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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03696511
Stabilité primaire des minivis
4 octobre 2019 mis à jour par: Marco Migliorati, University of Genova
Protocole d'étude clinique multicentrique sur la stabilité primaire de la minivis STORM®
La stabilité primaire de la minivis orthodontique est essentielle pour le succès et les résultats à long terme.
Le but de la présente étude est d'évaluer les propriétés osseuses et les valeurs d'insertion du couple et comment elles pourraient être liées à la stabilité primaire et au taux de réussite de la minivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les minivis orthodontiques sont des dispositifs d'ancrage intra-oraux conçus pour soutenir la biomécanique lors du mouvement dentaire orthodontique.
Aussi appelées minivis, mini-implants, microvis ou dispositifs d'ancrage temporaires, elles sont constituées d'une tête, d'un col et d'une tige filetée.
La tête peut présenter différentes conceptions (en forme de support, arrondie avec fente, etc.) la tige filetée est généralement cylindrique, conique ou une combinaison des deux, et peut être autotaraudeuse (c.
nécessitant un avant-trou pré-percé) et/ou auto-perçant (ne nécessitant pas d'avant-trou).
En raison de leur petit diamètre, ils peuvent être implantés dans une grande variété de sites anatomiques, tels que les espaces interradiculaires alvéolaires ou la corticale palatine, afin de répondre aux besoins d'ancrage des traitements.
Le protocole de chargement pour le chargement des minivis peut être aussi immédiat que différé ; au début, la littérature indiquait une période non spécifique de cicatrisation et d'ostéointégration avant qu'une vis insérée dans la mandibule puisse être mise en charge ; l'importance d'une période de cicatrisation a été déduite par plusieurs études sur le protocole Branemark sur les implants.
D'autres études expérimentales sur la charge orthodontique n'ont pas pu démontrer le descellement de l'implant chargé, même lorsque les charges étaient appliquées immédiatement, de sorte qu'un protocole de mise en charge immédiate pour les minivis orthodontiques est apparu comme raisonnable.
Costa et Melsen ont étudié la réaction tissulaire autour des vis immédiatement chargées dans un modèle animal et ont suggéré l'utilisation de vis immédiatement chargées comme ancrage intra-oral extra-dentaire.
Des analyses histomorphométriques ont montré que la mise en charge immédiate des implants minivis peut aider à activer le remodelage osseux et à augmenter le contenu minéral dans la région chargée.
Par rapport aux implants endo-osseux traditionnels, les minivis orthodontiques ont des taux d'échec relativement élevés, variant de 16,4 % à 39 % ; selon des études récentes, le taux d'échec moyen serait inférieur à 20 %.
De nombreux facteurs ont été proposés pour être associés au taux de réussite ; parmi ceux-ci, l'âge, le sexe, la mâchoire (maxillaire ou mandibule), le site de placement, la mobilité tissulaire (tissu ferme ou mobile), l'inflammation, la distance à la racine, le couple d'insertion, le temps de chargement, le type, la longueur et le diamètre de la minivis.
Récemment, une étude expérimentale sur la stabilité primaire a révélé que les propriétés osseuses sont plus importantes que la géométrie de la vis pour établir la rétention mécanique primaire.
Ainsi, le but de cette étude est d'analyser en profondeur le rôle osseux lié au succès des minivis en analysant à la fois les valeurs de couple d'insertion/retrait, les deux caractéristiques osseuses par le biais de radiographies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient ayant besoin d'un traitement ortho avec minivis
- dentition permanente
Critère d'exclusion:
- pathologies osseuses
- maladie systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1 : insertion maxillaire
Insertion de minivis orthodontiques ; insertion maxillaire.
buccal
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traitement orthodontique utilisant des minivis comme renfort d'ancrage
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Comparateur actif: groupe 2 : insertion mandibulaire
Insertion de minivis orthodontiques ; insertion de la mandibule.
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traitement orthodontique utilisant des minivis comme renfort d'ancrage
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Comparateur actif: groupe 3 : insertion palatine
Insertion de minivis orthodontiques ; insertion palatine
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traitement orthodontique utilisant des minivis comme renfort d'ancrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès
Délai: À partir du moment où la vis sera placée, en mesurant le couple d'insertion maximal, jusqu'à la fin de l'étude, lorsque les vis seront retirées, en mesurant le couple de retrait. Une durée moyenne de vissage de 10 à 12 mois est attendue.
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Combien de vis ne échouent pas.
Succès si la vis reste stable jusqu'à la fin de la biomécanique appliquée.
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À partir du moment où la vis sera placée, en mesurant le couple d'insertion maximal, jusqu'à la fin de l'étude, lorsque les vis seront retirées, en mesurant le couple de retrait. Une durée moyenne de vissage de 10 à 12 mois est attendue.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MIT
Délai: La date à laquelle, pour chaque patient, la minivis sera insérée. Enregistré comme date d'insertion (jour). Jusqu'à 12 mois à compter du début du traitement orthodontique. L'événement est déterminé à partir de la date de création de la liste de randomisation jusqu'au jour de l'insertion de la vis
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couple d'insertion maximum de la minivis : Le moment où la vis sera placée, le couple d'insertion maximum sera enregistré au moment de l'insertion, avec un tournevis analogique, mesuré en Ncm
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La date à laquelle, pour chaque patient, la minivis sera insérée. Enregistré comme date d'insertion (jour). Jusqu'à 12 mois à compter du début du traitement orthodontique. L'événement est déterminé à partir de la date de création de la liste de randomisation jusqu'au jour de l'insertion de la vis
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TRM
Délai: La date à laquelle, pour chaque patient, la minivis sera retirée.Enregistrée comme date de retrait (jour).Jusqu'à 24 mois après l'insertion de la minivis.L'événement est déterminé à partir de la date de création de la liste de randomisation jusqu'au jour du retrait de la vis, jusqu'à 48 mois
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couple de démontage maximal.
Le couple de retrait maximal sera enregistré à l'aide d'un tournevis analogique à la fin de l'insertion de la vis.
MRT est une valeur unique exprimée en Ncm mesurée lorsque les vis seront retirées.
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La date à laquelle, pour chaque patient, la minivis sera retirée.Enregistrée comme date de retrait (jour).Jusqu'à 24 mois après l'insertion de la minivis.L'événement est déterminé à partir de la date de création de la liste de randomisation jusqu'au jour du retrait de la vis, jusqu'à 48 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur corticale
Délai: Au début du traitement orthodontique, avant tout mouvement dentaire. Le délai est de la liste de randomisation et du début du traitement orthodontique, jusqu'à 24 mois.
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épaisseur corticale mesurée en mm, a.
Les deux valeurs seront évaluées sur des images CBCT acquises avant le début du traitement orthodontique
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Au début du traitement orthodontique, avant tout mouvement dentaire. Le délai est de la liste de randomisation et du début du traitement orthodontique, jusqu'à 24 mois.
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Densité osseuse de la moelle
Délai: Au début du traitement orthodontique, avant tout mouvement dentaire. Le délai est de la liste de randomisation et du début du traitement orthodontique, jusqu'à 24 mois.
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densité osseuse/corticale mesurée avec les valeurs HU.
Les images seront évaluées avec un logiciel dédié pour l'analyse d'image
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Au début du traitement orthodontique, avant tout mouvement dentaire. Le délai est de la liste de randomisation et du début du traitement orthodontique, jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-BS-MA MRCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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