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Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de changement de comportement lié à l'activité physique pour la maladie de Parkinson (Preactive-PD)

26 août 2020 mis à jour par: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique pour améliorer l'auto-efficacité, l'automaticité et les niveaux d'activité physique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, en ce qui concerne l'acceptabilité et la mise en œuvre, de l'intervention de PD préactive pour l'engagement accru d'exercices aérobies ciblés à haute intensité chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade précoce (stade Hoehn et Yahr I & II). En outre, l'étude vise à explorer les estimations des effets de l'intervention de PD pré-active sur l'auto-efficacité, la motivation, le stade de changement de comportement et les niveaux d'activité physique chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recruteront 14 personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade précoce (stade Hoehn et Yahr I et II). Les enquêteurs mèneront une cohorte à un seul bras. (pré et post intervention) étude de faisabilité pilote sur 4 mois avec analyses de processus intégrées de Preactive-HD, un programme d'intervention de coaching en activité physique. Des études antérieures menées par les enquêteurs seront utilisées pour adapter le programme de coaching d'activité physique Engage-HD aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade précoce. L'intervention comprendra une interaction participant / entraîneur et un cahier de travail spécifique à la maladie ancré dans le cadre de la théorie de l'autodétermination. Les sessions de coaching seront menées par un ergothérapeute et comprendront six sessions de coaching (soit des sessions vidéo en face à face ou à distance via une connexion Webex sécurisée via un ordinateur ou un smartphone, soit un appel téléphonique si Internet/smart phone n'est pas disponible pour le participant ). La première séance (environ 45 min) jettera les bases du programme, et les séances restantes serviront à fournir un soutien dirigé par rapport à l'activité physique et à l'exercice réguliers. Les participants développeront des objectifs d'activité physique et seront soutenus dans la progression individuelle de l'activité physique. Les participants recevront des appareils Fitbit comme outil de motivation et pour suivre la progression de l'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Neurologue confirmé dx clinique pour la maladie de Parkinson Hoehn & Yahr stade I ou II
  2. Ambulatoire pour la mobilité intérieure et extérieure sans assistance ni appareil fonctionnel
  3. Réussite du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), ou autorisation médicale du médecin généraliste

Critère d'exclusion:

  1. Blessure musculo-squelettique qui empêcherait la participation à un programme d'exercice
  2. Autre maladie ou trouble neurologique tel qu'un accident vasculaire cérébral
  3. Pratiquez déjà des exercices aérobiques pendant au moins 30 minutes pendant 5 jours ou plus par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'activité physique modérée à vigoureuse de base à l'aide d'Actigraph à 4 mois
Délai: ligne de base et 4 mois
Mesurés à l'aide d'un accéléromètre Actigraph, les niveaux d'activité physique modérée à vigoureuse seront mesurés, ainsi que le nombre de pas et le comportement sédentaire.
ligne de base et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-2)
Délai: ligne de base et 4 mois
Le BREQ-2 est un questionnaire en 19 items qui mesure chacune des sous-échelles du continuum d'autodétermination : régulations externes, introjectées, identifiées et intrinsèques, ainsi que l'amotivation. Chaque sous-échelle est représentée par 4 questions, à l'exception de la régulation introjectée qui en a 3. Les questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points ; Les réponses vont de 0 (pas vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi). Les scores composites ont été calculés à partir de ces sous-échelles. La motivation autonome a été calculée à partir de la motivation intrinsèque et des sous-échelles de régulation identifiées, avec des scores possibles allant de 0 (faible motivation autonome) à 4 (forte motivation autonome). La motivation contrôlée a été calculée à partir des sous-échelles de régulation introjectée et de régulation externe, avec des scores possibles allant de 0 (faible motivation contrôlée) à 4 (forte motivation contrôlée).
ligne de base et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Timed-up-and-go (TUG) à 4 mois
Délai: ligne de base et 4 mois
Le participant commence à s'asseoir sur une chaise, puis se lève lorsqu'il est invité à "partir", puis marche 3 mètres, se retourne et retourne vers sa chaise. Le temps nécessaire pour terminer est enregistré
ligne de base et 4 mois
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 4 mois
Délai: ligne de base et 4 mois
Évalue la distance parcourue pendant 6 minutes en tant que test sous-maximal de la capacité/endurance aérobie.
ligne de base et 4 mois
Changement par rapport à l'inventaire de base Brunel Lifestyle à 4 mois
Délai: ligne de base et 4 mois
L'inventaire du mode de vie de Brunel est un questionnaire en 10 éléments qui mesure à la fois l'AP de style de vie pré-planifiée (6 éléments) et non planifiée (3 éléments). La notation de chaque élément est sur une échelle de 1 à 5, et les scores de chaque sous-échelle sont moyennés. Les scores vont de 1 (faible niveau d'activité physique) à 5 (niveau élevé d'activité physique).
ligne de base et 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes -III (WAIS-III) Étendue des chiffres vers l'avant et vers l'arrière à 4 mois
Délai: ligne de base et 4 mois
Ce test évalue le nombre de chiffres dont une personne peut se souvenir à la fois dans un rappel avant et arrière. La sous-échelle WAIS-III mesure le traitement séquentiel, la manipulation mentale, l'attention, la concentration, la durée de la mémoire et la mémoire auditive à court terme. Des nombres plus élevés indiqueraient un plus grand nombre de chiffres mémorisés (meilleur résultat). La valeur minimale est 0 et il n'y a pas de maximum.
ligne de base et 4 mois
Changement par rapport à l'interférence Stroop couleur-mot de base à 4 mois
Délai: ligne de base et 4 mois
Ce test évalue la capacité à énoncer la couleur d'un mot mais pas le mot écrit. La dimension cognitive exploitée par le Stroop est associée à la flexibilité cognitive, à la résistance aux interférences des stimuli extérieurs, à la créativité et à la psychopathologie. Le nombre de mots corrects en 45 secondes est enregistré.
ligne de base et 4 mois
Changement par rapport à la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) de référence à 4 mois
Délai: ligne de base et 4 mois
Conçu pour capturer l'auto-perception d'un client de la performance dans la vie quotidienne, au fil du temps. Les participants évaluent leur performance et leur satisfaction par rapport aux objectifs précédemment définis sur une échelle de 1 à 10, 10 étant une performance ou une satisfaction élevée et 1 une performance ou une satisfaction faible.
ligne de base et 4 mois
Changement par rapport au questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice de base à 4 mois
Délai: ligne de base et 4 mois
Test en 18 points qui mesure l'auto-efficacité d'un individu à participer à l'exercice lorsque de nombreux obstacles sont présents, y compris des obstacles sociaux et physiques. Le score total est calculé en additionnant les réponses à chaque question. Cette échelle a une gamme de scores totaux de 0 à 90. Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
ligne de base et 4 mois
Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) à 4 mois
Délai: 4 mois
Le questionnaire sur le climat de soins de santé pour le soutien à l'autonomie perçue provient du paquet de questionnaires sur la théorie de l'autodétermination des soins de santé qui a été conçu pour évaluer les concepts englobés dans la théorie de l'autodétermination (SDT) tels qu'ils s'appliquent au comportement en matière de soins de santé. Il s'agit d'une mesure de l'acceptabilité de l'intervention administrée uniquement lors de l'évaluation à 4 mois. Les scores de ce questionnaire en 15 points sont calculés en faisant la moyenne des scores des items individuels, qui sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7. Les scores vont de 1 à 7, les scores moyens les plus élevés (7 max) représentant un niveau plus élevé de soutien à l'autonomie perçu.
4 mois
Questionnaire post-intervention semi-structuré
Délai: 4 mois
Ce questionnaire post-intervention développé à cet effet évaluera les perceptions des participants de l'intervention. Informé par le cadre théorique d'acceptabilité, le questionnaire a été conçu pour évaluer de manière inductive l'acceptabilité rétrospective de l'intervention. Score sur l'échelle de Likert de 1 à 5, 5 étant le plus acceptable.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teachers College, Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Première publication (Réel)

4 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-345

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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