Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit voor de ziekte van Parkinson (Preactive-PD)
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragsveranderingsinterventie voor fysieke activiteit voor het verbeteren van zelfeffectiviteit, automatisme en fysieke activiteitsniveaus bij mensen met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen, met betrekking tot de aanvaardbaarheid en implementatie, van de pre-actieve PD-interventie voor verhoogde doelgerichte aërobe oefening met hoge intensiteit bij mensen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (Hoehn en Yahr stadium I & II).
Daarnaast heeft de studie tot doel de effectschattingen van de pre-actieve PD-interventie op zelfeffectiviteit, motivatie, stadium van gedragsverandering en fysieke activiteitsniveaus bij mensen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 14 personen rekruteren met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (Hoehn en Yahr stadium I & II).
De onderzoekers zullen een cohort met één arm uitvoeren.
(pre- en post-interventie) pilot-haalbaarheidsstudie gedurende 4 maanden met ingebedde procesanalyses van Preactive-HD, een interventieprogramma voor bewegingscoaching.
Eerdere studies uitgevoerd door de onderzoekers zullen worden gebruikt om het Engage-HD coachingprogramma voor fysieke activiteit aan te passen aan mensen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
De interventie omvat een interactie tussen deelnemer en coach en een ziektespecifiek werkboek, gebaseerd op het kader van de zelfbeschikkingstheorie.
De coachingsessies worden uitgevoerd door een ergotherapeut en omvatten zes coachingsessies (face-to-face videosessies of videosessies op afstand via een beveiligde Webex-verbinding via computer of smartphone, of telefoongesprek als internet/smartphone niet beschikbaar is voor de deelnemer ).
De eerste sessie (ongeveer 45 min.) legt de basis voor het programma en de overige sessies dienen als gerichte ondersteuning bij regelmatige lichaamsbeweging en lichaamsbeweging.
Deelnemers zullen fysieke activiteitsdoelen ontwikkelen en zullen worden ondersteund met individuele fysieke activiteitsprogressie.
Deelnemers krijgen Fitbit-apparaten als motiverend hulpmiddel en om de voortgang van activiteiten bij te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuroloog bevestigde klinische dx voor de ziekte van Parkinson Hoehn & Yahr stadium I of II
- Ambulant voor mobiliteit binnen en buiten zonder hulp of hulpmiddel
- Succesvolle afronding van Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), of medische verklaring van huisarts
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletaal letsel dat deelname aan een oefenprogramma zou verhinderen
- Andere neurologische ziekte of aandoening zoals een beroerte
- Reeds bezig met aerobics gedurende ten minste 30 minuten gedurende 5 of meer dagen per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline Matige tot krachtige fysieke activiteit met behulp van Actigraph na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Gemeten met behulp van de Actigraph-versnellingsmeter, worden niveaus van matige tot krachtige fysieke activiteit gemeten, evenals het aantal stappen en sedentair gedrag.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over gedragsregulatie bij inspanning (BREQ-2)
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
De BREQ-2 is een vragenlijst met 19 items die elk van de subschalen van het zelfbeschikkingscontinuüm meet: externe, geïntrojecteerde, geïdentificeerde en intrinsieke regelgeving, evenals amotivatie.
Elke subschaal wordt vertegenwoordigd door 4 vragen, behalve voor geïntrojecteerde regulatie die er 3 heeft. Vragen worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal; Antwoorden variëren van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij).
Uit deze subschalen werden samengestelde scores berekend.
Autonome motivatie werd berekend op basis van de intrinsieke motivatie en geïdentificeerde reguleringssubschalen, met mogelijke scores variërend van 0 (lage autonome motivatie) tot 4 (hoge autonome motivatie.
Gecontroleerde motivatie werd berekend uit de subschalen geïntrojecteerde regulatie en externe regulatie, met mogelijke scores variërend van 0 (lage gecontroleerde motivatie) tot 4 (hoge gecontroleerde motivatie).
|
basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline Timed-up-and-go (TUG) na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
De deelnemer begint in de stoel te gaan zitten en staat dan op als hem wordt gevraagd om te "gaan" en loopt dan 3 meter, draait zich om en loopt terug naar de stoel.
De tijd om te voltooien wordt geregistreerd
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering van baseline 6 minuten looptest na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Beoordeelt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten als een submaximale test van aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering van baseline Brunel Lifestyle-inventaris na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
De Brunel-levensstijlinventarisatie is een vragenlijst met 10 items die zowel vooraf geplande (6 items) als ongeplande (3 items) levensstijl-PA meet.
Scoren voor elk item gebeurt op een schaal van 1-5 en de scores voor elke subschaal worden gemiddeld.
Scores variëren van 1 (lage mate van fysieke activiteit) tot 5 (hoge mate van fysieke activiteit).
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) Cijferbereik voorwaarts en achterwaarts na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Deze test evalueert het aantal cijfers dat een persoon kan onthouden in zowel een voorwaartse als achterwaartse herinnering.
WAIS-III-subschaal meet sequentiële verwerking, mentale manipulatie, aandacht, concentratie, geheugenbereik en auditief geheugen op korte termijn.
Hogere getallen duiden op een groter aantal onthouden cijfers (beter resultaat).
Minimumwaarde is 0 en er is geen maximum.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering van basislijn Stroop kleurwoordinterferentie na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Deze test evalueert het vermogen om de kleur van een woord te vermelden, maar niet het geschreven woord.
De cognitieve dimensie die door de Stroop wordt aangeboord, wordt geassocieerd met cognitieve flexibiliteit, weerstand tegen interferentie van externe prikkels, creativiteit en psychopathologie.
Het aantal juiste woorden in 45 seconden wordt geregistreerd.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Ontworpen om de zelfperceptie van een cliënt van prestaties in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen.
Deelnemers beoordelen hun prestaties en tevredenheid van eerder gedefinieerde doelen op een schaal van 1-10, waarbij 10 hoge prestaties of tevredenheid is en 1 lage prestaties of tevredenheid.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Oefening Self-Efficacy Vragenlijst na 4 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 4 maanden
|
Test met 18 items die de zelfredzaamheid van een individu meet om aan lichaamsbeweging deel te nemen wanneer er tal van barrières aanwezig zijn, waaronder zowel sociale als fysieke barrières.
De totale score wordt berekend door de antwoorden op elke vraag op te tellen.
Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90.
Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
|
basislijn en 4 maanden
|
|
Waargenomen autonomieondersteuning Gezondheidszorg Klimaatvragenlijst (HCCQ) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire komt uit het Health-Care, Self-Determination Theory Questionnaire Packet dat is ontworpen om constructen te beoordelen die zijn opgenomen in de Self-Determination Theory (SDT) zoals deze van toepassing is op gedrag in de gezondheidszorg.
Dit is een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie, alleen de beoordeling na 4 maanden.
Scores op deze vragenlijst met 15 items worden berekend door het gemiddelde te nemen van de individuele itemscores, die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7.
Scores variëren van 1-7, waarbij hogere gemiddelde scores (7 max) een hoger niveau van waargenomen autonomie-ondersteuning vertegenwoordigen.
|
4 maanden
|
|
Semi-gestructureerde vragenlijst na de interventie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze speciaal ontwikkelde post-interventievragenlijst zal de perceptie van de deelnemer van de interventie evalueren.
Geïnformeerd door het Theoretisch Kader van Aanvaardbaarheid, was de vragenlijst ontworpen om inductief de aanvaardbaarheid van de interventie achteraf te evalueren.
Score op Likertschaal 1-5, waarbij 5 het meest acceptabel is.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .