Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja żelaza w leczeniu cukrzycy i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Redukcja żelaza przez upuszczanie krwi w leczeniu cukrzycy i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Jest to badanie leczenia mające na celu ustalenie, czy zmniejszenie zapasów żelaza w organizmie poprzez oddanie krwi poprawi kontrolę cukrzycy i innych problemów związanych z cukrzycą, takich jak stłuszczenie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze sugerują, że wysoki poziom żelaza wyzwala szereg zdarzeń w różnych tkankach, z których niektóre będą predysponować do cukrzycy. Dlatego badacze będą badać normalne osoby, które mają wyższy niż przeciętny poziom żelaza w tkankach, sprawdzać kontrolę glukozy za pomocą standardowych badań krwi, takich jak hemoglobina A1c, oraz umieszczając ciągły monitor glukozy przed i po oddaniu krwi przez uczestników, aby określić, czy spadek poziomu żelaza miał jakikolwiek wpływ efekt.

Ponadto żelazo może również odgrywać rolę w progresji stłuszczenia wątroby do bliznowacenia i marskości wątroby. Ponieważ 75% osób z cukrzycą ma w pewnym stopniu stłuszczoną wątrobę, badacze chcieliby również zbadać, jak wątroba reaguje na obniżenie poziomu żelaza.

Zostaną przeprowadzone dwa opcjonalne badania podrzędne prowadzone tylko w Wake Forest University Health Sciences. Są to: 1) Badanie podrzędne dotyczące wątroby, które dotyczy powikłań cukrzycy w wątrobie i roli, jaką odgrywają one w progresji stłuszczenia wątroby do bliznowacenia i marskości wątroby. Śledczy przyjrzą się, jak wątroba reaguje na obniżenie poziomu żelaza. 2) Badanie podrzędne mechanizmu tolerancji glukozy, które przyjrzy się mechanizmowi, którego organizm używa do regulowania poziomu cukru we krwi przez insulinę, będzie to wymagało częstego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIVGTT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-2100
        • University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-75 lat
  • Co najmniej 3 miesiące od rozpoznania stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy
  • wartość HgbA1C w ciągu 3 miesięcy lub w badaniu przesiewowym 5,7-6,4% dla osób ze stanem przedcukrzycowym i 7-8,5% dla chorych na cukrzycę (górna granica tej ostatniej dla zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia większych zmian w interwencji glikemii w okresie próbnym, a dolny limit, aby pozostawić trochę miejsca na poprawę)
  • Nierozpoznany bez leków HgA1C 6,5-6,9
  • Poziom białka C-reaktywnego do 11,0
  • Celuj 2-surowica ALT> 1,5-krotność górnej granicy normy lub; sztywność wątroby > 12,5 kPa w przejściowej elastografii Fibroscan
  • Stężenie ferrytyny w surowicy w ciągu 1 roku lub w czasie badania przesiewowego w górnej połowie zakresu normy (>50 ng/ml dla kobiet; >100 ng/ml dla mężczyzn)

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana anemia
  • Poziom hemoglobiny w granicach 0,5 g/dl dolnej granicy normy (
  • Niedawna utrata krwi
  • Skazy krwotoczne (zaburzenia krzepnięcia lub leczenie antykoagulantami)
  • Poważne przewlekłe infekcje lub przewlekłe stany zapalne, które mogą podnieść ferrytynę jako „odczynnik ostrej fazy”.
  • Białko C-reaktywne większe niż górna granica normy, aby dodatkowo potwierdzić brak istotnego przewlekłego stanu zapalnego
  • Aktywna diagnostyka raka (z wyłączeniem raków komórek skóry innych niż czerniak)
  • Niewydolność nerek (eGFR
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego
  • Intensywne spożywanie alkoholu (kryteria NIH dla mężczyzn, więcej niż 4 drinki w dowolnym dniu lub 14 tygodniowo)
  • Kobiety w ciąży lub przed menopauzą w wieku rozrodczym, chyba że nie mogą zajść w ciążę z powodu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub chirurgicznej utraty jajników lub macicy
  • Cel 2 – osoby spełniające dodatkowe kryteria włączenia do celu 2 zostaną przebadane pod kątem anty-HAV IgM, HBs Ag, anty-HBc. IgM, anty HCV IgM i IgG. Osoby, które wykażą pozytywny wynik na którąkolwiek z tych wirusowych serologii, z wyjątkiem HCV IgG, zostaną wykluczone. Ci ostatni zostaną przebadani przez PRC na obecność HCV RNA, a jeśli uzyskają wynik negatywny, zostaną zakwalifikowani do rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Zostanie pobrana jednostka krwi (dwa kubki, taka sama ilość przekazana na Czerwony Krzyż). Wiąże się to z wprowadzeniem igły do ​​żyły w ramieniu. Przed pobraniem krwi personel zmierzy twoją morfologię krwi, aby upewnić się, że nie masz anemii, oraz ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie ma odwodnienia. W trakcie lub po oddaniu krwi podaje się napój sportowy w celu uzupełnienia utraty płynów. Puszczanie krwi
Procedura: Krwiodawstwo
Uczestnicy GRUPY LECZNICZEJ będą mieli wylosowaną jednostkę krwi (dwa kubki, taką samą ilość, jaką przekazałbyś na Czerwony Krzyż). Wiąże się to z wprowadzeniem igły do ​​żyły w ramieniu. Przed pobraniem krwi personel zmierzy morfologię krwi, aby upewnić się, że uczestnicy nie mają anemii, oraz ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie ma odwodnienia. W trakcie lub po oddaniu krwi uczestnicy otrzymają napój sportowy w celu uzupełnienia utraty płynów. Uczestnicy GRUPY KONTROLNEJ nie będą oddawać krwi, ale będą mieli wprowadzaną igłę do żyły na ramieniu. Żadna z grup nie będzie wiedziała, do której została przydzielona, ​​wszyscy będą mieli założoną maskę do spania (jak opaska na oczy, zakrywająca oczy, trzymana na gumce), aby nie wiedzieli, czy rzeczywiście usunięto krew.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Nie oddasz krwi, ale zostanie wprowadzona igła do żyły w twoim ramieniu. Obie grupy nie będą wiedzieć, do której grupy zostały przydzielone losowo. Pozorowana flebotomia
Procedura: Pozorne oddawanie krwi
Uczestnikom zostanie wbita igła w ramię, jednak krew nie zostanie pobrana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HgbA1c Value
Ramy czasowe: Baseline
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
Baseline
HgbA1c Value
Ramy czasowe: month 6
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
month 6
ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Ramy czasowe: Baseline
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
Baseline
ALT Value
Ramy czasowe: month 12
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
month 12
FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Ramy czasowe: Baseline
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
Baseline
FSIGTT DI Value
Ramy czasowe: month 6
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zgłoszona zostanie zmiana masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
HgbA1c Value at Month 12
Ramy czasowe: Month 12
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
Month 12
Change in Fasting Glucose
Ramy czasowe: Month 6, Month 12
Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system). Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
Month 6, Month 12
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Ramy czasowe: baseline, month 12
Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin. Values will be reported for Baseline and 12 months. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance. An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405. A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0 suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
baseline, month 12
Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Ramy czasowe: Month 12
The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
Month 12
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
Baseline, Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Ramy czasowe: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Ramy czasowe: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
Month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00044393
  • 1R01DK119913-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj