- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03696511
Podstawowa stabilność miniśrub
4 października 2019 zaktualizowane przez: Marco Migliorati, University of Genova
Protokół wieloośrodkowego badania klinicznego dotyczący pierwotnej stabilności miniśruby STORM®
Ortodontyczna stabilizacja pierwotna miniśruby jest niezbędna do osiągnięcia sukcesu i długotrwałych rezultatów.
Celem niniejszego badania jest ocena właściwości kości i wartości momentu obrotowego wstawiania oraz tego, w jaki sposób można je powiązać z pierwotną stabilnością i wskaźnikiem powodzenia miniśruby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miniśruby ortodontyczne to wewnątrzustne urządzenia kotwiczące zaprojektowane do wspomagania biomechaniki podczas ortodontycznego ruchu zębów.
Znane również jako miniśruby, miniimplanty, mikrośruby lub tymczasowe urządzenia kotwiczące, składają się z główki, szyjki i gwintowanego trzpienia.
Łeb może mieć różne konstrukcje (podobny do wspornika, zaokrąglony ze szczeliną itp.), Gwintowany trzpień jest generalnie cylindryczny, zwężający się lub stanowi kombinację obu, i może być samogwintujący (tj.
wymagające wstępnego nawiercenia otworu prowadzącego) i/lub samowiercące się (niewymagające otworu prowadzącego).
Ze względu na małą średnicę mogą być wszczepiane w różnych miejscach anatomicznych, takich jak przestrzenie międzykorzeniowe zębodołu lub kość korowa podniebienia, w celu zaspokojenia potrzeb związanych z zakotwiczeniem leczenia.
Protokół ładowania dla ładowania miniśrub może być zarówno natychmiastowy, jak i opóźniony; początkowo w literaturze wskazywano na niespecyficzny okres gojenia i osteointegracji przed obciążeniem śruby wprowadzonej w żuchwę; znaczenie okresu gojenia zostało wyprowadzone z kilku badań dotyczących protokołu Branemarka dotyczącego implantów.
Dalsze badania eksperymentalne nad obciążeniem ortodontycznym nie były w stanie wykazać obluzowania obciążonego implantu, nawet po natychmiastowym przyłożeniu obciążenia, więc protokół natychmiastowego obciążenia dla miniśrub ortodontycznych wydawał się rozsądny.
Costa i Melsen zbadali reakcję tkankową wokół natychmiast obciążonych śrub na modelu zwierzęcym i zasugerowali użycie natychmiast obciążonych śrub jako wewnątrzustnego zakotwiczenia pozazębowego.
Analizy histomorfometryczne wykazały, że natychmiastowe obciążenie implantów miniśrubami może pomóc w aktywacji przebudowy kości i zwiększeniu zawartości minerałów w obciążonym obszarze.
W porównaniu z tradycyjnymi implantami śródkostnymi, miniśruby ortodontyczne mają stosunkowo wysoki wskaźnik niepowodzeń, wahający się od 16,4% do 39%; według ostatnich recenzji uważa się, że średni wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 20%.
Zaproponowano powiązanie wielu czynników ze wskaźnikiem sukcesu; wśród nich wiek, płeć, szczęka (szczęka lub żuchwa), miejsce umieszczenia, ruchomość tkanki (tkanka jędrna lub ruchoma), stan zapalny, odległość do korzenia, moment wprowadzania, czas obciążania, typ, długość i średnica miniśruby.
Niedawno eksperymentalne badanie stabilności pierwotnej wykazało, że właściwości kości są ważniejsze niż geometria śruby w ustalaniu pierwotnej retencji mechanicznej.
Dlatego celem tego badania jest dogłębna analiza roli kości związanej z powodzeniem miniśrub, analizując zarówno wartości momentu obrotowego wprowadzania / usuwania, obie cechy kości za pomocą promieni rentgenowskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent, który wymaga leczenia ortodontycznego miniśrubą
- uzębienie stałe
Kryteria wyłączenia:
- patologie kości
- choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 1:wstawianie szczęki
Wprowadzenie miniśruby ortodontycznej; wstawka szczękowa.
ustny
|
leczenie ortodontyczne z wykorzystaniem miniśrub jako wzmocnienia zakotwienia
|
|
Aktywny komparator: grupa 2: wprowadzenie do żuchwy
Wprowadzenie miniśruby ortodontycznej; wprowadzenie żuchwy.
|
leczenie ortodontyczne z wykorzystaniem miniśrub jako wzmocnienia zakotwienia
|
|
Aktywny komparator: grupa 3: wstawka podniebienna
Wprowadzenie miniśruby ortodontycznej; wstawka podniebienna
|
leczenie ortodontyczne z wykorzystaniem miniśrub jako wzmocnienia zakotwienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie
Ramy czasowe: Od momentu wkręcenia śruby, pomiar maksymalnego momentu dokręcania, poprzez zakończenie badania, kiedy śruby zostaną wykręcone, pomiar momentu wykręcania. Oczekuje się, że średni czas trwania śruby wynosi 10-12 miesięcy.
|
Ile śrub nie zawodzi.
Sukces, jeśli śruba pozostanie stabilna do końca zastosowanej biomechaniki.
|
Od momentu wkręcenia śruby, pomiar maksymalnego momentu dokręcania, poprzez zakończenie badania, kiedy śruby zostaną wykręcone, pomiar momentu wykręcania. Oczekuje się, że średni czas trwania śruby wynosi 10-12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MIT
Ramy czasowe: Data wprowadzenia miniśruby dla każdego pacjenta. Zarejestrowany jako data wstawienia (dzień). Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego. Zdarzenie jest określane od daty utworzenia listy randomizacyjnej do dnia wprowadzenia śruby
|
maksymalny moment wkręcania miniśruby: W momencie wkręcenia wkrętu maksymalny moment wkręcania zostanie zarejestrowany w czasie wkręcania za pomocą analogowego śrubokręta, mierzony w Ncm
|
Data wprowadzenia miniśruby dla każdego pacjenta. Zarejestrowany jako data wstawienia (dzień). Do 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ortodontycznego. Zdarzenie jest określane od daty utworzenia listy randomizacyjnej do dnia wprowadzenia śruby
|
|
MRT
Ramy czasowe: Data usunięcia miniśruby dla każdego pacjenta. Rejestrowana jako data usunięcia (dzień). Do 24 miesięcy po wprowadzeniu miniśruby. Zdarzenie jest określane od daty utworzenia listy randomizacji do dnia usunięcia śruby, do 48 miesięcy
|
maksymalny moment usuwania.
Maksymalny moment obrotowy wykręcania zostanie zarejestrowany za pomocą analogowego śrubokręta po zakończeniu wkręcania śruby.
MRT to unikalna wartość wyrażona w Ncm mierzona po wykręceniu śrub.
|
Data usunięcia miniśruby dla każdego pacjenta. Rejestrowana jako data usunięcia (dzień). Do 24 miesięcy po wprowadzeniu miniśruby. Zdarzenie jest określane od daty utworzenia listy randomizacji do dnia usunięcia śruby, do 48 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość korowa
Ramy czasowe: Na początku leczenia ortodontycznego, przed wystąpieniem jakiegokolwiek ruchu zębów. Ramy czasowe pochodzą z listy randomizacji i rozpoczęcia leczenia ortodontycznego, do 24 miesięcy.
|
grubość kory mierzona w mm, a.
Obie wartości zostaną ocenione na obrazach CBCT uzyskanych przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego
|
Na początku leczenia ortodontycznego, przed wystąpieniem jakiegokolwiek ruchu zębów. Ramy czasowe pochodzą z listy randomizacji i rozpoczęcia leczenia ortodontycznego, do 24 miesięcy.
|
|
Gęstość kości szpiku
Ramy czasowe: Na początku leczenia ortodontycznego, przed wystąpieniem jakiegokolwiek ruchu zębów. Ramy czasowe pochodzą z listy randomizacji i rozpoczęcia leczenia ortodontycznego, do 24 miesięcy.
|
gęstość szpiku/kory kości mierzona wartościami HU.
Obrazy zostaną ocenione za pomocą dedykowanego oprogramowania do analizy obrazu
|
Na początku leczenia ortodontycznego, przed wystąpieniem jakiegokolwiek ruchu zębów. Ramy czasowe pochodzą z listy randomizacji i rozpoczęcia leczenia ortodontycznego, do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-BS-MA MRCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .