Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce železa pro léčbu cukrovky a nealkoholického ztučnění jater

8. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Redukce železa flebotomií pro léčbu cukrovky a nealkoholického ztučnění jater

Toto je léčebná studie, která má určit, zda snížení zásob železa v těle dárcovstvím krve zlepší kontrolu diabetu a další problémy spojené s diabetem, jako je ztučnění jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že vysoký obsah železa spouští řadu událostí v různých tkáních, z nichž některé budou predisponovat k cukrovce. Vyšetřovatelé proto budou studovat normální jedince, kteří mají vyšší než průměrné hladiny železa v tkáních, otestují vaši kontrolu glukózy pomocí standardních krevních testů, jako je hemoglobin A1c, a umístěním kontinuálního monitoru glukózy před a poté, co účastníci darovali krev, aby zjistili, zda došlo ke snížení hladiny železa. účinek.

Kromě toho může železo také hrát roli v progresi ztučnění jater k jizvení a cirhóze. Vzhledem k tomu, že 75 % lidí s diabetem má určitý stupeň ztučnění jater, vědci by také rádi studovali, jak játra reagují na snížení hladiny železa.

Budou zde dvě nepovinné dílčí studie provedené pouze na Wake Forest University Health Sciences, a to: 1) Podstudie jater, která se bude zabývat jaterními komplikacemi diabetu a rolí, kterou hraje v progresi ztučnění jater do zjizvení a cirhózy. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak játra reagují na snížení hladiny železa. 2) Podstudie mechanismu tolerance glukózy, která se bude zabývat mechanismem, který tělo používá k regulaci hladiny cukru v krvi inzulinem, bude vyžadovat často odebírat vzorky intravenózního glukózového tolerančního testu (FSIVGTT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-2100
        • University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-75
  • Minimálně 3 měsíce od diagnózy prediabetu nebo diabetu
  • Hodnota HgbA1C do tří měsíců nebo při screeningu 5,7–6,4 % u pacientů s prediabetem a 7–8,5 % u pacientů s diabetem (horní hranice diabetu snižuje pravděpodobnost velkých změn v glykemické intervenci během zkušebního období a spodní hranice, aby byl prostor pro zlepšení)
  • Nediagnostikováno bez medikace HgA1C 6,5-6,9
  • Hladiny C-reaktivního proteinu až 11,0
  • Cíl 2-sérová ALT> 1,5násobek horní hranice normálu, nebo; tuhost jater > 12,5 kPa pomocí Fibroscan přechodné elastografie
  • Hladiny sérového feritinu do 1 roku nebo v době screeningu v horní polovině normálního rozmezí (>50 ng/ml u žen; >100 ng/ml u mužů)

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anémie
  • Hladiny hemoglobinu do 0,5 g/dl od spodní hranice normálu (
  • Nedávná ztráta krve
  • Krvácavé diatézy (abnormality koagulace nebo léčba antikoagulancii)
  • Závažné chronické infekce nebo chronické zánětlivé stavy, které by mohly zvýšit hladinu feritinu jako „reaktantu akutní fáze“.
  • C-reaktivní protein vyšší než horní hranice normálu, aby se dále potvrdila absence významného chronického zánětu
  • Aktivní diagnostika rakoviny (s výjimkou rakoviny kožních buněk jiných než melanom)
  • Renální insuficience (eGFR
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Nadměrné užívání alkoholu (kritéria NIH pro muže, více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo 14/týden)
  • Těhotné nebo premenopauzální ženy ve fertilním věku, pokud nemohou otěhotnět kvůli užívání perorální antikoncepce nebo chirurgické ztrátě vaječníků nebo dělohy
  • Cíl 2 - jedinci splňující další zařazovací kritéria pro cíl 2 budou testováni na anti-HAV IgM, HBs Ag, anti-HBc. IgM, anti HCV IgM a IgG. Jedinci, kteří prokážou pozitivní na kteroukoli z těchto virových sérologií, kromě HCV IgG, budou vyloučeni. Ty budou testovány na HCV RNA v PRC, a pokud budou negativní, budou způsobilé k zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Bude vylosována jednotka krve (dva kelímky, stejná částka darovaná na Červeném kříži). To zahrnuje zavedení jehly do žíly na paži. Před odběrem krve vám personál změří krevní obraz, aby se ujistil, že nejste anemický, a krevní tlak, aby nedošlo k dehydrataci. Během nebo po darování je poskytován sportovní nápoj, který nahrazuje ztrátu tekutin. Flebotomie
Postup: Darování krve
Účastníkům LÉČEBNÉ SKUPINY bude vylosována Jednotka krve (dva kelímky, stejná částka, jakou byste darovali v Červeném kříži). To zahrnuje zavedení jehly do žíly na paži. Před odběrem krve změří personál krevní obraz, aby se ujistil, že účastníci nejsou anemičtí, a krevní tlak, aby se ujistil, že nedochází k dehydrataci. Během darování nebo po něm dostanou účastníci sportovní nápoj, který nahradí ztrátu tekutin. Účastníci KONTROLNÍ SKUPINY nebudou darovat krev, ale bude jim vpichována jehla do žíly na paži. Ani jedna skupina nebude vědět, ke které byla přiřazena, všichni budou mít nasazenou masku na spaní (např. páska přes oči, zakrývající oči, přidržovaná gumičkou), takže nebudou vědět, zda byla skutečně odebrána krev.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Nebude darovat krev, ale bude vám zapíchnuta jehla do žíly na paži. Obě skupiny nebudou vědět, které skupinové přiřazení byly randomizovány. Falešná flebotomie
Postup: Falešné dárcovství krve
Účastníkům bude na paži zavedena jehla, krev však nebude odebrána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HgbA1c Value
Časové okno: Baseline
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
Baseline
HgbA1c Value
Časové okno: month 6
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
month 6
ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Časové okno: Baseline
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
Baseline
ALT Value
Časové okno: month 12
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
month 12
FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Časové okno: Baseline
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
Baseline
FSIGTT DI Value
Časové okno: month 6
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Bude hlášena změna hmotnosti od výchozího stavu do 12. měsíce
Základní stav, 12. měsíc
HgbA1c Value at Month 12
Časové okno: Month 12
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
Month 12
Change in Fasting Glucose
Časové okno: Month 6, Month 12
Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system). Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
Month 6, Month 12
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Časové okno: baseline, month 12
Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin. Values will be reported for Baseline and 12 months. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance. An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405. A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0 suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
baseline, month 12
Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Časové okno: Month 12
The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
Month 12
Change in Systolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline, Month 12
The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
Baseline, Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Časové okno: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Časové okno: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00044393
  • 1R01DK119913-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit