Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa stabilność miniśrub

4 października 2019 zaktualizowane przez: Marco Migliorati, University of Genova

Protokół wieloośrodkowego badania klinicznego dotyczący pierwotnej stabilności miniśruby STORM®

Ortodontyczna stabilizacja pierwotna miniśruby jest niezbędna do osiągnięcia sukcesu i długotrwałych rezultatów.

Celem niniejszego badania jest ocena właściwości kości i wartości momentu obrotowego wstawiania oraz tego, w jaki sposób można je powiązać z pierwotną stabilnością i wskaźnikiem powodzenia miniśruby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miniśruby ortodontyczne to wewnątrzustne urządzenia kotwiczące zaprojektowane do wspomagania biomechaniki podczas ortodontycznego ruchu zębów. Znane również jako miniśruby, miniimplanty, mikrośruby lub tymczasowe urządzenia kotwiczące, składają się z główki, szyjki i gwintowanego trzpienia. Łeb może mieć różne konstrukcje (podobny do wspornika, zaokrąglony ze szczeliną itp.), Gwintowany trzpień jest generalnie cylindryczny, zwężający się lub stanowi kombinację obu, i może być samogwintujący (tj. wymagające wstępnego nawiercenia otworu prowadzącego) i/lub samowiercące się (niewymagające otworu prowadzącego). Ze względu na małą średnicę mogą być wszczepiane w różnych miejscach anatomicznych, takich jak przestrzenie międzykorzeniowe zębodołu lub kość korowa podniebienia, w celu zaspokojenia potrzeb związanych z zakotwiczeniem leczenia. Protokół ładowania dla ładowania miniśrub może być zarówno natychmiastowy, jak i opóźniony; początkowo w literaturze wskazywano na niespecyficzny okres gojenia i osteointegracji przed obciążeniem śruby wprowadzonej w żuchwę; znaczenie okresu gojenia zostało wyprowadzone z kilku badań dotyczących protokołu Branemarka dotyczącego implantów. Dalsze badania eksperymentalne nad obciążeniem ortodontycznym nie były w stanie wykazać obluzowania obciążonego implantu, nawet po natychmiastowym przyłożeniu obciążenia, więc protokół natychmiastowego obciążenia dla miniśrub ortodontycznych wydawał się rozsądny. Costa i Melsen zbadali reakcję tkankową wokół natychmiast obciążonych śrub na modelu zwierzęcym i zasugerowali użycie natychmiast obciążonych śrub jako wewnątrzustnego zakotwiczenia pozazębowego. Analizy histomorfometryczne wykazały, że natychmiastowe obciążenie implantów miniśrubami może pomóc w aktywacji przebudowy kości i zwiększeniu zawartości minerałów w obciążonym obszarze. W porównaniu z tradycyjnymi implantami śródkostnymi, miniśruby ortodontyczne mają stosunkowo wysoki wskaźnik niepowodzeń, wahający się od 16,4% do 39%; według ostatnich recenzji uważa się, że średni wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 20%. Zaproponowano powiązanie wielu czynników ze wskaźnikiem sukcesu; wśród nich wiek, płeć, szczęka (szczęka lub żuchwa), miejsce umieszczenia, ruchomość tkanki (tkanka jędrna lub ruchoma), stan zapalny, odległość do korzenia, moment wprowadzania, czas obciążania, typ, długość i średnica miniśruby. Niedawno eksperymentalne badanie stabilności pierwotnej wykazało, że właściwości kości są ważniejsze niż geometria śruby w ustalaniu pierwotnej retencji mechanicznej. Dlatego celem tego badania jest dogłębna analiza roli kości związanej z powodzeniem miniśrub, analizując zarówno wartości momentu obrotowego wprowadzania / usuwania, obie cechy kości za pomocą promieni rentgenowskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)
      • Brescia, Włochy, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Włochy, 16100
        • Orthodontic Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent, który wymaga leczenia ortodontycznego miniśrubą
  • uzębienie stałe

Kryteria wyłączenia:

  • patologie kości
  • choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1:wstawianie szczęki
Wprowadzenie miniśruby ortodontycznej; wstawka szczękowa. ustny
leczenie ortodontyczne z wykorzystaniem miniśrub jako wzmocnienia zakotwienia
Aktywny komparator: grupa 2: wprowadzenie do żuchwy
Wprowadzenie miniśruby ortodontycznej; wprowadzenie żuchwy.
leczenie ortodontyczne z wykorzystaniem miniśrub jako wzmocnienia zakotwienia
Aktywny komparator: grupa 3: wstawka podniebienna
Wprowadzenie miniśruby ortodontycznej; wstawka podniebienna
leczenie ortodontyczne z wykorzystaniem miniśrub jako wzmocnienia zakotwienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie
Ramy czasowe: Od momentu wkręcenia śruby, pomiar maksymalnego momentu dokręcania, poprzez zakończenie badania, kiedy śruby zostaną wykręcone, pomiar momentu wykręcania. Oczekuje się, że średni czas trwania śruby wynosi 10-12 miesięcy.
Ile śrub nie zawodzi. Sukces, jeśli śruba pozostanie stabilna do końca zastosowanej biomechaniki.
Od momentu wkręcenia śruby, pomiar maksymalnego momentu dokręcania, poprzez zakończenie badania, kiedy śruby zostaną wykręcone, pomiar momentu wykręcania. Oczekuje się, że średni czas trwania śruby wynosi 10-12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MIT
Ramy czasowe: Data wprowadzenia miniśruby dla każdego pacjenta. Zarejestrowany jako data wstawienia (dzień). Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego. Zdarzenie jest określane od daty utworzenia listy randomizacyjnej do dnia wprowadzenia śruby
maksymalny moment wkręcania miniśruby: W momencie wkręcenia wkrętu maksymalny moment wkręcania zostanie zarejestrowany w czasie wkręcania za pomocą analogowego śrubokręta, mierzony w Ncm
Data wprowadzenia miniśruby dla każdego pacjenta. Zarejestrowany jako data wstawienia (dzień). Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego. Zdarzenie jest określane od daty utworzenia listy randomizacyjnej do dnia wprowadzenia śruby
MRT
Ramy czasowe: Data usunięcia miniśruby dla każdego pacjenta. Rejestrowana jako data usunięcia (dzień). Do 24 miesięcy po wprowadzeniu miniśruby. Zdarzenie jest określane od daty utworzenia listy randomizacji do dnia usunięcia śruby, do 48 miesięcy
maksymalny moment usuwania. Maksymalny moment obrotowy wykręcania zostanie zarejestrowany za pomocą analogowego śrubokręta po zakończeniu wkręcania śruby. MRT to unikalna wartość wyrażona w Ncm mierzona po wykręceniu śrub.
Data usunięcia miniśruby dla każdego pacjenta. Rejestrowana jako data usunięcia (dzień). Do 24 miesięcy po wprowadzeniu miniśruby. Zdarzenie jest określane od daty utworzenia listy randomizacji do dnia usunięcia śruby, do 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość korowa
Ramy czasowe: Na początku leczenia ortodontycznego, przed wystąpieniem jakiegokolwiek ruchu zębów. Ramy czasowe pochodzą z listy randomizacji i rozpoczęcia leczenia ortodontycznego, do 24 miesięcy.
grubość kory mierzona w mm, a. Obie wartości zostaną ocenione na obrazach CBCT uzyskanych przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego
Na początku leczenia ortodontycznego, przed wystąpieniem jakiegokolwiek ruchu zębów. Ramy czasowe pochodzą z listy randomizacji i rozpoczęcia leczenia ortodontycznego, do 24 miesięcy.
Gęstość kości szpiku
Ramy czasowe: Na początku leczenia ortodontycznego, przed wystąpieniem jakiegokolwiek ruchu zębów. Ramy czasowe pochodzą z listy randomizacji i rozpoczęcia leczenia ortodontycznego, do 24 miesięcy.
gęstość szpiku/kory kości mierzona wartościami HU. Obrazy zostaną ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania do analizy obrazu
Na początku leczenia ortodontycznego, przed wystąpieniem jakiegokolwiek ruchu zębów. Ramy czasowe pochodzą z listy randomizacji i rozpoczęcia leczenia ortodontycznego, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-BS-MA MRCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj