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Factibilidad y aceptabilidad de una intervención de cambio de comportamiento de actividad física para la enfermedad de Parkinson (Preactive-PD)

26 de agosto de 2020 actualizado por: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Factibilidad y aceptabilidad de una intervención de cambio de comportamiento de actividad física para mejorar la autoeficacia, la automaticidad y los niveles de actividad física en personas con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, en lo que respecta a la aceptabilidad y la implementación, de la intervención Pre-Active PD para aumentar la participación en ejercicios aeróbicos de alta intensidad dirigidos por objetivos en personas con enfermedad de Parkinson en estadio temprano (Hoehn y Yahr estadio I & II). Además, el estudio tiene como objetivo explorar las estimaciones del efecto de la intervención Pre-Active PD sobre la autoeficacia, la motivación, la etapa de cambio de comportamiento y los niveles de actividad física en personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 14 personas con enfermedad de Parkinson en etapa inicial (etapa I y II de Hoehn y Yahr). Los investigadores llevarán a cabo una cohorte de un solo brazo. (antes y después de la intervención) estudio piloto de factibilidad durante 4 meses con análisis de procesos incorporados de Preactive-HD, un programa de intervención de entrenamiento de actividad física. Los estudios previos realizados por los investigadores se utilizarán para adaptar el programa de entrenamiento de actividad física Engage-HD a personas con EP en etapa temprana. La intervención incluirá una interacción participante/entrenador y un libro de trabajo específico de la enfermedad basado en el marco de la teoría de la autodeterminación. Las sesiones de capacitación estarán a cargo de un terapeuta ocupacional e incluirán seis sesiones de capacitación (ya sea cara a cara o sesiones de video remotas a través de una conexión segura de Webex a través de una computadora o teléfono inteligente, o una llamada telefónica si Internet/teléfono inteligente no está disponible para el participante). ). La primera sesión (aproximadamente 45 min) sentará las bases del programa, y ​​las sesiones restantes servirán para brindar apoyo dirigido en relación con la actividad física y el ejercicio regulares. Los participantes desarrollarán objetivos de actividad física y serán apoyados con la progresión individual de la actividad física. Los participantes recibirán dispositivos Fitbit como herramienta de motivación y para realizar un seguimiento del progreso de la actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neurólogo confirmó diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson Hoehn & Yahr estadio I o II
  2. Ambulatorio para movilidad interior y exterior sin asistencia ni dispositivo de asistencia
  3. Finalización satisfactoria del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), o autorización médica del médico de cabecera

Criterio de exclusión:

  1. Lesión musculoesquelética que impediría la participación en un programa de ejercicios
  2. Otra enfermedad o trastorno neurológico, como un accidente cerebrovascular
  3. Ya realiza ejercicio aeróbico durante al menos 30 minutos durante 5 o más días a la semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la actividad física moderada-vigorosa desde el inicio usando Actigraph a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Medido con el acelerómetro Actigraph, se medirán los niveles de actividad física moderada-vigorosa, así como el número de pasos y el sedentarismo.
línea de base y 4 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio (BREQ-2)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
El BREQ-2 es un cuestionario de 19 ítems que mide cada una de las subescalas del continuo de autodeterminación: regulaciones externas, introyectadas, identificadas e intrínsecas, así como la desmotivación. Cada subescala está representada por 4 preguntas, excepto la regulación introyectada que tiene 3. Las preguntas se puntúan mediante una escala tipo Likert de 5 puntos; Las respuestas van de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí). Las puntuaciones compuestas se calcularon a partir de estas subescalas. La motivación autónoma se calculó a partir de la motivación intrínseca y las subescalas de regulación identificadas, con puntuaciones posibles que van desde 0 (motivación autónoma baja) hasta 4 (motivación autónoma alta). La motivación controlada se calculó a partir de las subescalas de regulación introyectada y regulación externa, con puntuaciones posibles que van de 0 (motivación controlada baja) a 4 (motivación controlada alta).
línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Temporizado y listo (TUG) a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
El participante comienza a sentarse en una silla y luego se levanta cuando se le indica que "vaya" y luego camina 3 metros, da la vuelta y camina de regreso a la silla. Se registra el tiempo para completar
línea de base y 4 meses
Cambio desde el inicio Prueba de caminata de 6 minutos a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Evalúa la distancia recorrida durante 6 minutos como prueba submáxima de capacidad/resistencia aeróbica.
línea de base y 4 meses
Cambio desde el inventario de estilo de vida de Brunel de referencia a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
El inventario de estilo de vida de Brunel es un cuestionario de 10 ítems que mide tanto la AF del estilo de vida planificada previamente (6 ítems) como la no planificada (3 ítems). La puntuación de cada elemento está en una escala de 1 a 5, y se promedian las puntuaciones de cada subescala. Las puntuaciones van desde 1 (bajo nivel de actividad física) hasta 5 (alto nivel de actividad física).
línea de base y 4 meses
Cambio desde el inicio Escala de inteligencia para adultos de Wechsler -III (WAIS-III) Rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Esta prueba evalúa la cantidad de dígitos que una persona puede recordar tanto en una recuperación hacia adelante como hacia atrás. La subescala WAIS-III mide el procesamiento secuencial, la manipulación mental, la atención, la concentración, la duración de la memoria y la memoria auditiva a corto plazo. Los números más altos indicarían una mayor cantidad de dígitos recordados (mejor resultado). El valor mínimo es 0 y no hay máximo.
línea de base y 4 meses
Cambio desde la línea de base Stroop Interferencia entre colores y palabras a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Esta prueba evalúa la capacidad de decir el color de una palabra pero no la palabra escrita. La dimensión cognitiva aprovechada por el Stroop está asociada con la flexibilidad cognitiva, la resistencia a la interferencia de estímulos externos, la creatividad y la psicopatología. Se registra el número de palabras correctas en 45 segundos.
línea de base y 4 meses
Cambio desde la medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) de referencia a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Diseñado para capturar la autopercepción del desempeño del cliente en la vida cotidiana, a lo largo del tiempo. Los participantes califican su desempeño y satisfacción de las metas previamente definidas en una escala de 1 a 10, siendo 10 un alto desempeño o satisfacción y 1 un bajo desempeño o satisfacción.
línea de base y 4 meses
Cambio desde el cuestionario de autoeficacia del ejercicio inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Prueba de 18 ítems que mide la autoeficacia de un individuo para participar en el ejercicio cuando existen numerosas barreras, incluidas las barreras sociales y físicas. La puntuación total se calcula sumando las respuestas a cada pregunta. Esta escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0 a 90. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
línea de base y 4 meses
Cuestionario de clima de atención médica de apoyo a la autonomía percibida (HCCQ) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
El Cuestionario de clima de atención médica de apoyo a la autonomía percibida es del Paquete de cuestionario de teoría de autodeterminación de atención médica que fue diseñado para evaluar los constructos incluidos en la Teoría de autodeterminación (SDT) en su aplicación al comportamiento de atención médica. Esta es una medida de aceptabilidad de la intervención administrada solo en la evaluación de 4 meses. Las puntuaciones de este cuestionario de 15 ítems se calculan promediando las puntuaciones de los ítems individuales, que se clasifican en una escala Likert de 1 a 7. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones medias más altas (7 máx.) representan un mayor nivel de percepción de apoyo a la autonomía.
4 meses
Cuestionario Post-intervención Semi-Estructurado
Periodo de tiempo: 4 meses
Este cuestionario posterior a la intervención desarrollado específicamente evaluará las percepciones de los participantes sobre la intervención. Informado por el Marco Teórico de Aceptabilidad, el cuestionario fue diseñado para evaluar inductivamente la aceptabilidad retrospectiva de la intervención. Califique en una escala de Likert de 1 a 5, siendo 5 el más aceptable.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teachers College, Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-345

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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