- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03696589
Genomförbarhet och acceptans av en fysisk aktivitetsbeteendeförändringsintervention för Parkinsons sjukdom (Preactive-PD)
26 augusti 2020 uppdaterad av: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University
Genomförbarhet och acceptans av en fysisk aktivitetsbeteendeförändringsintervention för att förbättra själveffektivitet, automatik och fysisk aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, med avseende på acceptans och implementering, av Pre-Active PD-interventionen för ökat högintensivt målriktat aerobic träningsengagemang hos personer med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr stadium I & II).
Dessutom syftar studien till att utforska effektuppskattningarna av Pre-Active PD-interventionen på själveffektivitet, motivation, stadium av beteendeförändring och fysisk aktivitetsnivåer hos personer med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 14 individer med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr stadium I & II).
Utredarna kommer att genomföra en enarmskohort.
(före och efter intervention) pilotstudie över 4 månader med inbäddade processanalyser av Preactive-HD, ett träningsprogram för fysisk aktivitet.
Tidigare studier utförda av utredarna kommer att användas för att anpassa Engage-HDs träningsprogram för fysisk aktivitet till personer med PD i tidigt stadium.
Interventionen kommer att innehålla en deltagare/coach-interaktion och sjukdomsspecifik arbetsbok grundad inom ramen för självbestämmande teori.
Coachningssessionerna kommer att genomföras av en arbetsterapeut och kommer att innebära sex coachningssessioner (antingen ansikte mot ansikte eller videosessioner på distans via säker Webex-anslutning via dator eller smarttelefon, eller telefonsamtal om internet/smarttelefon inte är tillgänglig för deltagaren ).
Den första sessionen (cirka 45 min) kommer att lägga grunden för programmet, och de återstående sessionerna kommer att tjäna som riktat stöd i förhållande till regelbunden fysisk aktivitet och träning.
Deltagarna kommer att utveckla fysiska aktivitetsmål och kommer att få stöd med individuell fysisk aktivitetsprogression.
Deltagarna kommer att få Fitbit-enheter som ett motiverande verktyg och för att spåra aktivitetsprogression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurolog bekräftade klinisk dx för Parkinsons sjukdom Hoehn & Yahr stadium I eller II
- Ambulerande för rörlighet inomhus och utomhus utan hjälp eller hjälpmedel
- Framgångsrikt ifyllande av fysisk aktivitetsberedskapsformulär (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), eller medicinskt tillstånd från GP
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletal skada som skulle hindra deltagande i ett träningsprogram
- Annan neurologisk sjukdom eller störning som stroke
- Deltar redan i aerob träning i minst 30 minuter i 5 eller fler dagar i veckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Måttlig-kraftig fysisk aktivitet med hjälp av Actigraph vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Mäts med Actigraph accelerometer, nivåer av måttligt kraftfull fysisk aktivitet kommer att mätas, såväl som antal steg och stillasittande beteende.
|
baslinje och 4 månader
|
|
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för beteendereglering vid träning (BREQ-2)
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
BREQ-2 är ett frågeformulär med 19 punkter som mäter var och en av underskalorna i självbestämmandekontinuumet: externa, introjicerade, identifierade och inneboende regleringar, såväl som amotivation.
Varje delskala representeras av 4 frågor, förutom introjicerad reglering som har 3. Frågor poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala; Svaren sträcker sig från 0 (inte sant för mig) till 4 (mycket sant för mig).
Sammansatta poäng beräknades från dessa underskalor.
Autonom motivation beräknades från den inneboende motivationen och identifierade regleringsunderskalor, med möjliga poäng från 0 (låg autonom motivation) till 4 (hög autonom motivation).
Kontrollerad motivation beräknades från subskalorna för introjicerad reglering och extern reglering, med möjliga poäng från 0 (låg kontrollerad motivation) till 4 (hög kontrollerad motivation).
|
baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Timed-up-and-go (TUG) vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Deltagaren börjar sitta i stolen och reser sig sedan när han uppmanas att "gå" och går sedan 3 meter, vänder sig om och går tillbaka till stolen.
Tid att slutföra registreras
|
baslinje och 4 månader
|
|
Byte från baslinjen 6 minuters gångtest vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Bedömer avståndet som gått under 6 minuter som ett sub-maximalt test av aerob kapacitet/uthållighet.
|
baslinje och 4 månader
|
|
Ändra från Baseline Brunel Livsstilsinventering vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Brunels livsstilsinventering är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter både förplanerad (6 artiklar) och oplanerad (3 artiklar) livsstil PA.
Poängsättningen för varje punkt är på en skala från 1-5, och poängen för varje delskala är medelvärden.
Poäng varierar från 1 (låg nivå av fysisk aktivitet) till 5 (hög nivå av fysisk aktivitet).
|
baslinje och 4 månader
|
|
Ändra från baslinjen Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) siffraspann framåt och bakåt vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Det här testet utvärderar antalet siffror en person kan komma ihåg i både ett framåt- och bakåtåterkallande.
WAIS-III underskala mäter sekventiell bearbetning, mental manipulation, uppmärksamhet, koncentration, minnesspännvidd och korttids auditivt minne.
Högre siffror skulle indikera ett större antal siffror som kommer ihåg (bättre resultat).
Minsta värde är 0 och det finns inget maximum.
|
baslinje och 4 månader
|
|
Ändra från Baseline Stroop Color-Word Interference vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Detta test utvärderar förmågan att ange färgen på ett ord men inte det skrivna ordet.
Den kognitiva dimensionen som Stroop utnyttjar är associerad med kognitiv flexibilitet, motstånd mot störningar från yttre stimuli, kreativitet och psykopatologi.
Antalet korrekta ord på 45 sekunder registreras.
|
baslinje och 4 månader
|
|
Ändring från baslinjen kanadensiskt yrkesprestationsmått (COPM) vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
Designad för att fånga en klients självuppfattning om prestation i vardagen, över tid.
Deltagarna bedömer sin prestation och tillfredsställelse av tidigare definierade mål på en skala från 1-10, där 10 är hög prestation eller tillfredsställelse och 1 är låg prestation eller tillfredsställelse.
|
baslinje och 4 månader
|
|
Frågeformulär för förändring från baslinjen för träningssjälveffektivitet efter 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
|
18-objekt test som mäter en individs självförmögenhet att delta i träning när många hinder finns, inklusive både sociala och fysiska barriärer.
Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga.
Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
baslinje och 4 månader
|
|
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
The Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire är från Health-Care, Self-Determination Theory Questionnaire-paketet som utformades för att bedöma konstruktioner som omfattas av Self-Determination Theory (SDT) när det gäller vårdbeteende.
Detta är ett mått på acceptansen av interventionen administrerad endast efter fyra månaders bedömning.
Poängen på detta frågeformulär med 15 artiklar beräknas genom att man tar ett medelvärde av de individuella objektpoängen, som betygsätts på en Likert-skala från 1-7.
Poäng varierar från 1-7, med högre medelpoäng (7 max) representerar en högre nivå av upplevt autonomistöd.
|
4 månader
|
|
Halvstrukturerat frågeformulär efter intervention
Tidsram: 4 månader
|
Det här syftet utvecklade frågeformuläret efter intervention kommer att utvärdera deltagarnas uppfattningar om interventionen.
Underrättad av det teoretiska ramverket för acceptans, utformades frågeformuläret för att induktivt utvärdera den retrospektiva acceptansen av interventionen.
Poäng på Likert-skala 1-5, där 5 är mest acceptabelt.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .