegenskaber er vigtigere end skruegeometrien ved etablering af primær mekanisk retention. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere knoglerollen i dybden med miniskruernes succes, der analyserer både indsættelses-/fjernelsesmomentværdier, begge knoglekarakteristika ved hjælp af røntgenstråler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Italien, 16100
        • Orthodontic Department
      • Madrid, Spanien
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der har behov for ortobehandling med miniskrue
  • permanent tandsæt

Ekskluderingskriterier:

  • knoglepatologier
  • systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1: maxillær indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; maxillær indsættelse. bukkal
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning
Aktiv komparator: gruppe 2: mandibel indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; mandibel indsættelse.
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning
Aktiv komparator: gruppe 3: palatal indsættelse
Ortodontisk miniskrueindsættelse; palatal indsættelse
ortodontisk behandling med miniskruer som forankringsforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes
Tidsramme: Fra det øjeblik, hvor skruen vil blive placeret, måling af maksimalt indføringsmoment, til undersøgelsesafslutning, når skruerne fjernes, måling af fjernelsesmoment. Der forventes en gennemsnitlig varighed af skruen på 10-12 måneder.
Hvor mange skruer fejler ikke. Succes, hvis skruen forbliver stabil indtil slutningen af ​​biomekanik anvendt.
Fra det øjeblik, hvor skruen vil blive placeret, måling af maksimalt indføringsmoment, til undersøgelsesafslutning, når skruerne fjernes, måling af fjernelsesmoment. Der forventes en gennemsnitlig varighed af skruen på 10-12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIT
Tidsramme: Datoen for, hvornår miniskruen indsættes for hver patient. Registreret som indsættelsesdato (dag). Op til 12 måneder fra ortodontisk behandlings begyndelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skrueindsættelse
miniskrue maksimale indføringsmoment: Det øjeblik, hvor skruen placeres, vil det maksimale indføringsmoment blive registreret på indføringstidspunktet, med en analog skruetrækker, målt i Ncm
Datoen for, hvornår miniskruen indsættes for hver patient. Registreret som indsættelsesdato (dag). Op til 12 måneder fra ortodontisk behandlings begyndelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skrueindsættelse
MRT
Tidsramme: Datoen for, hvornår miniskruen for hver patient vil blive fjernet. Registreres som fjernelsesdato (dag).Op til 24 måneder efter miniskrueindsættelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skruefjernelse, op til 48 måneder
maksimalt fjernelsesmoment. Maksimalt drejningsmoment vil blive registreret ved hjælp af en analog skruetrækker ved afslutningen af ​​skrueindsættelsen. MRT er en unik værdi udtrykt i Ncm målt, når skruerne fjernes.
Datoen for, hvornår miniskruen for hver patient vil blive fjernet. Registreres som fjernelsesdato (dag).Op til 24 måneder efter miniskrueindsættelse. Hændelsen bestemmes fra datoen for oprettelse af randomiseringslisten til dagen for skruefjernelse, op til 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
kortikal tykkelse målt i mm, en. Begge værdier vil blive evalueret på CBCT-billeder erhvervet før ortodontisk behandling påbegyndes
Ved begyndelsen af ​​tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
Marv knogletæthed
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.
marv/kortikal knogletæthed målt med HU-værdier. Billeder vil blive evalueret med dedikeret software til billedanalyse
Ved begyndelsen af ​​tandreguleringsbehandlingen, før der skete nogen tandbevægelser. Tidsrammen er fra randomiseringsliste og begyndelse af ortodontisk behandling, op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-BS-MA MRCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation

Kliniske forsøg med Ortodontisk miniskrueindsættelse

3
Abonner