帕金森病体力活动行为改变干预的可行性和可接受性 (Preactive-PD)
2020年8月26日 更新者：Lori Quinn、Teachers College, Columbia University
提高帕金森病患者自我效能感、自动化程度和身体活动水平的身体活动行为改变干预措施的可行性和可接受性
本研究的目的是评估早期帕金森病患者（Hoehn 和 Yahr I 期和二).
此外，该研究旨在探讨 Pre-Active PD 干预对早期帕金森病患者的自我效能、动机、行为改变阶段和身体活动水平的效果估计。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 14 名患有早期帕金森病（Hoehn 和 Yahr I 和 II 期）的患者。
研究人员将进行单臂队列研究。
（干预前和干预后）为期 4 个月的试点可行性研究，其中包含对 Preactive-HD（一项体育活动指导干预计划）的嵌入式过程分析。
研究人员之前进行的研究将用于使 Engage-HD 身体活动指导计划适应早期 PD 患者。
干预将包括参与者/教练互动和基于自决理论框架的针对特定疾病的工作簿。
辅导课程将由职业治疗师进行，需要六次辅导课程（通过计算机或智能手机通过安全的 Webex 连接进行面对面或远程视频课程，如果参与者无法使用互联网/智能手机，则可以通过电话进行).
第一节课（大约 45 分钟）将为该计划奠定基础，其余节课将用于提供与定期体育锻炼和锻炼相关的定向支持。
参与者将制定身体活动目标，并将获得个人身体活动进展的支持。
参与者将获得 Fitbit 设备作为激励工具并跟踪活动进度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Teachers College, Columbia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经科医生确认帕金森病 Hoehn & Yahr I 或 II 期临床 dx
- 无需帮助或辅助设备即可在室内和室外移动的门诊
- 成功完成身体活动准备问卷 (PAR-Q)（Thomas 等人，1992 年），或获得 GP 的体检合格证
排除标准：
- 肌肉骨骼损伤会妨碍参加锻炼计划
- 其他神经系统疾病或病症，如中风
- 已经每周有 5 天或更多天进行至少 30 分钟的有氧运动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 个月时使用 Actigraph 改变基线中等强度的身体活动
大体时间：基线和 4 个月
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使用 Actigraph 加速度计进行测量，将测量中等强度的身体活动水平，以及步数和久坐行为。
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基线和 4 个月
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运动行为调节问卷 (BREQ-2) 中基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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BREQ-2 是一个包含 19 个项目的问卷，用于测量自决连续体的每个分量表：外部、内射、识别和内在调节，以及动机。
每个子量表由 4 个问题表示，除了有 3 个内射调节。问题使用 5 分李克特量表评分；答案范围从 0（对我来说不正确）到 4（对我来说非常正确）。
综合分数是根据这些分量表计算的。
自主动机是根据内在动机和确定的调节子量表计算的，可能的分数范围从 0（低自主动机）到 4（高自主动机）。
控制动机是根据内射调节和外部调节分量表计算的，可能的分数范围从 0（低控制动机）到 4（高控制动机）。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时从基线开始计时 (TUG) 的变化
大体时间：基线和 4 个月
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参与者开始坐在椅子上，然后在提示“走”时起身，然后步行 3 米，转身，然后走回椅子。
记录完成时间
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基线和 4 个月
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4 个月时基线 6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线和 4 个月
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评估步行超过 6 分钟的距离，作为有氧能力/耐力的次最大测试。
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基线和 4 个月
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4 个月时基线 Brunel 生活方式清单的变化
大体时间：基线和 4 个月
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Brunel 生活方式清单是一个包含 10 个项目的问卷，用于测量预先计划（6 个项目）和未计划（3 个项目）的生活方式 PA。
每个项目的评分为 1-5 分，每个分量表的分数取平均值。
分数范围从 1（低水平的身体活动）到 5（高水平的身体活动）。
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基线和 4 个月
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从基线韦氏成人智力量表 -III (WAIS-III) 数字跨度在 4 个月时向前和向后的变化
大体时间：基线和 4 个月
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该测试评估一个人在向前和向后回忆中可以记住的数字数量。
WAIS-III 子量表测量顺序处理、心理操纵、注意力、注意力、记忆广度和短期听觉记忆。
数字越大表示记住的数字越多（结果越好）。
最小值为 0，没有最大值。
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基线和 4 个月
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4 个月时基线 Stroop 颜色词干扰的变化
大体时间：基线和 4 个月
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该测试评估的是说出单词颜色而非书写单词的能力。
Stroop 开发的认知维度与认知灵活性、对外界刺激干扰的抵抗力、创造力和精神病理学有关。
记录 45 秒内正确单词的数量。
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基线和 4 个月
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4 个月时加拿大职业绩效指标 (COPM) 基线的变化
大体时间：基线和 4 个月
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旨在捕捉客户在日常生活中随着时间的推移对表现的自我认知。
参与者按照 1-10 的等级对他们对先前定义的目标的表现和满意度进行评分，其中 10 表示表现或满意度高，1 表示表现或满意度低。
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基线和 4 个月
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4 个月时基线锻炼自我效能问卷的变化
大体时间：基线和 4 个月
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包含 18 个项目的测试，用于衡量个人在存在许多障碍（包括社交和身体障碍）时参加锻炼的自我效能。
总分是通过对每个问题的回答求和计算得出的。
该量表的总分范围为 0-90。
得分越高表明运动的自我效能感越高。
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基线和 4 个月
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4 个月时的感知自主支持医疗环境问卷 (HCCQ)
大体时间：4个月
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感知自主支持医疗气候问卷来自医疗保健、自我决定理论问卷包，旨在评估自我决定理论 (SDT) 中包含的结构，因为它适用于医疗保健行为。
这是仅在 4 个月的评估中实施的干预可接受性的衡量标准。
这份包含 15 个项目的问卷的分数是通过平均单个项目分数计算得出的，这些分数按照 1-7 的李克特量表进行评分。
分数范围为 1-7，平均分数越高（最高 7）表示感知到的自主支持水平越高。
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4个月
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半结构化干预后问卷
大体时间：4个月
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这个专门开发的干预后问卷将评估参与者对干预的看法。
受可接受性理论框架的启发，调查问卷旨在对干预措施的回顾性可接受性进行归纳评估。
在李克特量表 1-5 上打分，5 分是最可接受的。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Quinn, EdD, PT、Teachers College, Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年4月12日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月2日
首次发布 (实际的)
2018年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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