Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan vähentäminen diabeteksen ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Raudan vähentäminen flebotomialla diabeteksen ja alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon

Tämä on hoitotutkimus, jolla selvitetään, parantaako kehon rautavarastojen vähentäminen verenluovutuksen avulla diabeteksen hallintaa ja muita diabetekseen liittyviä ongelmia, kuten rasvamaksasairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että korkea rauta laukaisee useita tapahtumia eri kudoksissa, joista osa altistaa diabetekselle. Siksi tutkijat tutkivat normaaleja yksilöitä, joilla on keskimääräistä korkeammat rautapitoisuudet kudoksissa, testaavat glukoosikontrollisi tavallisilla verikokeilla, kuten hemoglobiini A1c:llä, ja asettamalla jatkuvan glukoosimittarin ennen verenluovutusta ja sen jälkeen määrittääkseen, onko rautapitoisuuksien laskussa mitään vaikutus.

Lisäksi raudalla voi myös olla rooli rasvamaksan etenemisessä arpeutumiseen ja kirroosiin. Koska 75 prosentilla diabeetikoista on jonkinasteista rasvamaksaa, tutkijat haluaisivat myös selvittää, kuinka maksa reagoi raudan alenemiseen.

Vain Wake Forest University Health Sciencesissa tehdään kaksi valinnaista alatutkimusta. Ne ovat: 1) Maksan osatutkimus, jossa tarkastellaan diabeteksen maksakomplikaatioita ja sen roolia rasvamaksan etenemisessä arpeutumiseen ja kirroosiin. Tutkijat tarkastelevat, kuinka maksa reagoi raudan alenemiseen. 2) Glukoositoleranssimekanismin alatutkimus, jossa tarkastellaan mekanismia, jota keho käyttää verensokeritasojen säätelyyn insuliinilla. Tämä edellyttää usein näytteitä suonensisäistä glukoositoleranssitestiä (FSIVGTT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-2100
        • University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 40-75
  • Vähintään 3 kuukautta esidiabeteksen tai diabeteksen diagnoosista
  • HgbA1C-arvo kolmen kuukauden sisällä tai seulonnassa 5,7-6,4 % esidiabeteksista ja 7-8,5 % diabeetikoista (jälkimmäisen yläraja vähentää todennäköisyyttä, että glykeemisissä interventioissa tapahtuu merkittäviä muutoksia koeajan aikana, ja alaraja antaakseen jonkin verran parantamisen varaa)
  • Diagnosoimaton ilman lääkitystä HgA1C 6,5-6,9
  • C-reaktiivisen proteiinin tasot jopa 11,0
  • Tavoitteena 2-seerumin ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai; maksan jäykkyys > 12,5 kPa Fibroscanin ohimenevällä elastografialla
  • Seerumin ferritiinitasot 1 vuoden sisällä tai seulonnan aikana normaalialueen yläpuolella (> 50 ng/ml naisilla; > 100 ng/ml miehillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu anemia
  • Hemoglobiinitasot 0,5 g/dl sisällä normaalin alarajasta (
  • Viimeaikainen verenmenetys
  • Verenvuotodiateesi (hyytymishäiriöt tai hoito antikoagulantteilla)
  • Vakavat krooniset infektiot tai krooniset tulehdustilat, jotka voivat nostaa ferritiiniä "akuutin vaiheen reagoivana aineena"
  • C-reaktiivinen proteiini yli normaalin ylärajan vahvistamaan edelleen merkittävän kroonisen tulehduksen puuttumista
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi (pois lukien muut ihosolusyövät kuin melanooma)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • Ortostaattinen hypotensio historiassa
  • Runsas alkoholinkäyttö (NIH-kriteerit miehille, yli 4 juomaa minä päivänä tahansa tai 14/viikko)
  • Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai premenopausaaliset naiset, paitsi jos he eivät voi tulla raskaaksi suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön tai munasarjojen tai kohdun leikkauksen vuoksi
  • Tavoite 2 - Yksilöt, jotka täyttävät tavoitteen 2 lisäkriteerit, testataan anti-HAV IgM:n, HBs Ag:n ja anti-HBc:n suhteen. IgM, anti-HCV IgM ja IgG. Potilaat, jotka osoittautuvat positiivisiksi jollekin näistä virusserologioista, paitsi HCV IgG:stä, suljetaan pois. Kiinan kansantasavalta testaa jälkimmäisen HCV RNA:n, ja jos ne on negatiivinen, ne voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Arvotaan yksikkö verta (kaksi kuppia, sama määrä lahjoitetaan Punaiselle Ristille). Tämä tarkoittaa, että neula työnnetään käsivarren laskimoon. Ennen veren ottamista henkilökunta mittaa veriarvosi varmistaakseen, että et ole anemia, ja verenpaineen varmistaakseen, ettei nestehukkaa. Luovutuksen aikana tai sen jälkeen tarjotaan urheilujuoma nestehukan korvaamiseksi. Flebotomia
HOITORYHMÄN osallistujille arvotaan yksikkö verta (kaksi kuppia, sama määrä kuin lahjoittaisit Punaisella Ristillä). Tämä tarkoittaa, että neula työnnetään käsivarren laskimoon. Ennen veren ottamista henkilökunta mittaa verenkuvan varmistaakseen, että osallistujat eivät ole anemiaa, ja verenpaineen varmistaakseen, ettei nestehukkaa ole. Luovutuksen aikana tai sen jälkeen osallistujille annetaan urheilujuoma nestehukan korvaamiseksi. KONTROLLIRYHMÄN osallistujat eivät luovuta verta, vaan heille työnnetään neula käsivarren laskimoon. Kumpikaan ryhmä ei tiedä, mihin heidät on määrätty, vaan kaikille laitetaan unimaski (kuten silmäside, joka peittää silmät, pidetään kiinni kuminauhalla), jotta he eivät tiedä, onko verta todella poistettu.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Ei luovuta verta, mutta neula työnnetään käsivarren laskimoon. Kumpikaan ryhmä ei tiedä, mihin ryhmätehtävään ne on satunnaistettu. Sham Flebotomia
Osallistujien käsivarteen työnnetään neula, mutta verta ei oteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HgbA1c Value
Aikaikkuna: Baseline
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
Baseline
HgbA1c Value
Aikaikkuna: month 6
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
month 6
ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Aikaikkuna: Baseline
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
Baseline
ALT Value
Aikaikkuna: month 12
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
month 12
FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Aikaikkuna: Baseline
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
Baseline
FSIGTT DI Value
Aikaikkuna: month 6
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
month 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Painon muutos lähtötasosta kuukauteen 12 raportoidaan
Perustaso, kuukausi 12
HgbA1c Value at Month 12
Aikaikkuna: Month 12
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
Month 12
Change in Fasting Glucose
Aikaikkuna: Month 6, Month 12
Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system). Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
Month 6, Month 12
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Aikaikkuna: baseline, month 12
Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin. Values will be reported for Baseline and 12 months. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance. An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405. A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0 suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
baseline, month 12
Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Aikaikkuna: Month 12
The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
Month 12
Change in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline, Month 12
The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
Baseline, Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Aikaikkuna: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Aikaikkuna: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
Month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa