Redução de ferro para o tratamento de diabetes e doença hepática gordurosa não alcoólica
8 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Redução de ferro por flebotomia para o tratamento de diabetes e doença hepática gordurosa não alcoólica
Este é um estudo de tratamento para determinar se a redução dos estoques de ferro do corpo por meio da doação de sangue melhorará o controle do diabetes e outros problemas associados ao diabetes, como a doença hepática gordurosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem que o alto teor de ferro desencadeia uma série de eventos em diferentes tecidos, alguns dos quais predispõem ao diabetes. Os investigadores, portanto, estudarão indivíduos normais que têm níveis de ferro acima da média nos tecidos, testarão seu controle de glicose por meio de exames de sangue padrão, como a hemoglobina A1c, e colocarão um monitor contínuo de glicose antes e depois dos participantes terem doado sangue para determinar se os níveis de ferro diminuíram. efeito.
Além disso, o ferro também pode desempenhar um papel na progressão do fígado gorduroso para cicatrizes e cirrose. Como 75% das pessoas com diabetes têm algum grau de gordura no fígado, os pesquisadores também gostariam de estudar como o fígado reage à redução do ferro.
Haverá dois subestudos opcionais conduzidos apenas na Wake Forest University Health Sciences, eles são: 1) Subestudo hepático que examinará as complicações hepáticas do diabetes e o papel que desempenha na progressão do fígado gorduroso para cicatrizes e cirrose. Os investigadores observarão como o fígado reage à redução do ferro. 2) Subestudo do mecanismo de tolerância à glicose que examinará o mecanismo que o corpo usa para regular os níveis de açúcar no sangue pela insulina. Isso exigirá o teste de tolerância à glicose intravenosa de amostra frequente (FSIVGTT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-2100
- University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-75
- Pelo menos 3 meses desde o diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes
- Valor de HgbA1C dentro de três meses ou na triagem de 5,7-6,4% para pré-diabéticos e 7-8,5% para diabéticos (o limite superior deste último para reduzir a probabilidade de grandes alterações na intervenção glicêmica durante o período experimental, e o limite inferior para permitir algum espaço para melhorias)
- Não diagnosticado sem medicação HgA1C 6,5-6,9
- Níveis de proteína C-reativa até 11,0
- Aim 2-soro ALT> 1,5 vezes o limite superior do normal, ou; Rigidez hepática > 12,5 kPa por elastografia transitória Fibroscan
- Níveis de ferritina sérica dentro de 1 ano ou no momento da triagem na metade superior da faixa normal (>50 ng/mL para mulheres; >100ng/mL para homens)
Critério de exclusão:
- Anemia documentada
- Níveis de hemoglobina dentro de 0,5 g/dL do limite inferior do normal (
- Perda de sangue recente
- Diáteses hemorrágicas (anormalidades da coagulação ou tratamento com anticoagulantes)
- Infecções crônicas graves ou condições inflamatórias crônicas que podem elevar a ferritina como um "reagente de fase aguda
- Proteína C-reativa maior que o limite superior do normal para validar ainda mais a falta de inflamação crônica significativa
- Diagnóstico de câncer ativo (excluindo câncer de células da pele, exceto melanoma)
- Insuficiência renal (eGFR
- História de hipotensão ortostática
- Uso pesado de álcool (critérios do NIH para homens, mais de 4 drinques em qualquer dia ou 14/semana)
- Gravidez ou mulheres na pré-menopausa em idade fértil, a menos que não consigam engravidar devido ao uso de contraceptivos orais ou perda cirúrgica de ovários ou útero
- Objetivo 2 - os indivíduos que atenderem aos critérios adicionais de inclusão para o objetivo 2 serão testados para anti-HAV IgM, HBs Ag, anti-HBc. IgM, anti HCV IgM e IgG. Serão excluídos os indivíduos que se mostrarem positivos para qualquer uma dessas sorologias virais, exceto para HCV IgG. Estes últimos serão testados para RNA do HCV pela RPC e, se forem negativos, serão elegíveis para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Terá uma Unidade de sangue (dois copos, a mesma quantidade doada na Cruz Vermelha) sorteada.
Isso envolve inserir uma agulha em uma veia do braço.
Antes de coletar o sangue, a equipe medirá seu hemograma para garantir que você não esteja anêmico e a pressão arterial para garantir que não haja desidratação.
Durante ou após a doação, uma bebida esportiva é fornecida para repor a perda de líquidos.
Flebotomia
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Os participantes do GRUPO DE TRATAMENTO terão uma Unidade de sangue (dois copos, a mesma quantidade que você doaria na Cruz Vermelha) sorteada.
Isso envolve inserir uma agulha em uma veia do braço.
Antes de coletar o sangue, a equipe medirá o hemograma para garantir que os participantes não estejam anêmicos e a pressão arterial para garantir que não haja desidratação.
Durante ou após a doação, os participantes receberão uma bebida esportiva para repor a perda de líquidos.
Os participantes do GRUPO DE CONTROLE não doarão sangue, mas terão uma agulha inserida em uma veia de seu braço.
Nenhum dos grupos saberá para qual foi designado, todos terão uma máscara de dormir (como uma venda, cobrindo os olhos, presa com um elástico) colocada para que não saibam se o sangue foi realmente removido.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Não doará sangue, mas terá uma agulha inserida em uma veia de seu braço.
Ambos os grupos não saberão qual atribuição de grupo eles foram randomizados.
Falsa flebotomia
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Os participantes terão uma agulha inserida no braço, no entanto, nenhum sangue será coletado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HgbA1c Value
Prazo: Baseline
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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Baseline
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HgbA1c Value
Prazo: month 6
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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month 6
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ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Prazo: Baseline
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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Baseline
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ALT Value
Prazo: month 12
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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month 12
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FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Prazo: Baseline
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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Baseline
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FSIGTT DI Value
Prazo: month 6
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, mês 12
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A alteração no peso desde a linha de base até o mês 12 será relatada
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Linha de base, mês 12
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HgbA1c Value at Month 12
Prazo: Month 12
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
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Month 12
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Change in Fasting Glucose
Prazo: Month 6, Month 12
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Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system).
Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
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Month 6, Month 12
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HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Prazo: baseline, month 12
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Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin.
Values will be reported for Baseline and 12 months.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance.
An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405.
A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0
suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
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baseline, month 12
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Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Prazo: Month 12
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The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
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Month 12
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Change in Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Month 12
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The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
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Baseline, Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Prazo: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Prazo: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Abraham D, Rogers J, Gault P, Kushner JP, McClain DA. Increased insulin secretory capacity but decreased insulin sensitivity after correction of iron overload by phlebotomy in hereditary haemochromatosis. Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2546-51. doi: 10.1007/s00125-006-0445-7. Epub 2006 Sep 22.
- Cooksey RC, Jones D, Gabrielsen S, Huang J, Simcox JA, Luo B, Soesanto Y, Rienhoff H, Abel ED, McClain DA. Dietary iron restriction or iron chelation protects from diabetes and loss of beta-cell function in the obese (ob/ob lep-/-) mouse. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2010 Jun;298(6):E1236-43. doi: 10.1152/ajpendo.00022.2010. Epub 2010 Mar 30.
- Buysschaert M, Paris I, Selvais P, Hermans MP. Clinical aspects of diabetes secondary to idiopathic haemochromatosis in French-speaking Belgium. Diabetes Metab. 1997 Sep;23(4):308-13.
- Bulaj ZJ, Ajioka RS, Phillips JD, LaSalle BA, Jorde LB, Griffen LM, Edwards CQ, Kushner JP. Disease-related conditions in relatives of patients with hemochromatosis. N Engl J Med. 2000 Nov 23;343(21):1529-35. doi: 10.1056/NEJM200011233432104.
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- Zhang W, Iso H, Ohira T, Date OC, Tanabe N, Kikuchi S, Tamakoshi A. Associations of dietary iron intake with mortality from cardiovascular disease: the JACC study. J Epidemiol. 2012;22(6):484-93. doi: 10.2188/jea.je20120006. Epub 2012 Sep 15.
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- Fargnoli JL, Fung TT, Olenczuk DM, Chamberland JP, Hu FB, Mantzoros CS. Adherence to healthy eating patterns is associated with higher circulating total and high-molecular-weight adiponectin and lower resistin concentrations in women from the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 2008 Nov;88(5):1213-24. doi: 10.3945/ajcn.2008.26480.
- Gabrielsen JS, Gao Y, Simcox JA, Huang J, Thorup D, Jones D, Cooksey RC, Gabrielsen D, Adams TD, Hunt SC, Hopkins PN, Cefalu WT, McClain DA. Adipocyte iron regulates adiponectin and insulin sensitivity. J Clin Invest. 2012 Oct;122(10):3529-40. doi: 10.1172/JCI44421. Epub 2012 Sep 10.
- Houschyar KS, Ludtke R, Dobos GJ, Kalus U, Broecker-Preuss M, Rampp T, Brinkhaus B, Michalsen A. Effects of phlebotomy-induced reduction of body iron stores on metabolic syndrome: results from a randomized clinical trial. BMC Med. 2012 May 30;10:54. doi: 10.1186/1741-7015-10-54.
- Fernandez-Real JM, Penarroja G, Castro A, Garcia-Bragado F, Hernandez-Aguado I, Ricart W. Blood letting in high-ferritin type 2 diabetes: effects on insulin sensitivity and beta-cell function. Diabetes. 2002 Apr;51(4):1000-4. doi: 10.2337/diabetes.51.4.1000.
- Gao Y, Li Z, Gabrielsen JS, Simcox JA, Lee SH, Jones D, Cooksey B, Stoddard G, Cefalu WT, McClain DA. Adipocyte iron regulates leptin and food intake. J Clin Invest. 2015 Sep;125(9):3681-91. doi: 10.1172/JCI81860. Epub 2015 Aug 24.
- Kusminski CM, Holland WL, Sun K, Park J, Spurgin SB, Lin Y, Askew GR, Simcox JA, McClain DA, Li C, Scherer PE. MitoNEET-driven alterations in adipocyte mitochondrial activity reveal a crucial adaptive process that preserves insulin sensitivity in obesity. Nat Med. 2012 Oct;18(10):1539-49. doi: 10.1038/nm.2899. Epub 2012 Sep 9.
- Kowdley KV, Belt P, Wilson LA, Yeh MM, Neuschwander-Tetri BA, Chalasani N, Sanyal AJ, Nelson JE; NASH Clinical Research Network. Serum ferritin is an independent predictor of histologic severity and advanced fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2012 Jan;55(1):77-85. doi: 10.1002/hep.24706. Epub 2011 Dec 6.
- Valenti L, Fracanzani AL, Bugianesi E, Dongiovanni P, Galmozzi E, Vanni E, Canavesi E, Lattuada E, Roviaro G, Marchesini G, Fargion S. HFE genotype, parenchymal iron accumulation, and liver fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Gastroenterology. 2010 Mar;138(3):905-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.11.013. Epub 2009 Nov 18.
- Duvnjak M, Barsic N, Tomasic V, Lerotic I. Genetic polymorphisms in non-alcoholic fatty liver disease: clues to pathogenesis and disease progression. World J Gastroenterol. 2009 Dec 28;15(48):6023-7. doi: 10.3748/wjg.15.6023.
- Beaton MD, Chakrabarti S, Adams PC. Inflammation is not the cause of an elevated serum ferritin in non-alcoholic fatty liver disease. Ann Hepatol. 2014 May-Jun;13(3):353-6.
- Valenti L, Fracanzani AL, Dongiovanni P, Rovida S, Rametta R, Fatta E, Pulixi EA, Maggioni M, Fargion S. A randomized trial of iron depletion in patients with nonalcoholic fatty liver disease and hyperferritinemia. World J Gastroenterol. 2014 Mar 21;20(11):3002-10. doi: 10.3748/wjg.v20.i11.3002.
- Dongiovanni P, Fracanzani AL, Fargion S, Valenti L. Iron in fatty liver and in the metabolic syndrome: a promising therapeutic target. J Hepatol. 2011 Oct;55(4):920-32. doi: 10.1016/j.jhep.2011.05.008. Epub 2011 Jun 28.
- Murali AR, Gupta A, Brown K. Systematic review and meta-analysis to determine the impact of iron depletion in dysmetabolic iron overload syndrome and non-alcoholic fatty liver disease. Hepatol Res. 2018 Feb;48(3):E30-E41. doi: 10.1111/hepr.12921. Epub 2017 Jul 20.
- Adams LA, Crawford DH, Stuart K, House MJ, St Pierre TG, Webb M, Ching HL, Kava J, Bynevelt M, MacQuillan GC, Garas G, Ayonrinde OT, Mori TA, Croft KD, Niu X, Jeffrey GP, Olynyk JK. The impact of phlebotomy in nonalcoholic fatty liver disease: A prospective, randomized, controlled trial. Hepatology. 2015 May;61(5):1555-64. doi: 10.1002/hep.27662. Epub 2015 Mar 20.
- Lorenzo C, Wagenknecht LE, Rewers MJ, Karter AJ, Bergman RN, Hanley AJ, Haffner SM. Disposition index, glucose effectiveness, and conversion to type 2 diabetes: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study (IRAS). Diabetes Care. 2010 Sep;33(9):2098-103. doi: 10.2337/dc10-0165.
- Koziol JA, Ho NJ, Felitti VJ, Beutler E. Reference centiles for serum ferritin and percentage of transferrin saturation, with application to mutations of the HFE gene. Clin Chem. 2001 Oct;47(10):1804-10.
- Cheng HL, Bryant C, Cook R, O'Connor H, Rooney K, Steinbeck K. The relationship between obesity and hypoferraemia in adults: a systematic review. Obes Rev. 2012 Feb;13(2):150-61. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00938.x. Epub 2011 Oct 10.
- Ausk KJ, Ioannou GN. Is obesity associated with anemia of chronic disease? A population-based study. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2356-61. doi: 10.1038/oby.2008.353. Epub 2008 Jul 24.
- Andrews Guzman M, Arredondo Olguin M. Association between ferritin, high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) and relative abundance of Hepcidin mRNA with the risk of type 2 diabetes in obese subjects. Nutr Hosp. 2014 Sep 1;30(3):577-84. doi: 10.3305/nh.2014.30.3.7647.
- Beutler E, Felitti V, Ho NJ, Gelbart T. Relationship of body iron stores to levels of serum ferritin, serum iron, unsaturated iron binding capacity and transferrin saturation in patients with iron storage disease. Acta Haematol. 2002;107(3):145-9. doi: 10.1159/000057632.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Compra de lenços de papel e órgãos
- Doação de sangue
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044393
- 1R01DK119913-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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