Parkinsonin taudin fyysisen aktiivisuuden muutoksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys (Preactive-PD)
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University
Liikuntakäyttäytymisen muutoksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten itsetehokkuuden, automaattisuuden ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Pre-Active PD -toimenpiteen hyväksyttävyyden ja toteutuksen toteutettavuutta korkean intensiteetin tavoitteelliseen aerobiseen harjoitteluun ihmisillä, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti (Hoehn ja Yahr vaihe I & II).
Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään pre-aktiivisen PD-intervention vaikutusarvioita varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin omaan tehokkuuteen, motivaatioon, käyttäytymisen muutoksen vaiheeseen ja fyysiseen aktiivisuustasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 14 henkilöä, joilla on varhaisen vaiheen Parkinsonin tauti (Hoehn ja Yahr vaiheet I ja II).
Tutkijat suorittavat yhden käden kohortin.
(ennen ja jälkeen interventiota) pilotti toteutettavuustutkimus yli 4 kuukauden ajan, jossa on sulautettuja prosessianalyysejä Preactive-HD:stä, fyysisen aktiivisuuden valmennusohjelmasta.
Aiempia tutkijoiden tekemiä tutkimuksia hyödynnetään Engage-HD-liikuntavalmennusohjelman mukauttamisessa varhaisen vaiheen PD-potilaille.
Interventio sisältää itsemääräämisteorian kehykseen pohjautuvan osallistujan/valmentajan vuorovaikutuksen ja sairauskohtaisen työkirjan.
Valmennusistunnot johtaa toimintaterapeutti ja ne sisältävät kuusi valmennuskertaa (joko kasvotusten tai etävideoistuntoja suojatun Webex-yhteyden kautta tietokoneella tai älypuhelimella tai puhelinsoitto, jos internet/älypuhelin ei ole osallistujan käytettävissä ).
Ensimmäinen istunto (n. 45 min) luo pohjan ohjelmalle ja loput harjoitukset tarjoavat suunnattua tukea säännölliseen liikuntaan ja harjoitteluun.
Osallistujat kehittävät fyysisen aktiivisuuden tavoitteita ja saavat tukea henkilökohtaisella liikunnan etenemisellä.
Osallistujille tarjotaan Fitbit-laitteita motivaatiotyökaluksi ja aktiivisuuden etenemisen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi vahvisti kliinisen dx:n Parkinsonin taudin Hoehn & Yahrin vaiheen I tai II osalta
- Ambulatorinen sisä- ja ulkokäyttöön ilman apua tai apuvälinettä
- Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) onnistunut suorittaminen tai yleislääkärin lääkärintodistus
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Muu neurologinen sairaus tai häiriö, kuten aivohalvaus
- Harrastat jo aerobista liikuntaa vähintään 30 minuuttia vähintään 5 päivänä viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta perustasosta kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta Actigraphilla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Actigraph-kiihtyvyysmittarilla mitattuna mitataan kohtalaisen voimakkaan fyysisen aktiivisuuden taso sekä askelmäärä ja istumiskäyttäytyminen.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Behavioral Regulation In Exercise Questionnairessa (BREQ-2)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
BREQ-2 on 19 kohdan kyselylomake, joka mittaa itsemääräämisjatkumouksen kutakin alaasteikkoa: ulkoisia, introjektoituja, tunnistettuja ja sisäisiä säännöksiä sekä motivaatiota.
Jokaista alaasteikkoa edustaa 4 kysymystä, lukuun ottamatta introjektoitua säätelyä, jossa on 3. Kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla; Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei pidä paikkaansa) 4:ään (erittäin totta minulle).
Näistä ala-asteikoista laskettiin yhdistelmäpisteet.
Autonominen motivaatio laskettiin sisäisestä motivaatiosta ja tunnistetuista säätelyala-asteikoista, ja mahdolliset pisteet vaihtelivat 0:sta (matala autonominen motivaatio) 4:ään (korkea autonominen motivaatio).
Hallittu motivaatio laskettiin introjektoidun säätelyn ja ulkoisen säätelyn alaasteikoista, ja mahdolliset pisteet vaihtelivat 0:sta (matala kontrolloitu motivaatio) 4:ään (korkea hallittu motivaatio).
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta, ajastettu ylös ja mene (TUG) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Osallistuja alkaa istua tuolilla ja nousee sitten, kun häntä kehotetaan "mentämään", ja kävelee sitten 3 metriä, kääntyy ympäri ja kävelee takaisin tuoliin.
Valmistumisaika kirjataan
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muuta 6 minuutin kävelytestistä lähtötilanteessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Arvioi 6 minuutin kävelymatkan aerobisen kapasiteetin/kestävyyden alimaksimaalisena testinä.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos Brunel Lifestyle -inventaarin perustilanteesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Brunelin elämäntapakartoitus on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa sekä ennalta suunniteltua (6 kohtaa) että suunnittelematonta (3 kohtaa) elämäntapa PA:ta.
Jokaisen kohdan pisteytys on asteikolla 1-5, ja kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvoina.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (alhainen fyysinen aktiivisuus) 5:een (korkea fyysinen aktiivisuus).
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) numeroväli eteen ja taaksepäin 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Tämä testi arvioi numeroiden määrän, jonka henkilö muistaa sekä eteenpäin että taaksepäin muistettaessa.
WAIS-III-alaasteikko mittaa peräkkäistä prosessointia, henkistä manipulaatiota, huomiota, keskittymistä, muistin kestoa ja lyhytaikaista kuulomuistia.
Suuremmat luvut osoittaisivat, että muistissa on enemmän numeroita (parempi tulos).
Minimiarvo on 0, eikä enimmäisarvoa ole.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos perustilan Stroop väri-sana-häiriöstä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Tämä testi arvioi kykyä ilmaista sanan väri, mutta ei kirjoitetun sanan.
Stroopin hyödyntämä kognitiivinen ulottuvuus liittyy kognitiiviseen joustavuuteen, ulkoisten ärsykkeiden vastustuskykyyn, luovuuteen ja psykopatologiaan.
Oikeiden sanojen määrä 45 sekunnissa tallennetaan.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Muutos Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarin (COPM) perustasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
Suunniteltu vangitsemaan asiakkaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan.
Osallistujat arvioivat suoritustaan ja tyytyväisyyttään aiemmin määriteltyihin tavoitteisiin asteikolla 1-10, jossa 10 on korkea suorituskyky tai tyytyväisyys ja 1 heikko suorituskyky tai tyytyväisyys.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Vaihto harjoitusten itsetehokkuuskyselystä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
18 kohdan testi, joka mittaa yksilön itsetehokkuutta osallistua harjoitukseen, kun läsnä on monia esteitä, mukaan lukien sekä sosiaaliset että fyysiset esteet.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen vastaukset.
Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
|
lähtötilanne ja 4 kuukautta
|
|
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire on peräisin Health-Care, Self-Determination Theory Questionnaire -kyselypaketista, joka on suunniteltu arvioimaan Self-Determination Theory (SDT) -teorian sisältämiä rakenteita, koska se koskee terveydenhuoltokäyttäytymistä.
Tämä on toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta vain 4 kuukauden arvioinnissa.
Tämän 15 kohdan kyselylomakkeen pisteet lasketaan laskemalla keskiarvo yksittäisten kohteiden pisteisiin, jotka on arvioitu 1-7 Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat keskimääräiset pisteet (enintään 7) edustavat korkeampaa koettua autonomian tukea.
|
4 kuukautta
|
|
Puolistrukturoitu Intervention jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tässä tarkoituksessa kehitetty intervention jälkeinen kyselylomake arvioi osallistujan käsityksiä interventiosta.
Hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen pohjalta kyselylomake suunniteltiin induktiivisesti arvioimaan intervention retrospektiivista hyväksyttävyyttä.
Pisteet Likert-asteikolla 1-5, jossa 5 on hyväksyttävin.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-345
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .