Gjennomførbarhet og aksept av en fysisk aktivitetsadferdsendring intervensjon for Parkinsons sykdom (Preactive-PD)
26. august 2020 oppdatert av: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en fysisk aktivitetsadferdsendring intervensjon for å forbedre selveffektivitet, automatisering og fysisk aktivitetsnivå hos personer med Parkinsons sykdom
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, med hensyn til akseptabilitet og implementering, av Pre-Active PD-intervensjonen for økt høyintensiv målrettet aerobic treningsengasjement hos personer med tidlig stadium av Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr stadium I & II).
I tillegg har studien som mål å utforske effektestimatene av Pre-Active PD-intervensjonen på selveffektivitet, motivasjon, stadium av atferdsendring og fysisk aktivitetsnivå hos personer med Parkinsons sykdom på et tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 14 individer med tidlig stadium av Parkinsons sykdom (Hoehn og Yahr stadium I & II).
Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltarmskohort.
(før og etter intervensjon) pilotgjennomførbarhetsstudie over 4 måneder med innebygde prosessanalyser av Preactive-HD, et treningsprogram for fysisk aktivitet.
Tidligere studier utført av etterforskerne vil bli brukt til å tilpasse Engage-HD treningsprogrammet for fysisk aktivitet til personer med tidlig stadium PD.
Intervensjonen vil inkludere en deltaker/coach-interaksjon og sykdomsspesifikk arbeidsbok forankret innenfor rammen av selvbestemmelsesteori.
Coachingøktene vil bli utført av en ergoterapeut og vil innebære seks coachingøkter (enten ansikt-til-ansikt eller eksterne videoøkter via sikker Webex-tilkobling via datamaskin eller smarttelefon, eller telefonsamtale hvis internett/smarttelefon ikke er tilgjengelig for deltakeren ).
Den første økten (ca. 45 min) vil legge grunnlaget for programmet, og de resterende øktene vil tjene til å gi rettet støtte i forhold til regelmessig fysisk aktivitet og trening.
Deltakerne skal utvikle fysiske aktivitetsmål og støttes med individuell fysisk aktivitetsprogresjon.
Deltakerne vil få Fitbit-enheter som et motivasjonsverktøy og for å spore aktivitetsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrolog bekreftet klinisk dx for Parkinsons sykdom Hoehn & Yahr stadium I eller II
- Ambulant for innendørs og utendørs mobilitet uten assistanse eller hjelpemiddel
- Vellykket gjennomføring av fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q) (Thomas et al., 1992), eller medisinsk godkjenning fra fastlegen
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskade som ville hindre deltakelse i et treningsprogram
- Annen nevrologisk sykdom eller lidelse som hjerneslag
- Deltar allerede i aerobic trening i minst 30 minutter i 5 eller flere dager i uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Moderat-kraftig fysisk aktivitet ved bruk av Actigraph etter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Målt med Actigraph akselerometer vil nivåer av moderat kraftig fysisk aktivitet måles, samt antall skritt og stillesittende atferd.
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline i atferdsreguleringen i øvelses spørreskjema (BREQ-2)
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
BREQ-2 er et 19-elements spørreskjema som måler hver av underskalaene til selvbestemmelseskontinuumet: eksterne, introjiserte, identifiserte og iboende reguleringer, samt amotivasjon.
Hver underskala er representert med 4 spørsmål, bortsett fra introjisert regulering som har 3. Spørsmål scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala; Svarene varierer fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg).
Sammensatte skårer ble beregnet fra disse underskalaene.
Autonom motivasjon ble beregnet fra den indre motivasjonen og identifiserte reguleringsunderskalaer, med mulige skårer fra 0 (lav autonom motivasjon) til 4 (høy autonom motivasjon).
Kontrollert motivasjon ble beregnet fra subskalaene for introjisert regulering og ekstern regulering, med mulige skårer fra 0 (lav kontrollert motivasjon) til 4 (høy kontrollert motivasjon).
|
baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline Timed-up-and-go (TUG) ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Deltakeren begynner å sitte i stolen og reiser seg når han blir bedt om å "gå" og går deretter 3 meter, snur seg og går tilbake til stolen.
Tid for å fullføre er registrert
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Vurderer avstanden gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet.
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra Baseline Brunel Lifestyle Inventory ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Brunel livsstilsinventar er et spørreskjema med 10 elementer som måler både forhåndsplanlagt (6 elementer) og ikke-planlagt (3 elementer) livsstil PA.
Poengsummen for hvert element er på en skala fra 1-5, og skårene for hver underskala er gjennomsnittlig.
Poengene varierer fra 1 (lavt fysisk aktivitetsnivå) til 5 (høyt fysisk aktivitetsnivå).
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline Wechsler Adult Intelligence Scale -III (WAIS-III) sifferspenn fremover og bakover ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Denne testen evaluerer antall sifre en person kan huske i både en frem- og tilbakekalling.
WAIS-III-underskalaen måler sekvensiell prosessering, mental manipulasjon, oppmerksomhet, konsentrasjon, minnespenn og kortsiktig auditiv hukommelse.
Høyere tall vil indikere et større antall huskede sifre (bedre resultat).
Minimumsverdien er 0 og det er ingen maksimum.
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline Stroop farge-ord interferens etter 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Denne testen evaluerer evnen til å angi fargen på et ord, men ikke det skrevne ord.
Den kognitive dimensjonen som benyttes av Stroop er assosiert med kognitiv fleksibilitet, motstand mot forstyrrelser fra ytre stimuli, kreativitet og psykopatologi.
Antall riktige ord på 45 sekunder registreres.
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra baseline Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
Designet for å fange en klients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid.
Deltakerne vurderer sin ytelse og tilfredshet med tidligere definerte mål på en skala fra 1-10, hvor 10 er høy ytelse eller tilfredshet, og 1 er lav ytelse eller tilfredshet.
|
baseline og 4 måneder
|
|
Endring fra Baseline Exercise Self Efficacy Spørreskjema ved 4 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
18-elements test som måler en persons selveffektivitet til å delta i trening når mange barrierer er tilstede, inkludert både sosiale og fysiske barrierer.
Totalpoengsum beregnes ved å summere svarene på hvert spørsmål.
Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
baseline og 4 måneder
|
|
Opplevd autonomistøtte Healthcare Climate Questionnaire (HCCQ) etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
The Perceived Autonomy Support Healthcare Climate Questionnaire er fra Health-Care, Self-Determination Theory Questionnaire-pakken som ble designet for å vurdere konstruksjoner som omfattes av Self-Determination Theory (SDT) når det gjelder helseatferd.
Dette er et mål på aksept av intervensjonen administrert kun etter 4 måneders vurdering.
Poengsummene på dette 15-elements spørreskjemaet beregnes ved å beregne gjennomsnittet av individuelle elementskårer, som er vurdert på en 1-7 Likert-skala.
Poeng varierer fra 1-7, med høyere gjennomsnittsskår (maks. 7) representerer et høyere nivå av oppfattet autonomistøtte.
|
4 måneder
|
|
Semi-strukturert spørreskjema etter intervensjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette formålsutviklede spørreskjemaet etter intervensjon vil evaluere deltakerens oppfatning av intervensjonen.
Informert av Theoretical Framework of Acceptability, ble spørreskjemaet utformet for induktivt å evaluere den retrospektive akseptabiliteten av intervensjonen.
Poeng på Likert skala 1-5, hvor 5 er mest akseptabelt.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-345
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .