Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af en fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention for Parkinsons sygdom (Preactive-PD)

26. august 2020 opdateret af: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Gennemførlighed og accept af en fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention til forbedring af selveffektivitet, automatik og fysisk aktivitetsniveauer hos mennesker med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, med hensyn til accept og implementering, af den præaktive PD-intervention til øget højintensiv målrettet aerob træningsindsats hos mennesker med Parkinsons sygdom i tidligt stadie (Hoehn og Yahr stadium I & II). Derudover har undersøgelsen til formål at udforske effektestimaterne af den præaktive PD-intervention på self-efficacy, motivation, stadium af adfærdsændring og fysisk aktivitetsniveau hos mennesker med Parkinsons sygdom i et tidligt stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 14 personer med Parkinsons sygdom på et tidligt stadium (Hoehn og Yahr stadium I & II). Efterforskerne vil udføre en enkeltarmskohorte. (før og efter intervention) pilotgennemførlighedsundersøgelse over 4 måneder med indlejrede procesanalyser af Preactive-HD, et træningsprogram for fysisk aktivitet. Tidligere undersøgelser udført af efterforskerne vil blive brugt til at tilpasse Engage-HD træningsprogrammet for fysisk aktivitet til personer med PD i et tidligt stadie. Interventionen vil omfatte en deltager/coach-interaktion og sygdomsspecifik arbejdsbog funderet inden for rammerne af selvbestemmelsesteori. Coachingsessionerne vil blive udført af en ergoterapeut og vil omfatte seks coachingsessioner (enten ansigt-til-ansigt eller fjernvideosessioner via sikker Webex-forbindelse via computer eller smartphone, eller telefonopkald, hvis internet/smarttelefon ikke er tilgængelig for deltageren ). Den første session (ca. 45 min) vil lægge grunden til programmet, og de resterende sessioner vil tjene som rettet støtte i forhold til regelmæssig fysisk aktivitet og træning. Deltagerne vil udvikle fysiske aktivitetsmål og vil blive støttet med individuel fysisk aktivitetsprogression. Deltagerne vil få udleveret Fitbit-enheder som et motiverende værktøj og til at spore aktivitetsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Neurolog bekræftede klinisk dx for Parkinsons sygdom Hoehn & Yahr stadium I eller II
  2. Ambulant til indendørs og udendørs mobilitet uden assistance eller hjælpemiddel
  3. Succesfuld udfyldelse af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) (Thomas et al., 1992) eller lægegodkendelse fra praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram
  2. Anden neurologisk sygdom eller lidelse såsom slagtilfælde
  3. Deltager allerede i aerob træning i mindst 30 minutter i 5 eller flere dage om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Moderat-kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af Actigraph efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Målt ved hjælp af Actigraph accelerometer vil niveauer af moderat kraftig fysisk aktivitet blive målt, samt antal skridt og stillesiddende adfærd.
baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline i adfærdsreguleringen i øvelsesspørgeskema (BREQ-2)
Tidsramme: baseline og 4 måneder
BREQ-2 er et spørgeskema med 19 punkter, der måler hver af underskalaerne af selvbestemmelseskontinuummet: eksterne, introjicerede, identificerede og iboende reguleringer samt amotivation. Hver underskala er repræsenteret af 4 spørgsmål, bortset fra introjiceret regulering, som har 3. Spørgsmålene bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; Svarene går fra 0 (ikke sandt for mig) til 4 (meget sandt for mig). Sammensatte score blev beregnet ud fra disse underskalaer. Autonom motivation blev beregnet ud fra den indre motivation og identificerede reguleringsunderskalaer, med mulige scores fra 0 (lav autonom motivation) til 4 (høj autonom motivation. Kontrolleret motivation blev beregnet ud fra den introjicerede regulering og ekstern regulerings subskalaer, med mulige scores fra 0 (lav kontrolleret motivation) til 4 (høj kontrolleret motivation).
baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Timed-up-and-go (TUG) efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Deltageren begynder at sidde i stolen og rejser sig, når han bliver bedt om at "gå", og går derefter 3 meter, vender sig om og går tilbage til stolen. Tid til at fuldføre er registreret
baseline og 4 måneder
Skift fra baseline 6 minutters gangtest efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Vurderer distancen gået over 6 minutter som en sub-maksimal test af aerob kapacitet/udholdenhed.
baseline og 4 måneder
Ændring fra Baseline Brunel Livsstilsbeholdning efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Brunel livsstilsopgørelsen er et spørgeskema med 10 elementer, der måler både forudplanlagt (6 elementer) og ikke-planlagt (3 elementer) livsstil PA. Bedømmelsen for hvert punkt er på en skala fra 1-5, og der beregnes et gennemsnit af pointene for hver underskala. Scoren varierer fra 1 (lavt fysisk aktivitetsniveau) til 5 (højt fysisk aktivitetsniveau).
baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) cifferspænd frem og tilbage ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Denne test evaluerer antallet af cifre, en person kan huske i både en frem- og tilbagekaldelse. WAIS-III-underskalaen måler sekventiel behandling, mental manipulation, opmærksomhed, koncentration, hukommelsesspændvidde og kortvarig auditiv hukommelse. Højere tal ville indikere et større antal huskede cifre (bedre resultat). Minimumsværdien er 0, og der er intet maksimum.
baseline og 4 måneder
Skift fra baseline Stroop farve-ord interferens efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Denne test evaluerer evnen til at angive farven på et ord, men ikke det skrevne ord. Den kognitive dimension, som Stroop udnytter, er forbundet med kognitiv fleksibilitet, modstand mod interferens fra udefrakommende stimuli, kreativitet og psykopatologi. Antallet af rigtige ord på 45 sekunder registreres.
baseline og 4 måneder
Ændring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
Designet til at fange en klients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid. Deltagerne vurderer deres præstation og tilfredshed med tidligere definerede mål på en skala fra 1-10, hvor 10 er høj ydeevne eller tilfredshed, og 1 er lav præstation eller tilfredshed.
baseline og 4 måneder
Ændring fra Baseline Exercise Self Efficacy Spørgeskema efter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
18-element test, der måler en persons selveffektivitet til at deltage i træning, når der er talrige barrierer til stede, herunder både sociale og fysiske barrierer. Samlet score beregnes ved at summere svarene på hvert spørgsmål. Denne skala har et interval af samlede score fra 0-90. En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
baseline og 4 måneder
Perceived Autonomi Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
The Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire er fra Health-Care, Self-Determination Theory Questionnaire Packet, der var designet til at vurdere konstruktioner omfattet af Self-Determination Theory (SDT), som det gælder for sundhedspleje adfærd. Dette er et mål for accept af interventionen administreret kun efter 4 måneders vurdering. Score på dette 15-emne spørgeskema beregnes ved at tage et gennemsnit af de individuelle emnescores, som er vurderet på en 1-7 Likert-skala. Scorer varierer fra 1-7, med højere gennemsnitlige score (7 max) repræsenterer et højere niveau af opfattet autonomistøtte.
4 måneder
Semi-struktureret post-intervention spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Dette formål udviklede post-intervention spørgeskema vil evaluere deltagernes opfattelse af interventionen. Oplyst af den teoretiske ramme for acceptabilitet, blev spørgeskemaet designet til induktivt at evaluere den retrospektive accept af interventionen. Score på Likert-skalaen 1-5, hvor 5 er mest acceptabelt.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-345

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner