パーキンソン病に対する身体活動行動変化介入の実現可能性と受容性 (Preactive-PD)
2020年8月26日 更新者：Lori Quinn、Teachers College, Columbia University
パーキンソン病患者の自己効力感、自動性、身体活動レベルを改善するための身体活動行動変更介入の実現可能性と受容性
この研究の目的は、早期パーキンソン病患者（ホーン・ヤール病期 I 期およびII）。
さらに、この研究は、初期段階のパーキンソン病患者における自己効力感、モチベーション、行動変化の段階、身体活動レベルに対する前アクティブPD介入の効果推定値を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、初期段階のパーキンソン病（ホーン・ヤール病期 I および II）の患者 14 人を採用する予定です。
研究者らは単一群コホートを実施します。
（介入前および介入後）身体活動コーチング介入プログラムである Preactive-HD のプロセス分析を組み込んだ 4 か月にわたるパイロット実現可能性研究。
研究者らによって実施されたこれまでの研究は、Engage-HD 身体活動コーチング プログラムを初期段階の PD 患者に適応させるために利用されます。
この介入には、参加者とコーチの相互作用と、自己決定理論の枠組みに基づいた疾患別のワークブックが含まれます。
コーチング セッションは作業療法士によって行われ、6 つのコーチング セッション (コンピューターまたはスマートフォンを介した安全な Webex 接続を介した対面またはリモート ビデオ セッション、または参加者がインターネット/スマートフォンを利用できない場合は電話) が必要になります。 ）。
最初のセッション (約 45 分) はプログラムの基礎を築き、残りのセッションは定期的な身体活動や運動に関して指示されたサポートを提供するために役立ちます。
参加者は身体活動の目標を立て、個々の身体活動の進捗をサポートします。
参加者には、モチベーションを高めるツールとして、またアクティビティの進行状況を追跡するために Fitbit デバイスが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Teachers College, Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経科医はパーキンソン病ホーン・アンド・ヤール病期 I 期または II 期の臨床的効果を確認
- 屋内外で介助や補助器具なしで移動できる歩行用
- 身体活動準備質問票 (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) の正常な完了、または GP からの医療許可
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格系損傷
- 脳卒中などの他の神経疾患または障害
- すでに週に 5 日以上、少なくとも 30 分間の有酸素運動を行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraph を使用した 4 か月後のベースラインの中程度の激しい身体活動からの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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Actigraph 加速度計を使用して測定すると、歩数や座りっぱなしの行動だけでなく、中程度から激しい身体活動のレベルも測定されます。
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ベースラインと4か月
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運動時の行動規制に関する質問票（BREQ-2）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと4か月
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BREQ-2 は、自己決定の連続体の各下位尺度 (外部規制、導入規制、特定規制、および本質的規制、および意欲) を測定する 19 項目のアンケートです。
各下位尺度は 4 つの質問で表されますが、導入された規制は 3 つです。質問は 5 点のリッカート尺度を使用して採点されます。答えの範囲は 0 (私にとっては当てはまらない) から 4 (私にとっては非常に当てはまります) までです。
複合スコアはこれらの下位尺度から計算されました。
自律的動機付けは、内発的動機付けと特定された規制の下位尺度から計算され、0 (低い自律的動機付け) から 4 (高い自律的動機付け) の範囲のスコアが考えられます。
制御された動機付けは、導入された規制と外部制御の下位尺度から計算され、スコアは 0 (制御された動機が低い) から 4 (制御された動機が高い) までの範囲で計算されました。
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ベースラインと4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月後のベースライン Timed-up-and-go (TUG) からの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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参加者は椅子に座り始め、「行きます」と促されたら立ち上がって、3 メートル歩いて向きを変え、椅子に戻ります。
完了までの時間が記録される
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ベースラインと4か月
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ベースラインの 6 分間の歩行テストから 4 か月後の変化
時間枠：ベースラインと4か月
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有酸素能力/持久力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離を評価します。
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ベースラインと4か月
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4 か月後のブルネル ライフスタイル在庫のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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ブルネルのライフスタイル インベントリは、事前に計画されたライフスタイル (6 項目) と計画外のライフスタイル (3 項目) の両方の PA を測定する 10 項目のアンケートです。
各項目のスコアは 1 ～ 5 のスケールで表され、各サブスケールのスコアは平均されます。
スコアの範囲は 1 (低レベルの身体活動) から 5 (高レベルの身体活動) です。
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ベースラインと4か月
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ベースラインのウェクスラー成人知能指数 -III (WAIS-III) 桁スパンの 4 か月時点からの前後方向の変化
時間枠：ベースラインと4か月
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このテストでは、前方想起と後方想起の両方で人が覚えられる桁数を評価します。
WAIS-III サブスケールは、逐次処理、精神的操作、注意、集中力、記憶期間、および短期聴覚記憶を測定します。
数値が大きいほど、記憶される桁数が多くなります (より良い結果)。
最小値は 0 で、最大値はありません。
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ベースラインと4か月
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4か月後のベースラインストループカラーワード干渉からの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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このテストでは、書かれた単語ではなく、単語の色を述べる能力を評価します。
ストループによって活用される認知的側面は、認知的柔軟性、外部刺激からの干渉に対する抵抗力、創造性、および精神病理学に関連しています。
45秒間の正解単語数が記録されます。
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ベースラインと4か月
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4 か月後のベースラインのカナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) からの変化
時間枠：ベースラインと4か月
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日常生活におけるパフォーマンスに対するクライアントの自己認識を長期にわたって捉えるように設計されています。
参加者は、以前に定義した目標のパフォーマンスと満足度を 1 ～ 10 のスケールで評価します。10 は高いパフォーマンスまたは満足度、1 は低いパフォーマンスまたは満足度です。
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ベースラインと4か月
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ベースラインの運動からの変化 4 か月後の自己効力感アンケート
時間枠：ベースラインと4か月
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社会的障壁と物理的障壁の両方を含む多数の障壁が存在する場合に、運動に参加する個人の自己効力感を測定する 18 項目のテスト。
合計スコアは、各質問に対する回答を合計することで計算されます。
このスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインと4か月
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4 か月時点の自律性サポートに関する医療気候アンケート (HCCQ)
時間枠：4ヶ月
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認識された自律性サポート医療気候質問票は、医療行為に適用される自己決定理論 (SDT) に含まれる概念を評価するために設計された医療自己決定理論質問票パケットからのものです。
これは、4 か月間の評価のみで実施される介入の受容性の尺度です。
この 15 項目のアンケートのスコアは、1 ～ 7 のリッカート スケールで評価される個々の項目のスコアを平均することによって計算されます。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、平均スコアが高いほど (最大 7)、自律性がより高いレベルでサポートされていることを示します。
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4ヶ月
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半構造化された介入後のアンケート
時間枠：4ヶ月
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この目的で作成された介入後のアンケートは、介入に対する参加者の認識を評価します。
受容性の理論的枠組みに基づいて、アンケートは介入の遡及的な受容性を帰納的に評価するように設計されました。
リッカート スケール 1 ～ 5 でスコアを付けます。5 が最も許容されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori Quinn, EdD, PT、Teachers College, Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月2日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。