파킨슨병에 대한 신체활동 행동변화 중재의 타당성 및 수용성 (Preactive-PD)
2020년 8월 26일 업데이트: Lori Quinn, Teachers College, Columbia University
파킨슨병 환자의 자기 효능감, 자동성 및 신체 활동 수준 향상을 위한 신체 활동 행동 변화 개입의 타당성 및 수용 가능성
이 연구의 목적은 초기 파킨슨병(Hoehn 및 Yahr 1기 및 II).
또한, 이 연구는 초기 파킨슨병 환자의 자기 효능감, 동기 부여, 행동 변화 단계 및 신체 활동 수준에 대한 사전 활성 PD 개입의 효과 추정치를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 초기 단계의 파킨슨병(Hoehn 및 Yahr 단계 I 및 II)을 가진 14명의 개인을 모집할 것입니다.
수사관은 단일 팔 코호트를 수행합니다.
(중재 전 및 후) 신체 활동 코칭 개입 프로그램인 Preactive-HD의 프로세스 분석이 포함된 4개월에 걸친 파일럿 타당성 연구.
연구자들이 수행한 이전 연구를 활용하여 Engage-HD 신체 활동 코칭 프로그램을 초기 PD 환자에게 적용할 것입니다.
개입에는 참가자/코치 상호 작용 및 자기 결정 이론의 틀 내에 기반을 둔 질병별 워크북이 포함됩니다.
코칭 세션은 작업 치료사가 진행하며 6개의 코칭 세션(참가자가 인터넷/스마트폰을 사용할 수 없는 경우 컴퓨터 또는 스마트폰을 통한 보안 Webex 연결을 통한 대면 또는 원격 비디오 세션 또는 전화 통화)이 수반됩니다. ).
첫 번째 세션(약 45분)은 프로그램의 기초를 다지고 나머지 세션은 규칙적인 신체 활동 및 운동과 관련하여 직접적인 지원을 제공합니다.
참가자는 신체 활동 목표를 개발하고 개별 신체 활동 진행을 지원받게 됩니다.
참가자에게는 동기 부여 도구로 활동 진행 상황을 추적할 수 있는 Fitbit 기기가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Teachers College, Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의가 파킨슨병 Hoehn & Yahr 1기 또는 2기 임상적 dx 확인
- 도움이나 보조 장치 없이 실내 및 실외 이동을 위한 보행
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)(Thomas et al., 1992)의 성공적인 완료 또는 GP의 의료 허가
제외 기준:
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격계 부상
- 뇌졸중과 같은 기타 신경계 질환 또는 장애
- 이미 일주일에 5일 이상 최소 30분 동안 유산소 운동을 하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월에 Actigraph를 사용한 기준선 중등도-격렬한 신체 활동에서 변화
기간: 기본 및 4개월
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Actigraph 가속도계를 사용하여 측정하면 중간 정도의 격렬한 신체 활동 수준과 걸음 수 및 앉아 있는 행동이 측정됩니다.
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기본 및 4개월
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운동 설문지(BREQ-2)의 행동 규제 기준선에서 변경
기간: 기본 및 4개월
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BREQ-2는 19개 항목으로 구성된 설문지로 자기 결정 연속체의 각 하위 척도인 외부, 내사, 확인 및 내재적 규제와 무동기를 측정합니다.
각 하위 척도는 4개의 질문으로 표시됩니다. 단, 내주된 규정에는 3개가 있습니다. 질문은 5점 리커트 척도를 사용하여 점수를 매깁니다. 답변 범위는 0(나에게 해당되지 않음)에서 4(나에게 매우 해당됨)입니다.
이러한 하위 척도에서 종합 점수를 계산했습니다.
자율 동기는 내재적 동기와 식별된 규제 하위 척도에서 계산되었으며 가능한 점수 범위는 0(낮은 자율 동기)에서 4(높은 자율 동기)까지입니다.
제어된 동기는 내사된 규제 및 외부 규제 하위 척도에서 계산되었으며 가능한 점수 범위는 0(낮은 제어된 동기)에서 4(높은 제어된 동기)까지입니다.
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기본 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 TUG(Timed-up-and-go)에서 4개월로 변경
기간: 기본 및 4개월
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참가자는 의자에 앉기 시작하고 "가"라는 메시지가 표시되면 일어선 다음 3미터를 걷고 돌아서서 다시 의자로 걸어갑니다.
완료 시간이 기록됩니다.
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기본 및 4개월
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4개월에 기준선 6분 도보 테스트에서 변경
기간: 기본 및 4개월
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유산소 능력/지구력의 준최대 테스트로 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
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기본 및 4개월
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4개월 기준 Brunel 라이프스타일 인벤토리에서 변경
기간: 기본 및 4개월
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Brunel 라이프스타일 인벤토리는 사전 계획(6개 항목) 및 계획되지 않은(3개 항목) 라이프스타일 PA를 모두 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
각 항목에 대한 점수는 1-5의 척도이며 각 하위 척도의 점수는 평균입니다.
점수 범위는 1(낮은 수준의 신체 활동)에서 5(높은 수준의 신체 활동)까지입니다.
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기본 및 4개월
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기준선 Wechsler 성인 지능 척도 -III(WAIS-III) 숫자 범위에서 4개월 전후로 변경
기간: 기본 및 4개월
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이 테스트는 전방 및 후방 회상 모두에서 사람이 기억할 수 있는 자릿수를 평가합니다.
WAIS-III 하위 척도는 순차 처리, 정신 조작, 주의력, 집중력, 기억 범위 및 단기 청각 기억을 측정합니다.
숫자가 높을수록 더 많은 숫자를 기억했음을 나타냅니다(더 나은 결과).
최소값은 0이고 최대값은 없습니다.
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기본 및 4개월
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4개월에 기준 Stroop 색상-단어 간섭에서 변경
기간: 기본 및 4개월
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이 테스트는 쓰여진 단어가 아닌 단어의 색상을 나타내는 능력을 평가합니다.
Stroop에 의해 탭되는 인지적 차원은 인지적 유연성, 외부 자극의 간섭에 대한 저항, 창의성 및 정신 병리와 관련이 있습니다.
45초 안에 맞는 단어의 수가 기록됩니다.
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기본 및 4개월
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4개월 기준 캐나다 직업 성과 측정(COPM) 기준선에서 변경
기간: 기본 및 4개월
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시간이 지남에 따라 일상 생활에서 수행에 대한 클라이언트의 자기 인식을 캡처하도록 설계되었습니다.
참가자는 이전에 정의한 목표에 대한 성과와 만족도를 1-10의 척도(10은 높은 성과 또는 만족도, 1은 낮은 성과 또는 만족도)로 평가합니다.
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기본 및 4개월
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4개월 후 기본 운동 자기 효능감 설문지에서 변경
기간: 기본 및 4개월
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사회적 및 신체적 장벽을 포함하여 수많은 장벽이 존재할 때 운동에 참여하는 개인의 자기효능감을 측정하는 18개 항목 테스트입니다.
총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
이 척도는 0-90의 총 점수 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기본 및 4개월
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인지된 자율성 지원 의료 기후 설문지(HCCQ) at 4개월
기간: 4개월
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인식된 자율성 지원 의료 기후 설문지는 의료 행위에 적용되는 자기 결정 이론(SDT)에 포함된 구성을 평가하도록 설계된 의료, 자기 결정 이론 설문지 패킷에서 가져왔습니다.
이는 4개월 평가에만 시행된 중재의 수용 가능성을 측정한 것입니다.
이 15개 항목 설문지의 점수는 1-7 리커트 척도로 평가되는 개별 항목 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수 범위는 1-7이며 평균 점수가 높을수록(최대 7점) 인지된 자율성 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
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4개월
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반구조화된 개입 후 설문지
기간: 4개월
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이 목적으로 개발된 개입 후 설문지는 개입에 대한 참가자의 인식을 평가할 것입니다.
Theoretical Framework of Acceptability에 의해 정보를 얻은 설문지는 개입의 후향적 수용성을 귀납적으로 평가하도록 설계되었습니다.
리커트 척도 1-5로 점수를 매기며 5가 가장 적합합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori Quinn, EdD, PT, Teachers College, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .