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Fattibilità e accettabilità di un intervento di modifica del comportamento dell'attività fisica per la malattia di Parkinson (Preactive-PD)

26 agosto 2020 aggiornato da: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Fattibilità e accettabilità di un intervento di modifica del comportamento dell'attività fisica per migliorare l'autoefficacia, l'automaticità e i livelli di attività fisica nelle persone con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, per quanto riguarda l'accettabilità e l'implementazione, dell'intervento Pre-Active PD per un maggiore impegno di esercizi aerobici mirati ad alta intensità nelle persone con malattia di Parkinson in stadio iniziale (Hoehn e Yahr stadio I e II). Inoltre, lo studio si propone di esplorare le stime degli effetti dell'intervento Pre-Active PD su autoefficacia, motivazione, fase del cambiamento comportamentale e livelli di attività fisica nelle persone con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 14 persone con malattia di Parkinson in fase iniziale (stadio I e II di Hoehn e Yahr). Gli investigatori condurranno una coorte a braccio singolo. (pre e post intervento) studio di fattibilità pilota della durata di 4 mesi con analisi di processo incorporate di Preactive-HD, un programma di intervento di coaching sull'attività fisica. Precedenti studi condotti dai ricercatori saranno utilizzati per adattare il programma di coaching sull'attività fisica Engage-HD alle persone con PD in fase iniziale. L'intervento includerà un'interazione partecipante/allenatore e una cartella di lavoro specifica per la malattia fondata nel quadro della teoria dell'autodeterminazione. Le sessioni di coaching saranno condotte da un terapista occupazionale e comporteranno sei sessioni di coaching (sessioni video faccia a faccia o remote tramite connessione Webex sicura tramite computer o smartphone o telefonata se Internet/smartphone non è disponibile per il partecipante ). La prima sessione (circa 45 min) getterà le basi per il programma, e le restanti sessioni serviranno a fornire un supporto diretto in relazione alla regolare attività fisica e all'esercizio fisico. I partecipanti svilupperanno obiettivi di attività fisica e saranno supportati con la progressione dell'attività fisica individuale. Ai partecipanti verranno forniti dispositivi Fitbit come strumento motivazionale e per monitorare la progressione dell'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il neurologo ha confermato il dx clinico per la malattia di Parkinson Hoehn & Yahr stadio I o II
  2. Ambulatorio per mobilità indoor e outdoor senza assistenza o ausili
  3. Superamento del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) o autorizzazione medica del medico di famiglia

Criteri di esclusione:

  1. Lesione muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
  2. Altre malattie o disturbi neurologici come l'ictus
  3. Già impegnati in esercizi aerobici per almeno 30 minuti per 5 o più giorni alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'attività fisica moderata-vigorosa di base utilizzando Actigraph a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Misurati utilizzando l'accelerometro Actigraph, verranno misurati i livelli di attività fisica moderata-vigorosa, così come il numero di passi e il comportamento sedentario.
basale e 4 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel regolamento comportamentale durante il questionario sull'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Il BREQ-2 è un questionario di 19 voci che misura ciascuna delle sottoscale del continuum di autodeterminazione: regolazioni esterne, introiettate, identificate e intrinseche, nonché amotivazione. Ogni sottoscala è rappresentata da 4 domande, ad eccezione della regolazione introiettata che ne ha 3. Le domande sono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti; Le risposte vanno da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me). I punteggi compositi sono stati calcolati da queste sottoscale. La motivazione autonoma è stata calcolata dalla motivazione intrinseca e identificate le sottoscale di regolazione, con possibili punteggi che vanno da 0 (bassa motivazione autonoma) a 4 (alta motivazione autonoma. La motivazione controllata è stata calcolata dalla regolazione introiettata e dalle sottoscale della regolazione esterna, con possibili punteggi che vanno da 0 (bassa motivazione controllata) a 4 (alta motivazione controllata).
basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Timed-up-and-go (TUG) a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Il partecipante inizia a sedersi sulla sedia e poi si alza quando gli viene chiesto di "andare", quindi cammina per 3 metri, si gira e torna alla sedia. Il tempo per il completamento viene registrato
basale e 4 mesi
Variazione rispetto al test del cammino di 6 minuti al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale di capacità/resistenza aerobica.
basale e 4 mesi
Variazione dall'inventario dello stile di vita Brunel di base a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
L'inventario dello stile di vita di Brunel è un questionario di 10 elementi che misura sia lo stile di vita pre-pianificato (6 elementi) che quello non pianificato (3 elementi) PA. Il punteggio per ciascun elemento è su una scala da 1 a 5 e viene calcolata la media dei punteggi per ciascuna sottoscala. I punteggi vanno da 1 (basso livello di attività fisica) a 5 (alto livello di attività fisica).
basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) Digit Span avanti e indietro a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Questo test valuta il numero di cifre che una persona può ricordare sia in un richiamo in avanti che all'indietro. La sottoscala WAIS-III misura l'elaborazione sequenziale, la manipolazione mentale, l'attenzione, la concentrazione, la durata della memoria e la memoria uditiva a breve termine. Numeri più alti indicherebbero un numero maggiore di cifre ricordate (risultato migliore). Il valore minimo è 0 e non esiste un massimo.
basale e 4 mesi
Cambiamento dall'interferenza colore-parola di Stroop al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Questo test valuta la capacità di indicare il colore di una parola ma non la parola scritta. La dimensione cognitiva sfruttata dallo Stroop è associata alla flessibilità cognitiva, alla resistenza all'interferenza di stimoli esterni, alla creatività e alla psicopatologia. Viene registrato il numero di parole corrette in 45 secondi.
basale e 4 mesi
Variazione rispetto alla misurazione della performance occupazionale canadese (COPM) di riferimento a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Progettato per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un cliente nella vita di tutti i giorni, nel tempo. I partecipanti valutano le proprie prestazioni e la soddisfazione degli obiettivi precedentemente definiti su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta prestazioni elevate o soddisfazione e 1 prestazioni basse o soddisfazione.
basale e 4 mesi
Variazione rispetto al questionario di autoefficacia dell'esercizio di base a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
Test di 18 item che misura l'autoefficacia di un individuo a partecipare all'esercizio quando sono presenti numerose barriere, comprese le barriere sociali e fisiche. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte a ciascuna domanda. Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
basale e 4 mesi
Autonomia percepita Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Il Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire proviene dal pacchetto di questionari sulla teoria dell'autodeterminazione sanitaria che è stato progettato per valutare i costrutti compresi nella teoria dell'autodeterminazione (SDT) in quanto si applica al comportamento sanitario. Questa è una misura di accettabilità dell'intervento somministrato solo alla valutazione di 4 mesi. I punteggi di questo questionario di 15 item sono calcolati facendo la media dei punteggi dei singoli item, che sono valutati su una scala Likert da 1 a 7. I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi medi più alti (7 max) rappresentano un livello più alto di supporto all'autonomia percepita.
4 mesi
Questionario post-intervento semi-strutturato
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo questionario post-intervento appositamente sviluppato valuterà le percezioni dei partecipanti sull'intervento. Informato dal quadro teorico di accettabilità, il questionario è stato progettato per valutare induttivamente l'accettabilità retrospettiva dell'intervento. Punteggio su scala Likert da 1 a 5, dove 5 è il più accettabile.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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