Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptans av en fysisk aktivitetsbeteendeförändringsintervention för Parkinsons sjukdom (Preactive-PD)

26 augusti 2020 uppdaterad av: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Genomförbarhet och acceptans av en fysisk aktivitetsbeteendeförändringsintervention för att förbättra själveffektivitet, automatik och fysisk aktivitetsnivåer hos personer med Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, med avseende på acceptans och implementering, av Pre-Active PD-interventionen för ökat högintensivt målriktat aerobic träningsengagemang hos personer med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr stadium I & II). Dessutom syftar studien till att utforska effektuppskattningarna av Pre-Active PD-interventionen på själveffektivitet, motivation, stadium av beteendeförändring och fysisk aktivitetsnivåer hos personer med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera 14 individer med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom (Hoehn och Yahr stadium I & II). Utredarna kommer att genomföra en enarmskohort. (före och efter intervention) pilotstudie över 4 månader med inbäddade processanalyser av Preactive-HD, ett träningsprogram för fysisk aktivitet. Tidigare studier utförda av utredarna kommer att användas för att anpassa Engage-HDs träningsprogram för fysisk aktivitet till personer med PD i tidigt stadium. Interventionen kommer att innehålla en deltagare/coach-interaktion och sjukdomsspecifik arbetsbok grundad inom ramen för självbestämmande teori. Coachningssessionerna kommer att genomföras av en arbetsterapeut och kommer att innebära sex coachningssessioner (antingen ansikte mot ansikte eller videosessioner på distans via säker Webex-anslutning via dator eller smarttelefon, eller telefonsamtal om internet/smarttelefon inte är tillgänglig för deltagaren ). Den första sessionen (cirka 45 min) kommer att lägga grunden för programmet, och de återstående sessionerna kommer att tjäna som riktat stöd i förhållande till regelbunden fysisk aktivitet och träning. Deltagarna kommer att utveckla fysiska aktivitetsmål och kommer att få stöd med individuell fysisk aktivitetsprogression. Deltagarna kommer att få Fitbit-enheter som ett motiverande verktyg och för att spåra aktivitetsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Neurolog bekräftade klinisk dx för Parkinsons sjukdom Hoehn & Yahr stadium I eller II
  2. Ambulerande för rörlighet inomhus och utomhus utan hjälp eller hjälpmedel
  3. Framgångsrikt ifyllande av fysisk aktivitetsberedskapsformulär (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), eller medicinskt tillstånd från GP

Exklusions kriterier:

  1. Muskuloskeletal skada som skulle hindra deltagande i ett träningsprogram
  2. Annan neurologisk sjukdom eller störning som stroke
  3. Deltar redan i aerob träning i minst 30 minuter i 5 eller fler dagar i veckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Måttlig-kraftig fysisk aktivitet med hjälp av Actigraph vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
Mäts med Actigraph accelerometer, nivåer av måttligt kraftfull fysisk aktivitet kommer att mätas, såväl som antal steg och stillasittande beteende.
baslinje och 4 månader
Ändring från baslinjen i frågeformuläret för beteendereglering vid träning (BREQ-2)
Tidsram: baslinje och 4 månader
BREQ-2 är ett frågeformulär med 19 punkter som mäter var och en av underskalorna i självbestämmandekontinuumet: externa, introjicerade, identifierade och inneboende regleringar, såväl som amotivation. Varje delskala representeras av 4 frågor, förutom introjicerad reglering som har 3. Frågor poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala; Svaren sträcker sig från 0 (inte sant för mig) till 4 (mycket sant för mig). Sammansatta poäng beräknades från dessa underskalor. Autonom motivation beräknades från den inneboende motivationen och identifierade regleringsunderskalor, med möjliga poäng från 0 (låg autonom motivation) till 4 (hög autonom motivation). Kontrollerad motivation beräknades från subskalorna för introjicerad reglering och extern reglering, med möjliga poäng från 0 (låg kontrollerad motivation) till 4 (hög kontrollerad motivation).
baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen Timed-up-and-go (TUG) vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
Deltagaren börjar sitta i stolen och reser sig sedan när han uppmanas att "gå" och går sedan 3 meter, vänder sig om och går tillbaka till stolen. Tid att slutföra registreras
baslinje och 4 månader
Byte från baslinjen 6 minuters gångtest vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
Bedömer avståndet som gått under 6 minuter som ett sub-maximalt test av aerob kapacitet/uthållighet.
baslinje och 4 månader
Ändra från Baseline Brunel Livsstilsinventering vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
Brunels livsstilsinventering är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter både förplanerad (6 artiklar) och oplanerad (3 artiklar) livsstil PA. Poängsättningen för varje punkt är på en skala från 1-5, och poängen för varje delskala är medelvärden. Poäng varierar från 1 (låg nivå av fysisk aktivitet) till 5 (hög nivå av fysisk aktivitet).
baslinje och 4 månader
Ändra från baslinjen Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) siffraspann framåt och bakåt vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
Det här testet utvärderar antalet siffror en person kan komma ihåg i både ett framåt- och bakåtåterkallande. WAIS-III underskala mäter sekventiell bearbetning, mental manipulation, uppmärksamhet, koncentration, minnesspännvidd och korttids auditivt minne. Högre siffror skulle indikera ett större antal siffror som kommer ihåg (bättre resultat). Minsta värde är 0 och det finns inget maximum.
baslinje och 4 månader
Ändra från Baseline Stroop Color-Word Interference vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
Detta test utvärderar förmågan att ange färgen på ett ord men inte det skrivna ordet. Den kognitiva dimensionen som Stroop utnyttjar är associerad med kognitiv flexibilitet, motstånd mot störningar från yttre stimuli, kreativitet och psykopatologi. Antalet korrekta ord på 45 sekunder registreras.
baslinje och 4 månader
Ändring från baslinjen kanadensiskt yrkesprestationsmått (COPM) vid 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
Designad för att fånga en klients självuppfattning om prestation i vardagen, över tid. Deltagarna bedömer sin prestation och tillfredsställelse av tidigare definierade mål på en skala från 1-10, där 10 är hög prestation eller tillfredsställelse och 1 är låg prestation eller tillfredsställelse.
baslinje och 4 månader
Frågeformulär för förändring från baslinjen för träningssjälveffektivitet efter 4 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader
18-objekt test som mäter en individs självförmögenhet att delta i träning när många hinder finns, inklusive både sociala och fysiska barriärer. Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på varje fråga. Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90. En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
baslinje och 4 månader
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
The Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire är från Health-Care, Self-Determination Theory Questionnaire-paketet som utformades för att bedöma konstruktioner som omfattas av Self-Determination Theory (SDT) när det gäller vårdbeteende. Detta är ett mått på acceptansen av interventionen administrerad endast efter fyra månaders bedömning. Poängen på detta frågeformulär med 15 artiklar beräknas genom att man tar ett medelvärde av de individuella objektpoängen, som betygsätts på en Likert-skala från 1-7. Poäng varierar från 1-7, med högre medelpoäng (7 max) representerar en högre nivå av upplevt autonomistöd.
4 månader
Halvstrukturerat frågeformulär efter intervention
Tidsram: 4 månader
Det här syftet utvecklade frågeformuläret efter intervention kommer att utvärdera deltagarnas uppfattningar om interventionen. Underrättad av det teoretiska ramverket för acceptans, utformades frågeformuläret för att induktivt utvärdera den retrospektiva acceptansen av interventionen. Poäng på Likert-skala 1-5, där 5 är mest acceptabelt.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera