Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární stabilita minišroubů

4. října 2019 aktualizováno: Marco Migliorati, University of Genova

Protokol multicentrické klinické studie o primární stabilitě minišroubu STORM®

Primární stabilita ortodontického minišroubu je nezbytná pro úspěch a dlouhodobé výsledky.

Cílem této studie je vyhodnotit hodnoty Bone Properties a Torque inzerce a jak by mohly souviset s primární stabilitou a úspěšností minišroubu.

Přehled studie

Detailní popis

Ortodontické minišroubky jsou intraorální kotvící zařízení určená k podpoře biomechaniky při ortodontickém pohybu zubů. Také známé jako minišroubky, miniimplantáty, mikrošrouby nebo dočasná kotvící zařízení, jsou vyrobeny z hlavy, krčku a závitového dříku. Hlava může vykazovat různé vzory (konzolové, zaoblené se štěrbinou atd.), dřík se závitem je obecně válcový, zkosený nebo kombinace obou a může být samořezný (tj. vyžadující předvrtaný vodicí otvor) a/nebo samovrtání (nevyžadující vodicí otvor). Vzhledem k jejich malému průměru mohou být implantovány do široké škály anatomických míst, jako jsou alveolární interradikulární prostory nebo palatinální kortikální kost, aby bylo možné vyhovět potřebám ukotvení léčby. Zaváděcí protokol pro zavádění minišroubů může být okamžitý i zpožděný; zpočátku se v literatuře uvádělo nespecifické období hojení a osseointegrace před zavedením šroubu zavedeného do dolní čelisti; důležitost doby hojení byla odvozena z několika studií Branemarkova protokolu o implantátech. Další experimentální studie ortodontické zátěže nebyly schopny prokázat uvolnění zátěže implantátu, i když zátěž byla aplikována okamžitě, takže protokol okamžitého zatížení ortodontických minišroubů se jevil jako rozumný. Costa a Melsen studovali tkáňovou reakci kolem okamžitě zatížených šroubů na zvířecím modelu a navrhli použití okamžitě zatížených šroubů jako intraorální extradentální kotvení. Histomorfometrické analýzy ukázaly, že okamžité zatížení minišroubových implantátů může pomoci aktivovat remodelaci kosti a zvýšit minerální obsah v zatížené oblasti. Ve srovnání s tradičními endosseálními implantáty mají ortodontické minišrouby relativně vysokou poruchovost, která se pohybuje od 16,4 % do 39 %; podle nedávných recenzí se předpokládá, že průměrná míra selhání je nižší než 20 %. Bylo navrženo, aby s mírou úspěšnosti bylo spojeno mnoho faktorů; mezi nimi věk, pohlaví, čelist (čelistní nebo dolní čelist), místo umístění, pohyblivost tkáně (pevná nebo pohyblivá tkáň), zánět, vzdálenost ke kořeni, kroutící moment zavádění, doba zatížení, typ, délka a průměr minišroubu. Nedávno experimentální studie primární stability zjistila, že vlastnosti kosti jsou pro stanovení primární mechanické retence důležitější než geometrie šroubu. Cílem této studie je tedy hluboce analyzovat roli kosti související s úspěšností minišroubů analyzovat jak hodnoty točivého momentu zavádění/vyjímání, tak charakteristiky kosti pomocí rentgenových snímků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25121
        • Orthodontic Departments
      • Genova, Itálie, 16100
        • Orthodontic Department
      • Madrid, Španělsko
        • Universidad Alfonso X El Sabio (UAX)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který potřebuje orto léčbu minišroubem
  • stálý chrup

Kritéria vyloučení:

  • kostní patologie
  • systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1: maxilární inzerce
Ortodontické zavádění minišroubu; maxilární inzerce. bukální
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení
Aktivní komparátor: skupina 2: inzerce dolní čelisti
Ortodontické zavádění minišroubu; vložení dolní čelisti.
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení
Aktivní komparátor: skupina 3: palatinální inzerce
Ortodontické zavádění minišroubu; palatinální vložení
ortodontická léčba pomocí minišroubů jako výztuže ukotvení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: Od okamžiku umístění šroubu, měření maximálního krouticího momentu při zavádění, až po dokončení studie, kdy budou šrouby vyjmuty, měření krouticího momentu při vyjímání. Očekává se průměrná doba trvání šroubu 10-12 měsíců.
Kolik šroubů neselže. Úspěch, pokud šroub zůstane stabilní až do konce aplikované biomechaniky.
Od okamžiku umístění šroubu, měření maximálního krouticího momentu při zavádění, až po dokončení studie, kdy budou šrouby vyjmuty, měření krouticího momentu při vyjímání. Očekává se průměrná doba trvání šroubu 10-12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MIT
Časové okno: Datum, kdy bude u každého pacienta zasunut minišroub. Registrováno jako datum vložení (den). Do 12 měsíců od zahájení ortodontické terapie. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne zavedení šroubu
maximální kroutící moment minišroubu: Okamžik, kdy bude šroub umístěn, bude registrován maximální krouticí moment při zavádění analogickým šroubovákem, měřeno v Ncm
Datum, kdy bude u každého pacienta zasunut minišroub. Registrováno jako datum vložení (den). Do 12 měsíců od zahájení ortodontické terapie. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne zavedení šroubu
MR T
Časové okno: Datum, kdy bude u každého pacienta odstraněn minišroub. Registrováno jako datum odstranění (den). Až 24 měsíců po zavedení minišroubu. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne odstranění šroubu, až do 48 měsíců
maximální točivý moment pro demontáž. Maximální vytahovací moment bude zaznamenán pomocí analogického šroubováku po dokončení zavádění šroubu. MRT je jedinečná hodnota vyjádřená v Ncm naměřená, když budou šrouby odstraněny.
Datum, kdy bude u každého pacienta odstraněn minišroub. Registrováno jako datum odstranění (den). Až 24 měsíců po zavedení minišroubu. Událost je určena od data vytvoření randomizačního seznamu do dne odstranění šroubu, až do 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tloušťka
Časové okno: Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
tloušťka kůry měřená v mm, a. Obě hodnoty budou vyhodnoceny na CBCT snímcích pořízených před zahájením ortodontické léčby
Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
Hustota kostní dřeně
Časové okno: Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.
hustota kostní dřeně/kortikální kosti měřená hodnotami HU. Snímky budou vyhodnoceny pomocí speciálního softwaru pro analýzu obrazu
Na začátku ortodontické léčby, než došlo k jakémukoli pohybu zubů. Časový rámec je od randomizačního seznamu a zahájení ortodontické léčby, až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GE-BS-MA MRCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace ortodontického aparátu

3
Předplatit