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Stabilité primaire des minivis

4 octobre 2019 mis à jour par: Marco Migliorati, University of Genova

Protocole d'étude clinique multicentrique sur la stabilité primaire de la minivis STORM®

La stabilité primaire de la minivis orthodontique est essentielle pour le succès et les résultats à long terme.

Le but de la présente étude est d'évaluer les propriétés osseuses et les valeurs d'insertion du couple et comment elles pourraient être liées à la stabilité primaire et au taux de réussite de la minivis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les minivis orthodontiques sont des dispositifs d'ancrage intra-oraux conçus pour soutenir la biomécanique lors du mouvement dentaire orthodontique. Aussi appelées minivis, mini-implants, microvis ou dispositifs d'ancrage temporaires, elles sont constituées d'une tête, d'un col et d'une tige filetée. La tête peut présenter différentes conceptions (en forme de support, arrondie avec fente, etc.) la tige filetée est généralement cylindrique, conique ou une combinaison des deux, et peut être autotaraudeuse (c. nécessitant un avant-trou pré-percé) et/ou auto-perçant (ne nécessitant pas d'avant-trou). En raison de leur petit diamètre, ils peuvent être implantés dans une grande variété de sites anatomiques, tels que les espaces interradiculaires alvéolaires ou la corticale palatine, afin de répondre aux besoins d'ancrage des traitements. Le protocole de chargement pour le chargement des minivis peut être aussi immédiat que différé ; au début, la littérature indiquait une période non spécifique de cicatrisation et d'ostéointégration avant qu'une vis insérée dans la mandibule puisse être mise en charge ; l'importance d'une période de cicatrisation a été déduite par plusieurs études sur le protocole Branemark sur les implants. D'autres études expérimentales sur la charge orthodontique n'ont pas pu démontrer le descellement de l'implant chargé, même lorsque les charges étaient appliquées immédiatement, de sorte qu'un protocole de mise en charge immédiate pour les minivis orthodontiques est apparu comme raisonnable. Costa et Melsen ont étudié la réaction tissulaire autour des vis immédiatement chargées dans un modèle animal et ont suggéré l'utilisation de vis immédiatement chargées comme ancrage intra-oral extra-dentaire. Des analyses histomorphométriques ont montré que la mise en charge immédiate des implants minivis peut aider à activer le remodelage osseux et à augmenter le contenu minéral dans la région chargée. Par rapport aux implants endo-osseux traditionnels, les minivis orthodontiques ont des taux d'échec relativement élevés, variant de 16,4 % à 39 % ; selon des études récentes, le taux d'échec moyen serait inférieur à 20 %. De nombreux facteurs ont été proposés pour être associés au taux de réussite ; parmi ceux-ci, l'âge, le sexe, la mâchoire (maxillaire ou mandibule), le site de placement, la mobilité tissulaire (tissu ferme ou mobile), l'inflammation, la distance à la racine, le couple d'insertion, le temps de chargement, le type, la longueur et le diamètre de la minivis. Récemment, une étude expérimentale sur la stabilité primaire a révélé que les propriétés osseuses sont plus importantes que la géométrie de la vis pour établir la rétention mécanique primaire. Ainsi, le but de cette étude est d'analyser en profondeur le rôle osseux lié au succès des minivis en analysant à la fois les valeurs de couple d'insertion/retrait, les deux caractéristiques osseuses par le biais de radiographies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)
      • Brescia, Italie, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Italie, 16100
        • Orthodontic Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient ayant besoin d'un traitement ortho avec minivis
  • dentition permanente

Critère d'exclusion:

  • pathologies osseuses
  • maladie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1 : insertion maxillaire
Insertion de minivis orthodontiques ; insertion maxillaire. buccal
traitement orthodontique utilisant des minivis comme renfort d'ancrage
Comparateur actif: groupe 2 : insertion mandibulaire
Insertion de minivis orthodontiques ; insertion de la mandibule.
traitement orthodontique utilisant des minivis comme renfort d'ancrage
Comparateur actif: groupe 3 : insertion palatine
Insertion de minivis orthodontiques ; insertion palatine
traitement orthodontique utilisant des minivis comme renfort d'ancrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès
Délai: À partir du moment où la vis sera placée, en mesurant le couple d'insertion maximal, jusqu'à la fin de l'étude, lorsque les vis seront retirées, en mesurant le couple de retrait. Une durée moyenne de vissage de 10 à 12 mois est attendue.
Combien de vis ne échouent pas. Succès si la vis reste stable jusqu'à la fin de la biomécanique appliquée.
À partir du moment où la vis sera placée, en mesurant le couple d'insertion maximal, jusqu'à la fin de l'étude, lorsque les vis seront retirées, en mesurant le couple de retrait. Une durée moyenne de vissage de 10 à 12 mois est attendue.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MIT
Délai: La date à laquelle, pour chaque patient, la minivis sera insérée. Enregistré comme date d'insertion (jour). Jusqu'à 12 mois à compter du début du traitement orthodontique. L'événement est déterminé à partir de la date de création de la liste de randomisation jusqu'au jour de l'insertion de la vis
couple d'insertion maximum de la minivis : Le moment où la vis sera placée, le couple d'insertion maximum sera enregistré au moment de l'insertion, avec un tournevis analogique, mesuré en Ncm
La date à laquelle, pour chaque patient, la minivis sera insérée. Enregistré comme date d'insertion (jour). Jusqu'à 12 mois à compter du début du traitement orthodontique. L'événement est déterminé à partir de la date de création de la liste de randomisation jusqu'au jour de l'insertion de la vis
TRM
Délai: La date à laquelle, pour chaque patient, la minivis sera retirée.Enregistrée comme date de retrait (jour).Jusqu'à 24 mois après l'insertion de la minivis.L'événement est déterminé à partir de la date de création de la liste de randomisation jusqu'au jour du retrait de la vis, jusqu'à 48 mois
couple de démontage maximal. Le couple de retrait maximal sera enregistré à l'aide d'un tournevis analogique à la fin de l'insertion de la vis. MRT est une valeur unique exprimée en Ncm mesurée lorsque les vis seront retirées.
La date à laquelle, pour chaque patient, la minivis sera retirée.Enregistrée comme date de retrait (jour).Jusqu'à 24 mois après l'insertion de la minivis.L'événement est déterminé à partir de la date de création de la liste de randomisation jusqu'au jour du retrait de la vis, jusqu'à 48 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur corticale
Délai: Au début du traitement orthodontique, avant tout mouvement dentaire. Le délai est de la liste de randomisation et du début du traitement orthodontique, jusqu'à 24 mois.
épaisseur corticale mesurée en mm, a. Les deux valeurs seront évaluées sur des images CBCT acquises avant le début du traitement orthodontique
Au début du traitement orthodontique, avant tout mouvement dentaire. Le délai est de la liste de randomisation et du début du traitement orthodontique, jusqu'à 24 mois.
Densité osseuse de la moelle
Délai: Au début du traitement orthodontique, avant tout mouvement dentaire. Le délai est de la liste de randomisation et du début du traitement orthodontique, jusqu'à 24 mois.
densité osseuse/corticale mesurée avec les valeurs HU. Les images seront évaluées avec un logiciel dédié pour l'analyse d'image
Au début du traitement orthodontique, avant tout mouvement dentaire. Le délai est de la liste de randomisation et du début du traitement orthodontique, jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-BS-MA MRCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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