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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität bei der Parkinson-Krankheit (Preactive-PD)

26. August 2020 aktualisiert von: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Automatik und des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit im Hinblick auf Akzeptanz und Umsetzung der präaktiven PD-Intervention für ein verstärktes zielgerichtetes Aerobic-Training mit hoher Intensität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (Hoehn- und Yahr-Stadium I & II). Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirkungsschätzungen der präaktiven PD-Intervention auf Selbstwirksamkeit, Motivation, Stadium der Verhaltensänderung und körperliche Aktivität bei Menschen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 14 Personen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (Hoehn- und Yahr-Stadium I und II) rekrutieren. Die Ermittler werden eine einarmige Kohorte durchführen. (vor und nach der Intervention) Pilot-Machbarkeitsstudie über 4 Monate mit eingebetteten Prozessanalysen von Preactive-HD, einem Interventionsprogramm zum Coaching körperlicher Aktivität. Frühere von den Forschern durchgeführte Studien werden genutzt, um das Engage-HD-Coaching-Programm für körperliche Aktivität an Menschen mit PD im Frühstadium anzupassen. Die Intervention umfasst eine Interaktion zwischen Teilnehmer und Trainer und ein krankheitsspezifisches Arbeitsbuch, das im Rahmen der Selbstbestimmungstheorie verankert ist. Die Coaching-Sitzungen werden von einem Ergotherapeuten durchgeführt und umfassen sechs Coaching-Sitzungen (entweder persönliche oder Remote-Videositzungen über eine sichere Webex-Verbindung über Computer oder Smartphone oder Telefonanruf, wenn dem Teilnehmer kein Internet/Smartphone zur Verfügung steht). ). In der ersten Sitzung (ca. 45 Minuten) wird der Grundstein für das Programm gelegt, die restlichen Sitzungen dienen der gezielten Unterstützung im Zusammenhang mit regelmäßiger körperlicher Aktivität und Bewegung. Die Teilnehmer entwickeln Ziele für körperliche Aktivität und werden bei der individuellen Weiterentwicklung ihrer körperlichen Aktivität unterstützt. Den Teilnehmern werden Fitbit-Geräte zur Motivation und zur Verfolgung des Aktivitätsfortschritts zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Neurologe bestätigte den klinischen Nachweis der Parkinson-Krankheit Hoehn & Yahr im Stadium I oder II
  2. Ambulantes Gerät für die Mobilität im Innen- und Außenbereich ohne Hilfe oder Hilfsmittel
  3. Erfolgreiches Ausfüllen des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) oder ärztliche Genehmigung durch den Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  1. Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
  2. Andere neurologische Erkrankungen oder Störungen wie Schlaganfall
  3. Betreiben Sie bereits an 5 oder mehr Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten lang Aerobic-Übungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mäßiger bis starker körperlicher Aktivität unter Verwendung von Actigraph nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser werden der Grad mäßiger bis starker körperlicher Aktivität sowie die Anzahl der Schritte und das sitzende Verhalten gemessen.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Verhaltensregulation im Training (BREQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Der BREQ-2 ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der jede der Subskalen des Selbstbestimmungskontinuums misst: externe, introjizierte, identifizierte und intrinsische Regulierungen sowie Amotivation. Jede Unterskala wird durch 4 Fragen repräsentiert, mit Ausnahme der introjizierten Regulierung, die 3 hat. Die Fragen werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet; Die Antworten reichen von 0 (trifft für mich nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu). Aus diesen Subskalen wurden zusammengesetzte Werte berechnet. Die autonome Motivation wurde aus der intrinsischen Motivation und identifizierten Regulierungssubskalen berechnet, wobei die möglichen Werte von 0 (geringe autonome Motivation) bis 4 (hohe autonome Motivation) reichten. Die kontrollierte Motivation wurde aus den Subskalen introjizierte Regulierung und externe Regulierung berechnet, wobei die möglichen Werte zwischen 0 (geringe kontrollierte Motivation) und 4 (hohe kontrollierte Motivation) lagen.
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert: Zeitgesteuertes Up-and-Go (TUG) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Der Teilnehmer beginnt, sich auf den Stuhl zu setzen, steht dann auf, wenn er zum „Gehen“ aufgefordert wird, geht dann 3 Meter, dreht sich um und geht zurück zum Stuhl. Die Zeit bis zur Fertigstellung wird aufgezeichnet
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem 6-Minuten-Gehtest zu Beginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Strecke als submaximalen Test der aeroben Kapazität/Ausdauer.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Grundinventar des Brunel-Lebensstils nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Das Brunel-Lifestyle-Inventar ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sowohl vorgeplante (6 Punkte) als auch ungeplante (3 Punkte) Lebensstil-PA misst. Die Bewertung für jedes Element erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5, und die Bewertungen für jede Unterskala werden gemittelt. Die Werte reichen von 1 (geringe körperliche Aktivität) bis 5 (hohe körperliche Aktivität).
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) Ziffernspanne vorwärts und rückwärts nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Dieser Test bewertet die Anzahl der Ziffern, die sich eine Person sowohl beim Vorwärts- als auch beim Rückwärtsabruf merken kann. Die WAIS-III-Subskala misst sequentielle Verarbeitung, mentale Manipulation, Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnisspanne und kurzfristiges auditives Gedächtnis. Höhere Zahlen würden bedeuten, dass mehr Ziffern gespeichert werden (besseres Ergebnis). Der Mindestwert ist 0 und es gibt keinen Höchstwert.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung der Stroop-Farbwort-Interferenz zu Beginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Bei diesem Test wird die Fähigkeit bewertet, die Farbe eines Wortes anzugeben, nicht jedoch die Farbe des geschriebenen Wortes. Die vom Stroop erschlossene kognitive Dimension ist mit kognitiver Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegenüber Störungen durch äußere Reize, Kreativität und Psychopathologie verbunden. Die Anzahl der richtigen Wörter in 45 Sekunden wird aufgezeichnet.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Entwickelt, um die Selbstwahrnehmung eines Kunden über die Leistung im Alltag im Laufe der Zeit zu erfassen. Die Teilnehmer bewerten ihre Leistung und Zufriedenheit mit zuvor definierten Zielen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 für hohe Leistung oder Zufriedenheit und 1 für niedrige Leistung oder Zufriedenheit steht.
Ausgangswert und 4 Monate
Änderung gegenüber dem Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei Grundübungen nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
18-Punkte-Test, der die Selbstwirksamkeit einer Person bei der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten misst, wenn zahlreiche Barrieren vorhanden sind, darunter sowohl soziale als auch physische Barrieren. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf jede Frage berechnet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala reicht von 0 bis 90. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Ausgangswert und 4 Monate
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Der „Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire“ stammt aus dem „Health-Care, Self-Determination Theory Questionnaire Packet“, das entwickelt wurde, um Konstrukte zu bewerten, die in der Self-Determination Theory (SDT) enthalten sind, und zwar in Bezug auf das Verhalten im Gesundheitswesen. Dies ist ein Maß für die Akzeptanz der Intervention, die nur im Rahmen der 4-Monats-Bewertung durchgeführt wird. Die Bewertungen dieses 15-Punkte-Fragebogens werden durch Mittelung der Einzelpunktbewertungen berechnet, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Durchschnittswerte (maximal 7) ein höheres Maß an wahrgenommener Autonomieunterstützung darstellen.
4 Monate
Halbstrukturierter Fragebogen nach der Intervention
Zeitfenster: 4 Monate
Dieser speziell entwickelte Fragebogen nach der Intervention bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Intervention. Basierend auf dem Theoretical Framework of Acceptability wurde der Fragebogen entwickelt, um die retrospektive Akzeptanz der Intervention induktiv zu bewerten. Bewerten Sie die Likert-Skala mit 1–5, wobei 5 die akzeptabelste Note ist.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-345

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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