Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение уровня железа для лечения диабета и неалкогольной жировой болезни печени

8 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Снижение содержания железа с помощью флеботомии для лечения диабета и неалкогольной жировой болезни печени

Это исследование направлено на определение того, улучшит ли уменьшение запасов железа в организме за счет донорства крови контроль над диабетом и другими проблемами, связанными с диабетом, такими как жировая болезнь печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что высокий уровень железа вызывает ряд событий в различных тканях, некоторые из которых предрасполагают к диабету. Поэтому исследователи будут изучать здоровых людей, у которых уровень железа в тканях выше среднего, проверять уровень глюкозы с помощью стандартных анализов крови, таких как гемоглобин A1c, и путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы до и после того, как участники сдали кровь, чтобы определить, имело ли какое-либо влияние снижение уровня железа. эффект.

Кроме того, железо также может играть роль в прогрессировании жировой дистрофии печени до рубцевания и цирроза. Поскольку 75% людей с диабетом имеют ту или иную степень ожирения печени, исследователи также хотели бы изучить, как печень реагирует на снижение уровня железа.

Будут два необязательных дополнительных исследования, проводимых только в Университете Уэйк Форест, а именно: 1) дополнительное исследование печени, в котором будут изучаться осложнения диабета со стороны печени и роль, которую они играют в прогрессировании ожирения печени до рубцевания и цирроза. Исследователи будут смотреть, как печень реагирует на снижение уровня железа. 2) Дополнительное исследование механизма толерантности к глюкозе, которое рассмотрит механизм, который организм использует для регулирования уровня сахара в крови с помощью инсулина, для этого потребуется частое внутривенное исследование толерантности к глюкозе (FSIVGTT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-2100
        • University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-75 лет
  • Не менее 3 месяцев с момента постановки диагноза преддиабет или диабет
  • Значение HgbA1C в течение трех месяцев или при скрининге 5,7-6,4% для лиц с предиабетом и 7-8,5% для лиц с диабетом (верхний предел последнего для снижения вероятности значительных изменений гликемического вмешательства в течение испытательного периода, а нижний предел, чтобы оставить место для улучшения)
  • Без диагноза, без лечения HgA1C 6,5–6,9
  • Уровень С-реактивного белка до 11,0
  • Цель 2 - АЛТ в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы, или; жесткость печени > 12,5 кПа по данным транзиентной эластографии Fibroscan
  • Уровни ферритина в сыворотке в течение 1 года или во время скрининга в верхней половине нормального диапазона (>50 нг/мл для женщин; >100 нг/мл для мужчин)

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная анемия
  • Уровень гемоглобина в пределах 0,5 г/дл от нижней границы нормы (
  • Недавняя потеря крови
  • Кровоточащие диатезы (нарушения свертывания крови или лечение антикоагулянтами)
  • Серьезные хронические инфекции или хронические воспалительные состояния, которые могут повышать уровень ферритина как «реагента острой фазы».
  • С-реактивный белок выше верхней границы нормы для дальнейшего подтверждения отсутствия значительного хронического воспаления.
  • Диагноз активного рака (за исключением рака клеток кожи, кроме меланомы)
  • Почечная недостаточность (рСКФ
  • История ортостатической гипотензии
  • Злоупотребление алкоголем (критерии NIH для мужчин, более 4 доз в любой день или 14 порций в неделю)
  • Беременные или пременопаузальные женщины детородного возраста, за исключением случаев, когда они не могут забеременеть из-за использования оральных контрацептивов или хирургической потери яичников или матки.
  • Цель 2. Лица, отвечающие дополнительным критериям включения для цели 2, будут протестированы на анти-HAV IgM, HBs Ag, анти-HBc. IgM, анти-HCV IgM и IgG. Субъекты с положительным результатом на любую из этих вирусных серологий, кроме HCV IgG, будут исключены. Последние будут проверены PRC на РНК ВГС, и в случае отрицательного результата они будут иметь право на регистрацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Будет сдана единица крови (две чашки, столько же сдано в Красном Кресте). Это включает в себя введение иглы в вену на руке. Перед взятием крови персонал измерит ваш анализ крови, чтобы убедиться, что у вас нет анемии, и кровяное давление, чтобы убедиться в отсутствии обезвоживания. Во время или после сдачи крови дается спортивный напиток для возмещения потери жидкости. флеботомия
Процедура: Сдача крови
Участникам ЛЕЧЕБНОЙ ГРУППЫ будет выдана порция крови (две чашки, столько же, сколько вы сдали бы в Красный Крест). Это включает в себя введение иглы в вену на руке. Перед взятием крови персонал измерит анализ крови, чтобы убедиться, что у участников нет анемии, и кровяное давление, чтобы убедиться, что нет обезвоживания. Во время или после сдачи крови участникам дадут спортивный напиток для возмещения потери жидкости. Участники КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ не будут сдавать кровь, но им введут иглу в вену на руке. Ни одна из групп не будет знать, к какой группе они были отнесены, у всех будет маска для сна (например, повязка на глаза, закрывающая глаза, удерживаемая эластичной лентой), чтобы они не знали, действительно ли была удалена кровь.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Не будет сдавать кровь, но вам введут иглу в вену на руке. Обе группы не будут знать, к какому групповому распределению они были рандомизированы. Фальшивая флеботомия
Процедура: Ложное донорство крови
Участникам введут иглу в руку, однако кровь не будет взята.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HgbA1c Value
Временное ограничение: Baseline
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
Baseline
HgbA1c Value
Временное ограничение: month 6
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
month 6
ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Временное ограничение: Baseline
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
Baseline
ALT Value
Временное ограничение: month 12
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
month 12
FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Временное ограничение: Baseline
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
Baseline
FSIGTT DI Value
Временное ограничение: month 6
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
month 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Будет сообщено об изменении веса от исходного уровня до 12-го месяца.
Исходный уровень, месяц 12
HgbA1c Value at Month 12
Временное ограничение: Month 12
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
Month 12
Change in Fasting Glucose
Временное ограничение: Month 6, Month 12
Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system). Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
Month 6, Month 12
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Временное ограничение: baseline, month 12
Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin. Values will be reported for Baseline and 12 months. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance. An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405. A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0 suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
baseline, month 12
Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Временное ограничение: Month 12
The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
Month 12
Change in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, Month 12
The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
Baseline, Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Временное ограничение: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Временное ограничение: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00044393
  • 1R01DK119913-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться