- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696511
Minischrauben Primärstabilität
4. Oktober 2019 aktualisiert von: Marco Migliorati, University of Genova
Multizentrisches klinisches Studienprotokoll zur Primärstabilität von STORM® Miniscrew
Die Primärstabilität der kieferorthopädischen Minischraube ist entscheidend für den Erfolg und langfristige Ergebnisse.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Knocheneigenschaften und Eindrehmomentwerte zu bewerten und wie sie mit der Primärstabilität und der Erfolgsrate der Minischraube zusammenhängen könnten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthodontische Minischrauben sind intraorale Verankerungsvorrichtungen zur Unterstützung der Biomechanik während der kieferorthopädischen Zahnbewegung.
Sie sind auch als Minischrauben, Miniimplantate, Mikroschrauben oder temporäre Verankerungsvorrichtungen bekannt und bestehen aus einem Kopf, einem Hals und einem Gewindeschaft.
Der Kopf kann unterschiedliche Formen aufweisen (klammerartig, abgerundet mit Schlitz usw.), der Gewindeschaft ist im Allgemeinen zylindrisch, konisch oder eine Kombination aus beidem und kann selbstschneidend sein (d. h.
die ein vorgebohrtes Pilotloch erfordern) und/oder selbstbohrend (kein Pilotloch erforderlich).
Aufgrund ihres kleinen Durchmessers können sie in eine Vielzahl von anatomischen Stellen implantiert werden, wie z. B. in die interradikulären Räume der Alveolar oder in den kortikalen Knochen des Gaumens, um den Erfordernissen der Behandlungsverankerung gerecht zu werden.
Das Belastungsprotokoll für die Minischraubenbelastung kann sowohl unmittelbar als auch verzögert erfolgen; Anfangs wurde in der Literatur eine unspezifische Zeitspanne der Heilung und Osseointegration angegeben, bevor eine in den Unterkiefer eingesetzte Schraube belastet werden konnte; Die Wichtigkeit einer Einheilphase wurde aus mehreren Studien zum Branemark-Protokoll zu Implantaten abgeleitet.
Weitere experimentelle Untersuchungen zur kieferorthopädischen Belastung konnten auch bei Sofortbelastung keine belastete Implantatlockerung nachweisen, sodass ein Sofortbelastungsprotokoll für kieferorthopädische Minischrauben sinnvoll erschien.
Costa und Melsen untersuchten die Gewebereaktion um die sofort belasteten Schrauben in einem Tiermodell und schlugen die Verwendung von sofort belasteten Schrauben als intraorale, extradentale Verankerung vor.
Histomorphometrische Analysen haben gezeigt, dass die sofortige Belastung von Minischraubenimplantaten helfen kann, den Knochenumbau zu aktivieren und den Mineralgehalt in der belasteten Region zu erhöhen.
Im Vergleich zu herkömmlichen enossalen Implantaten weisen kieferorthopädische Minischrauben relativ hohe Ausfallraten auf, die zwischen 16,4 % und 39 % liegen; Jüngsten Überprüfungen zufolge wird angenommen, dass die durchschnittliche Ausfallrate weniger als 20 % beträgt.
Es wurde vorgeschlagen, dass viele Faktoren mit der Erfolgsrate in Verbindung stehen; darunter Alter, Geschlecht, Kiefer (Ober- oder Unterkiefer), Platzierungsort, Gewebebeweglichkeit (festes oder bewegliches Gewebe), Entzündung, Abstand zur Wurzel, Eindrehmoment, Belastungszeit, Art, Länge und Durchmesser der Minischraube.
Kürzlich fand eine experimentelle Studie zur Primärstabilität heraus, dass die Knocheneigenschaften für die Herstellung der primären mechanischen Retention wichtiger sind als die Schraubengeometrie.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Rolle des Knochens in Bezug auf den Erfolg von Minischrauben tiefgehend zu analysieren, indem sowohl die Eindreh-/Entfernungsdrehmomentwerte als auch die Knocheneigenschaften mittels Röntgenstrahlen analysiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine orthopädische Behandlung mit Minischraube benötigen
- bleibendes Gebiss
Ausschlusskriterien:
- Knochenpathologien
- systemische Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Oberkieferinsertion
Orthodontisches Einsetzen der Minischraube; Oberkiefer einfügen.
bukkal
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kieferorthopädische Behandlung mit Minischrauben als Verstärkung der Verankerung
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Unterkieferinsertion
Orthodontisches Einsetzen der Minischraube; Einsetzen des Unterkiefers.
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kieferorthopädische Behandlung mit Minischrauben als Verstärkung der Verankerung
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: palatinale Insertion
Orthodontisches Einsetzen der Minischraube; palatinale Insertion
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kieferorthopädische Behandlung mit Minischrauben als Verstärkung der Verankerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Schraube platziert wird, wird das maximale Eindrehdrehmoment gemessen, bis zum Abschluss der Studie, wenn die Schrauben entfernt werden, wird das Ausdrehdrehmoment gemessen. Es wird mit einer durchschnittlichen Verschraubungsdauer von 10-12 Monaten gerechnet.
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Wie viele Schrauben versagen nicht.
Erfolg, wenn die Schraube bis zum Ende der angewandten Biomechanik stabil bleibt.
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Ab dem Zeitpunkt, an dem die Schraube platziert wird, wird das maximale Eindrehdrehmoment gemessen, bis zum Abschluss der Studie, wenn die Schrauben entfernt werden, wird das Ausdrehdrehmoment gemessen. Es wird mit einer durchschnittlichen Verschraubungsdauer von 10-12 Monaten gerechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MIT
Zeitfenster: Das Datum, an dem bei jedem Patienten die Minischraube eingesetzt wird. Registriert als Einfügungsdatum (Tag). Bis zu 12 Monate ab Beginn der kieferorthopädischen Therapie. Das Ereignis wird vom Datum der Erstellung der Randomisierungsliste bis zum Tag der Schraubeninsertion bestimmt
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maximales Eindrehmoment der Minischraube: In dem Moment, in dem die Schraube platziert wird, wird das maximale Eindrehmoment zum Zeitpunkt des Einsetzens mit einem analogen Schraubendreher gemessen in Ncm registriert
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Das Datum, an dem bei jedem Patienten die Minischraube eingesetzt wird. Registriert als Einfügungsdatum (Tag). Bis zu 12 Monate ab Beginn der kieferorthopädischen Therapie. Das Ereignis wird vom Datum der Erstellung der Randomisierungsliste bis zum Tag der Schraubeninsertion bestimmt
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MRT
Zeitfenster: Das Datum, an dem für jeden Patienten die Minischraube entfernt wird. Als Entfernungsdatum (Tag) registriert. Bis zu 24 Monate nach dem Einsetzen der Minischraube. Das Ereignis wird vom Datum der Erstellung der Randomisierungsliste bis zum Tag der Schraubenentfernung bestimmt 48 Monate
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maximales Abziehdrehmoment.
Das maximale Entfernungsdrehmoment wird nach Abschluss der Schraubeninsertion mit einem analogen Schraubendreher aufgezeichnet.
MRT ist ein einzigartiger Wert, der in Ncm ausgedrückt wird und gemessen wird, wenn die Schrauben entfernt werden.
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Das Datum, an dem für jeden Patienten die Minischraube entfernt wird. Als Entfernungsdatum (Tag) registriert. Bis zu 24 Monate nach dem Einsetzen der Minischraube. Das Ereignis wird vom Datum der Erstellung der Randomisierungsliste bis zum Tag der Schraubenentfernung bestimmt 48 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikale Dicke
Zeitfenster: Zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, bevor es zu Zahnbewegungen kam. Zeitrahmen ab Randomisierungsliste und Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, bis zu 24 Monate.
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kortikale Dicke gemessen in mm, a.
Beide Werte werden auf CBCT-Bildern ausgewertet, die vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung aufgenommen wurden
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Zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, bevor es zu Zahnbewegungen kam. Zeitrahmen ab Randomisierungsliste und Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, bis zu 24 Monate.
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Markknochendichte
Zeitfenster: Zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, bevor es zu Zahnbewegungen kam. Zeitrahmen ab Randomisierungsliste und Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, bis zu 24 Monate.
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Mark/kortikale Knochendichte gemessen mit HU-Werten.
Die Bilder werden mit spezieller Software zur Bildanalyse ausgewertet
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Zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, bevor es zu Zahnbewegungen kam. Zeitrahmen ab Randomisierungsliste und Beginn der kieferorthopädischen Behandlung, bis zu 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-BS-MA MRCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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