Riduzione del ferro per il trattamento del diabete e della steatosi epatica non alcolica
8 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Riduzione del ferro mediante flebotomia per il trattamento del diabete e della steatosi epatica non alcolica
Questo è uno studio terapeutico per determinare se la riduzione delle riserve di ferro del corpo mediante la donazione di sangue migliorerà il controllo del diabete e altri problemi associati al diabete come la steatosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono che un livello elevato di ferro inneschi una serie di eventi in diversi tessuti, alcuni dei quali predisporranno al diabete. Gli investigatori studieranno quindi individui normali che hanno livelli di ferro superiori alla media nei tessuti, testeranno il controllo del glucosio attraverso esami del sangue standard come l'emoglobina A1c e posizionando un monitor continuo del glucosio prima e dopo che i partecipanti hanno donato il sangue per determinare se la diminuzione dei livelli di ferro ha avuto qualche effetto.
Inoltre, il ferro può anche svolgere un ruolo nella progressione del fegato grasso verso la cicatrizzazione e la cirrosi. Poiché il 75% delle persone con diabete ha un certo grado di steatosi epatica, i ricercatori vorrebbero anche studiare come il fegato reagisce all'abbassamento del ferro.
Ci saranno due studi secondari facoltativi condotti solo presso la Wake Forest University Health Sciences: 1) Sottostudio sul fegato che esaminerà le complicanze epatiche del diabete e il ruolo che svolge nella progressione del fegato grasso verso la cicatrizzazione e la cirrosi. Gli investigatori esamineranno come il fegato reagisce all'abbassamento del ferro. 2) Sottostudio sul meccanismo di tolleranza al glucosio che esaminerà il meccanismo che il corpo utilizza per regolare i livelli di zucchero nel sangue mediante l'insulina, questo richiederà il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa con campionamento frequente (FSIVGTT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-2100
- University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-75
- Almeno 3 mesi dalla diagnosi di prediabete o diabete
- Valore di HgbA1C entro tre mesi o allo screening del 5,7-6,4% per quelli con prediabete e 7-8,5% per quelli con diabete (il limite superiore di quest'ultimo per ridurre la probabilità di grandi cambiamenti nell'intervento glicemico durante il periodo di prova, e il limite inferiore per consentire qualche margine di miglioramento)
- Non diagnosticato senza farmaci HgA1C 6,5-6,9
- Livelli di proteina C-reattiva fino a 11,0
- Obiettivo 2-siero ALT> 1,5 volte il limite superiore del normale, o; rigidità epatica > 12,5 kPa mediante elastografia transitoria Fibroscan
- Livelli di ferritina sierica entro 1 anno o al momento dello screening nella metà superiore del range normale (>50 ng/ml per le donne; >100 ng/ml per gli uomini)
Criteri di esclusione:
- Anemia documentata
- Livelli di emoglobina entro 0,5 g/dL dal limite inferiore della norma (
- Perdita di sangue recente
- Diatesi emorragiche (anomalie della coagulazione o trattamento con anticoagulanti)
- Infezioni croniche gravi o condizioni infiammatorie croniche che potrebbero elevare la ferritina come "reagente di fase acuta
- Proteina C-reattiva superiore al limite superiore del normale per convalidare ulteriormente la mancanza di una significativa infiammazione cronica
- Diagnosi attiva del cancro (esclusi i tumori delle cellule della pelle diversi dal melanoma)
- Insufficienza renale (eGFR
- Storia di ipotensione ortostatica
- Uso pesante di alcol (criteri NIH per gli uomini, superiore a 4 drink in qualsiasi giorno o 14/settimana)
- Donne in gravidanza o premenopausa in età fertile, a meno che non siano impossibilitate a rimanere incinte a causa dell'uso di contraccettivi orali o della perdita chirurgica delle ovaie o dell'utero
- Obiettivo 2 - gli individui che soddisfano i criteri di inclusione aggiuntivi per l'obiettivo 2 saranno testati per IgM anti-HAV, HBs Ag, anti-HBc. IgM, IgM anti-HCV e IgG. Saranno esclusi i soggetti che risulteranno positivi per una qualsiasi di queste sierologie virali, ad eccezione di HCV IgG. Questi ultimi saranno testati per HCV RNA da PRC e, se negativi, saranno idonei per l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Verrà prelevata un'Unità di sangue (due coppe, la stessa cifra donata alla Croce Rossa).
Ciò comporta l'inserimento di un ago in una vena del braccio.
Prima di prelevare il sangue, il personale misurerà il tuo emocromo per essere sicuro che tu non sia anemico e la pressione sanguigna per essere sicuro che non sia disidratazione.
Durante o dopo la donazione, viene fornita una bevanda sportiva per sostituire la perdita di liquidi.
Flebotomia
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Ai partecipanti al GRUPPO DI TRATTAMENTO verrà prelevata un'Unità di sangue (due tazze, la stessa quantità che doneresti alla Croce Rossa).
Ciò comporta l'inserimento di un ago in una vena del braccio.
Prima di prelevare il sangue, il personale misurerà l'emocromo per assicurarsi che i partecipanti non siano anemici e la pressione sanguigna per assicurarsi che non vi sia disidratazione.
Durante o dopo la donazione, ai partecipanti verrà somministrata una bevanda sportiva per sostituire la perdita di liquidi.
I partecipanti al GRUPPO DI CONTROLLO non doneranno il sangue, ma avranno un ago inserito in una vena del braccio.
Nessuno dei due gruppi saprà a quale gruppo è stato assegnato, tutti avranno una maschera per dormire (come una benda, che copre gli occhi, trattenuta con un elastico) posizionata in modo che non sappiano se il sangue è stato effettivamente rimosso.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Non donerà sangue, ma avrà un ago inserito in una vena del braccio.
Entrambi i gruppi non sapranno quale assegnazione di gruppo sono stati randomizzati.
Flebotomia fittizia
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Ai partecipanti verrà inserito un ago nel braccio, tuttavia non verrà prelevato sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HgbA1c Value
Lasso di tempo: Baseline
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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Baseline
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HgbA1c Value
Lasso di tempo: month 6
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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month 6
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ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Lasso di tempo: Baseline
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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Baseline
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ALT Value
Lasso di tempo: month 12
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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month 12
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FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Lasso di tempo: Baseline
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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Baseline
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FSIGTT DI Value
Lasso di tempo: month 6
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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month 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Verrà riportata la variazione di peso dal basale al mese 12
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Basale, mese 12
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HgbA1c Value at Month 12
Lasso di tempo: Month 12
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
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Month 12
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Change in Fasting Glucose
Lasso di tempo: Month 6, Month 12
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Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system).
Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
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Month 6, Month 12
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HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Lasso di tempo: baseline, month 12
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Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin.
Values will be reported for Baseline and 12 months.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance.
An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405.
A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0
suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
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baseline, month 12
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Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Lasso di tempo: Month 12
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The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
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Month 12
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Change in Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
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The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
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Baseline, Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Lasso di tempo: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Lasso di tempo: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Adams LA, Crawford DH, Stuart K, House MJ, St Pierre TG, Webb M, Ching HL, Kava J, Bynevelt M, MacQuillan GC, Garas G, Ayonrinde OT, Mori TA, Croft KD, Niu X, Jeffrey GP, Olynyk JK. The impact of phlebotomy in nonalcoholic fatty liver disease: A prospective, randomized, controlled trial. Hepatology. 2015 May;61(5):1555-64. doi: 10.1002/hep.27662. Epub 2015 Mar 20.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Approvvigionamento di tessuti e organi
- Donazione di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00044393
- 1R01DK119913-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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