Réduction du fer pour le traitement du diabète et de la stéatose hépatique non alcoolique
8 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Réduction du fer par phlébotomie pour le traitement du diabète et de la stéatose hépatique non alcoolique
Il s'agit d'une étude de traitement visant à déterminer si la réduction des réserves de fer de l'organisme par le don de sang améliorera le contrôle du diabète et d'autres problèmes associés au diabète, comme la stéatose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent qu'une teneur élevée en fer déclenche un certain nombre d'événements dans différents tissus, dont certains prédisposeront au diabète. Les enquêteurs étudieront donc des individus normaux qui ont des niveaux de fer dans les tissus supérieurs à la moyenne, testeront votre contrôle de la glycémie par des tests sanguins standard comme l'hémoglobine A1c et en plaçant un moniteur de glucose en continu avant et après que les participants aient donné du sang pour déterminer si la baisse des niveaux de fer avait un effet. effet.
De plus, le fer peut également jouer un rôle dans la progression de la stéatose hépatique vers la cicatrisation et la cirrhose. Étant donné que 75 % des personnes atteintes de diabète ont un certain degré de stéatose hépatique, les chercheurs aimeraient également étudier comment le foie réagit à la baisse du fer.
Il y aura deux sous-études facultatives menées uniquement à Wake Forest University Health Sciences: 1) Une sous-étude sur le foie qui examinera les complications hépatiques du diabète et le rôle qu'elles jouent dans la progression de la stéatose hépatique vers la cicatrisation et la cirrhose. Les chercheurs examineront comment le foie réagit à l'abaissement du fer. 2) Sous-étude sur le mécanisme de tolérance au glucose qui examinera le mécanisme utilisé par le corps pour réguler la glycémie par l'insuline, ce qui nécessitera le test de tolérance au glucose par voie intraveineuse fréquemment échantillonné (FSIVGTT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-2100
- University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 40-75 ans
- Au moins 3 mois depuis le diagnostic de prédiabète ou de diabète
- Valeur HgbA1C dans les trois mois ou lors du dépistage de 5,7 à 6,4 % pour les personnes atteintes de prédiabète et de 7 à 8,5 % pour les personnes atteintes de diabète (la limite supérieure de ce dernier pour réduire la probabilité de changements majeurs dans l'intervention glycémique pendant la période d'essai, et la limite inférieure pour permettre une certaine marge d'amélioration)
- Non diagnostiqué sur aucun médicament HgA1C 6,5-6,9
- Niveaux de protéine C-réactive jusqu'à 11,0
- Objectif 2-ALT sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou ; raideur hépatique > 12,5 kPa par élastographie transitoire Fibroscan
- Taux de ferritine sérique dans l'année ou au moment du dépistage dans la moitié supérieure de la plage normale (> 50 ng/mL pour les femmes ; > 100 ng/mL pour les hommes)
Critère d'exclusion:
- Anémie documentée
- Taux d'hémoglobine à moins de 0,5 g/dL de la limite inférieure de la normale (
- Perte de sang récente
- Diathèses hémorragiques (anomalies de la coagulation ou traitement par anticoagulants)
- Infections chroniques graves ou affections inflammatoires chroniques qui pourraient élever la ferritine en tant que « réactif de phase aiguë
- Protéine C-réactive supérieure à la limite supérieure de la normale pour valider davantage l'absence d'inflammation chronique significative
- Diagnostic de cancer actif (à l'exclusion des cancers des cellules de la peau autres que le mélanome)
- Insuffisance rénale (DFGe
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Consommation excessive d'alcool (critères NIH pour les hommes, plus de 4 verres par jour ou 14/semaine)
- Femmes enceintes ou préménopausées en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient pas en mesure de devenir enceintes en raison de l'utilisation de contraceptifs oraux ou de la perte chirurgicale des ovaires ou de l'utérus
- Objectif 2 - les personnes répondant aux critères d'inclusion supplémentaires pour l'objectif 2 seront testées pour les IgM anti-HAV, Ag HBs, anti-HBc. IgM, IgM anti-VHC et IgG. Les sujets qui s'avèrent positifs pour l'une de ces sérologies virales, à l'exception des IgG du VHC, seront exclus. Ces derniers seront testés pour l'ARN du VHC par PRC, et s'ils sont négatifs, ils seront éligibles pour l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Aura une unité de sang (deux tasses, la même quantité donnée à la Croix-Rouge) tirée.
Cela implique d'avoir une aiguille insérée dans une veine de votre bras.
Avant de prélever le sang, le personnel mesurera votre formule sanguine pour s'assurer que vous n'êtes pas anémique et votre tension artérielle pour s'assurer qu'il n'y a pas de déshydratation.
Pendant ou après le don, une boisson pour sportifs est fournie pour remplacer la perte de liquide.
Phlébotomie
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Les participants au GROUPE DE TRAITEMENT se verront tirer une unité de sang (deux tasses, la même quantité que vous donneriez à la Croix-Rouge).
Cela implique d'avoir une aiguille insérée dans une veine de votre bras.
Avant de prélever le sang, le personnel mesurera la formule sanguine pour s'assurer que les participants ne sont pas anémiques et la tension artérielle pour s'assurer qu'il n'y a pas de déshydratation.
Pendant ou après le don, les participants recevront une boisson sportive pour remplacer la perte de liquide.
Les participants au GROUPE DE CONTRÔLE ne donneront pas de sang, mais se feront insérer une aiguille dans une veine de votre bras.
Aucun des deux groupes ne saura à qui ils ont été affectés, tous auront un masque de sommeil (comme un bandeau sur les yeux, couvrant les yeux, maintenu par un élastique) placé afin qu'ils ne sachent pas si le sang a effectivement été prélevé.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Ne donnera pas de sang, mais aura une aiguille insérée dans une veine de votre bras.
Les deux groupes ne sauront pas dans quelle affectation de groupe ils ont été randomisés.
Phlébotomie factice
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Les participants auront une aiguille insérée dans leur bras, cependant, aucun sang ne sera prélevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HgbA1c Value
Délai: Baseline
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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Baseline
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HgbA1c Value
Délai: month 6
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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month 6
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ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Délai: Baseline
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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Baseline
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ALT Value
Délai: month 12
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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month 12
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FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Délai: Baseline
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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Baseline
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FSIGTT DI Value
Délai: month 6
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: Base de référence, mois 12
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Le changement de poids entre la ligne de base et le mois 12 sera signalé
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Base de référence, mois 12
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HgbA1c Value at Month 12
Délai: Month 12
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
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Month 12
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Change in Fasting Glucose
Délai: Month 6, Month 12
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Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system).
Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
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Month 6, Month 12
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HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Délai: baseline, month 12
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Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin.
Values will be reported for Baseline and 12 months.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance.
An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405.
A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0
suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
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baseline, month 12
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Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Délai: Month 12
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The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
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Month 12
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Change in Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline, Month 12
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The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
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Baseline, Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Délai: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Délai: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Gabrielsen JS, Gao Y, Simcox JA, Huang J, Thorup D, Jones D, Cooksey RC, Gabrielsen D, Adams TD, Hunt SC, Hopkins PN, Cefalu WT, McClain DA. Adipocyte iron regulates adiponectin and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3529-40. doi: 10.1172/JCI44421. Epub 2012 Sep 10.
- Houschyar KS, Ludtke R, Dobos GJ, Kalus U, Broecker-Preuss M, Rampp T, Brinkhaus B, Michalsen A. Effects of phlebotomy-induced reduction of body iron stores on metabolic syndrome: results from a randomized clinical trial. BMC Med. 2012 May 30;10:54. doi: 10.1186/1741-7015-10-54.
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- Adams LA, Crawford DH, Stuart K, House MJ, St Pierre TG, Webb M, Ching HL, Kava J, Bynevelt M, MacQuillan GC, Garas G, Ayonrinde OT, Mori TA, Croft KD, Niu X, Jeffrey GP, Olynyk JK. The impact of phlebotomy in nonalcoholic fatty liver disease: A prospective, randomized, controlled trial. Hepatology. 2015 May;61(5):1555-64. doi: 10.1002/hep.27662. Epub 2015 Mar 20.
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- Andrews Guzman M, Arredondo Olguin M. Association between ferritin, high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) and relative abundance of Hepcidin mRNA with the risk of type 2 diabetes in obese subjects. Nutr Hosp. 2014 Sep 1;30(3):577-84. doi: 10.3305/nh.2014.30.3.7647.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du foie
- Foie gras
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Achat de tissus et d'organes
- Don de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00044393
- 1R01DK119913-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .