- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03696511
Primární stabilita minišroubů
4. října 2019 aktualizováno: Marco Migliorati, University of Genova
Protokol multicentrické klinické studie o primární stabilitě minišroubu STORM®
Primární stabilita ortodontického minišroubu je nezbytná pro úspěch a dlouhodobé výsledky.
Cílem této studie je vyhodnotit hodnoty Bone Properties a Torque inzerce a jak by mohly souviset s primární stabilitou a úspěšností minišroubu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortodontické minišroubky jsou intraorální kotvící zařízení určená k podpoře biomechaniky při ortodontickém pohybu zubů.
Také známé jako minišroubky, miniimplantáty, mikrošrouby nebo dočasná kotvící zařízení, jsou vyrobeny z hlavy, krčku a závitového dříku.
Hlava může vykazovat různé vzory (konzolové, zaoblené se štěrbinou atd.), dřík se závitem je obecně válcový, zkosený nebo kombinace obou a může být samořezný (tj.
vyžadující předvrtaný vodicí otvor) a/nebo samovrtání (nevyžadující vodicí otvor).
Vzhledem k jejich malému průměru mohou být implantovány do široké škály anatomických míst, jako jsou alveolární interradikulární prostory nebo palatinální kortikální kost, aby bylo možné vyhovět potřebám ukotvení léčby.
Zaváděcí protokol pro zavádění minišroubů může být okamžitý i zpožděný; zpočátku se v literatuře uvádělo nespecifické období hojení a osseointegrace před zavedením šroubu zavedeného do dolní čelisti; důležitost doby hojení byla odvozena z několika studií Branemarkova protokolu o implantátech.
Další experimentální studie ortodontické zátěže nebyly schopny prokázat uvolnění zátěže implantátu, i když zátěž byla aplikována okamžitě, takže protokol okamžitého zatížení ortodontických minišroubů se jevil jako rozumný.
Costa a Melsen studovali tkáňovou reakci kolem okamžitě zatížených šroubů na zvířecím modelu a navrhli použití okamžitě zatížených šroubů jako intraorální extradentální kotvení.
Histomorfometrické analýzy ukázaly, že okamžité zatížení minišroubových implantátů může pomoci aktivovat remodelaci kosti a zvýšit minerální obsah v zatížené oblasti.
Ve srovnání s tradičními endosseálními implantáty mají ortodontické minišrouby relativně vysokou poruchovost, která se pohybuje od 16,4 % do 39 %; podle nedávných recenzí se předpokládá, že průměrná míra selhání je nižší než 20 %.
Bylo navrženo, aby s mírou úspěšnosti bylo spojeno mnoho faktorů; mezi nimi věk, pohlaví, čelist (čelistní nebo dolní čelist), místo umístění, pohyblivost tkáně (pevná nebo pohyblivá tkáň), zánět, vzdálenost ke kořeni, kroutící moment zavádění, doba zatížení, typ, délka a průměr minišroubu.
Nedávno experimentální studie primární stability zjistila, že vlastnosti kosti jsou pro stanovení primární mechanické retence důležitější než geometrie šroubu.
Cílem této studie je tedy hluboce analyzovat roli kosti související s úspěšností minišroubů analyzovat jak hodnoty točivého momentu zavádění/vyjímání, tak charakteristiky kosti pomocí rentgenových snímků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient, který potřebuje orto léčbu minišroubem
- stálý chrup
Kritéria vyloučení:
- kostní patologie
- systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina 1: maxilární inzerce
Ortodontické zavádění minišroubu; maxilární inzerce.
bukální
|
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení
|
Aktivní komparátor: skupina 2: inzerce dolní čelisti
Ortodontické zavádění minišroubu; vložení dolní čelisti.
|
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení
|
Aktivní komparátor: skupina 3: palatinální inzerce
Ortodontické zavádění minišroubu; palatinální vložení
|
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch
Časové okno: Od okamžiku umístění šroubu, měření maximálního krouticího momentu při zavádění, až po dokončení studie, kdy budou šrouby vyjmuty, měření krouticího momentu při vyjímání. Očekává se průměrná doba trvání šroubu 10-12 měsíců.
|
Kolik šroubů neselže.
Úspěch, pokud šroub zůstane stabilní až do konce aplikované biomechaniky.
|
Od okamžiku umístění šroubu, měření maximálního krouticího momentu při zavádění, až po dokončení studie, kdy budou šrouby vyjmuty, měření krouticího momentu při vyjímání. Očekává se průměrná doba trvání šroubu 10-12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MIT
Časové okno: Datum, kdy bude u každého pacienta zasunut minišroub. Registrováno jako datum vložení (den). Do 12 měsíců od zahájení ortodontické terapie. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne zavedení šroubu
|
maximální kroutící moment minišroubu: Okamžik, kdy bude šroub umístěn, bude registrován maximální krouticí moment při zavádění analogickým šroubovákem, měřeno v Ncm
|
Datum, kdy bude u každého pacienta zasunut minišroub. Registrováno jako datum vložení (den). Do 12 měsíců od zahájení ortodontické terapie. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne zavedení šroubu
|
MR T
Časové okno: Datum, kdy bude u každého pacienta odstraněn minišroub. Registrováno jako datum odstranění (den). Až 24 měsíců po zavedení minišroubu. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne odstranění šroubu, až do 48 měsíců
|
maximální točivý moment pro demontáž.
Maximální vytahovací moment bude zaznamenán pomocí analogického šroubováku po dokončení zavádění šroubu.
MRT je jedinečná hodnota vyjádřená v Ncm naměřená, když budou šrouby odstraněny.
|
Datum, kdy bude u každého pacienta odstraněn minišroub. Registrováno jako datum odstranění (den). Až 24 měsíců po zavedení minišroubu. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne odstranění šroubu, až do 48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kortikální tloušťka
Časové okno: Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
|
tloušťka kůry měřená v mm, a.
Obě hodnoty budou vyhodnoceny na CBCT snímcích pořízených před zahájením ortodontické léčby
|
Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
|
Hustota kostní dřeně
Časové okno: Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
|
hustota kostní dřeně/kortikální kosti měřená hodnotami HU.
Snímky budou vyhodnoceny pomocí speciálního softwaru pro analýzu obrazu
|
Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Migliorati M, Drago S, Dalessandri D, Lagazzo A, Gallo F, Capurro M, Silvestrini-Biavati A. On the stability efficiency of anchorage self-tapping screws: Ex vivo experiments on miniscrew implants used in orthodontics. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 May;81:46-51. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.02.019. Epub 2018 Feb 19.
- Watanabe T, Miyazawa K, Fujiwara T, Kawaguchi M, Tabuchi M, Goto S. Insertion torque and Periotest values are important factors predicting outcome after orthodontic miniscrew placement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Oct;152(4):483-488. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.01.026.
- Inoue M, Kuroda S, Yasue A, Horiuchi S, Kyung HM, Tanaka E. Torque ratio as a predictable factor on primary stability of orthodontic miniscrew implants. Implant Dent. 2014 Oct;23(5):576-81. doi: 10.1097/ID.0000000000000138.
- Watanabe H, Deguchi T, Hasegawa M, Ito M, Kim S, Takano-Yamamoto T. Orthodontic miniscrew failure rate and root proximity, insertion angle, bone contact length, and bone density. Orthod Craniofac Res. 2013 Feb;16(1):44-55. doi: 10.1111/ocr.12003. Epub 2012 Sep 3.
- Migliorati M, Drago S, Gallo F, Amorfini L, Dalessandri D, Calzolari C, Benedicenti S, Silvestrini-Biavati A. Immediate versus delayed loading: comparison of primary stability loss after miniscrew placement in orthodontic patients-a single-centre blinded randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2016 Dec;38(6):652-659. doi: 10.1093/ejo/cjv095. Epub 2016 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GE-BS-MA MRCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu
-
Assiut UniversityDokončeno