糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患の治療のための鉄分削減
2026年6月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患の治療のための瀉血による鉄の減少
これは、献血によって体内の鉄貯蔵量を減らすことが、糖尿病のコントロールや、脂肪肝疾患などの糖尿病に関連するその他の問題を改善するかどうかを判断するための治療研究です.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、高鉄分がさまざまな組織で多くのイベントを引き起こし、そのうちのいくつかは糖尿病の素因になると提案しています. したがって、研究者は、組織中の鉄レベルが平均よりも高い正常な個人を研究し、ヘモグロビンA1cなどの標準的な血液検査を通じてグルコースコントロールをテストし、参加者が献血する前後に継続的なグルコースモニターを配置して、鉄レベルの低下が何らかの影響を与えたかどうかを判断します。効果。
さらに、鉄分は、脂肪肝から瘢痕化および肝硬変への進行にも関与している可能性があります。 糖尿病患者の 75% がある程度の脂肪肝を持っているため、研究者は肝臓が鉄分の低下にどのように反応するかについても研究したいと考えています。
ウェイクフォレスト大学健康科学でのみ実施される2つのオプションのサブスタディがあります。1) 糖尿病の肝臓合併症と、脂肪肝から瘢痕化および肝硬変への進行において果たす役割を調べる肝臓サブスタディ。 研究者は、肝臓が鉄の低下にどのように反応するかを調べます. 2) 耐糖能メカニズムサブスタディでは、体がインスリンによって血糖値を調節するために使用するメカニズムを調べます。これには、頻繁にサンプルを採取する静脈内耐糖能試験 (FSIVGTT) が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-2100
- University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～75歳
- 前糖尿病または糖尿病の診断から少なくとも 3 か月
- 3 か月以内またはスクリーニング時の HgbA1C 値は、糖尿病前症の患者では 5.7 ～ 6.4%、糖尿病の患者では 7 ～ 8.5% (試験期間中の血糖介入の大きな変化の可能性を減らすための後者の上限、および改善の余地を残すための下限)
- 無投薬で未診断 HgA1C 6.5-6.9
- 11.0までのC反応性タンパク質レベル
- 目標 2-血清 ALT> 通常の上限の 1.5 倍、または; -Fibroscanトランジェントエラストグラフィーによる> 12.5 kPaの肝臓硬直
- -1年以内またはスクリーニング時の血清フェリチン値が正常範囲の上半分にある（女性で> 50 ng / mL、男性で> 100 ng / mL）
除外基準:
- 文書化された貧血
- ヘモグロビン値が正常下限の0.5g/dL以内(
- 最近の失血
- 出血素因（凝固異常または抗凝固剤による治療）
- 「急性期反応物」としてフェリチンを上昇させる可能性のある深刻な慢性感染症または慢性炎症状態
- 重大な慢性炎症がないことをさらに検証するために、C反応性タンパク質が正常の上限を超えている
- 積極的ながん診断（メラノーマ以外の皮膚細胞がんを除く）
- 腎不全（eGFR
- 起立性低血圧の病歴
- 過度のアルコール使用 (男性の NIH 基準、1 日または 14/週に 4 杯以上)
- 経口避妊薬の使用または卵巣または子宮の外科的喪失のために妊娠できない場合を除き、出産可能年齢の妊娠中または閉経前の女性
- 目的2 - 目的2の追加の包含基準を満たす個人は、抗HAV IgM、HBs Ag、抗HBcについて検査されます。 IgM、抗HCV IgMおよびIgG。 HCV IgGを除く、これらのウイルス血清学のいずれかが陽性であることが証明された被験者は除外されます。 後者は中国によってHCV RNAについて検査され、陰性の場合は登録の資格があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
1単位の血液（2杯、赤十字に寄付された同量）が採取されます。
これには、腕の静脈に針を挿入することが含まれます。
採血の前に、スタッフが血球数を測定して貧血がないことを確認し、血圧を測定して脱水症状がないことを確認します。
献血中または献血後に、失われた水分を補うためにスポーツドリンクが提供されます。
瀉血
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治療グループの参加者は、1 単位の血液 (2 カップ、赤十字に寄付するのと同じ量) を採取します。
これには、腕の静脈に針を挿入することが含まれます。
採血の前に、スタッフは血球数を測定して参加者が貧血でないことを確認し、血圧を測定して脱水症状がないことを確認します。
寄付中または寄付後に、参加者には体液の損失を補うためにスポーツドリンクが与えられます。
コントロールグループの参加者は献血はしませんが、腕の静脈に針を挿入します。
どちらのグループも、自分がどちらに割り当てられたかを知りません。全員が睡眠マスク (目隠しのように、目を覆い、ゴムバンドで保持) を配置されるため、実際に血液が除去されたかどうかはわかりません。
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偽コンパレータ：対照群
献血はしませんが、腕の静脈に針を刺します。
どちらのグループも、どのグループ割り当てが無作為化されたかを知りません。
偽瀉血
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参加者は腕に針を刺しますが、採血はしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HgbA1c Value
時間枠：Baseline
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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Baseline
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HgbA1c Value
時間枠：month 6
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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month 6
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ALT (Alanine Aminotransferase) Value
時間枠：Baseline
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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Baseline
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ALT Value
時間枠：month 12
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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month 12
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FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
時間枠：Baseline
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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Baseline
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FSIGTT DI Value
時間枠：month 6
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ベースラインから 12 か月目までの体重の変化が報告されます
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ベースライン、12か月目
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HgbA1c Value at Month 12
時間枠：Month 12
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
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Month 12
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Change in Fasting Glucose
時間枠：Month 6, Month 12
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Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system).
Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
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Month 6, Month 12
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HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
時間枠：baseline, month 12
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Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin.
Values will be reported for Baseline and 12 months.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance.
An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405.
A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0
suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
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baseline, month 12
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Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
時間枠：Month 12
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The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
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Month 12
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Change in Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline, Month 12
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The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
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Baseline, Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
時間枠：Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
時間枠：Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Donald A McClain, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Abraham D, Rogers J, Gault P, Kushner JP, McClain DA. Increased insulin secretory capacity but decreased insulin sensitivity after correction of iron overload by phlebotomy in hereditary haemochromatosis. Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2546-51. doi: 10.1007/s00125-006-0445-7. Epub 2006 Sep 22.
- Cooksey RC, Jones D, Gabrielsen S, Huang J, Simcox JA, Luo B, Soesanto Y, Rienhoff H, Abel ED, McClain DA. Dietary iron restriction or iron chelation protects from diabetes and loss of beta-cell function in the obese (ob/ob lep-/-) mouse. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Jun;298(6):E1236-43. doi: 10.1152/ajpendo.00022.2010. Epub 2010 Mar 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年1月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。