Reducción de hierro para el tratamiento de la diabetes y la enfermedad del hígado graso no alcohólico
8 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Reducción de hierro por flebotomía para el tratamiento de la diabetes y la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Este es un estudio de tratamiento para determinar si la reducción de las reservas de hierro del cuerpo mediante la donación de sangre mejorará el control de la diabetes y otros problemas asociados con la diabetes, como la enfermedad del hígado graso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen que el hierro alto desencadena una serie de eventos en diferentes tejidos, algunos de los cuales predispondrán a la diabetes. Por lo tanto, los investigadores estudiarán a las personas normales que tienen niveles de hierro en los tejidos más altos que el promedio, evaluarán su control de glucosa a través de análisis de sangre estándar como la hemoglobina A1c y colocarán un monitor de glucosa continuo antes y después de que los participantes hayan donado sangre para determinar si la disminución de los niveles de hierro tuvo algún efecto. efecto.
Además, el hierro también puede desempeñar un papel en la progresión del hígado graso a la cicatrización y la cirrosis. Dado que el 75 % de las personas con diabetes tienen algún grado de hígado graso, a los investigadores también les gustaría estudiar cómo reacciona el hígado a la reducción del hierro.
Habrá dos subestudios opcionales realizados solo en Ciencias de la Salud de la Universidad de Wake Forest, que son: 1) Subestudio del hígado que analizará las complicaciones hepáticas de la diabetes y el papel que desempeña en la progresión del hígado graso a la cicatrización y la cirrosis. Los investigadores observarán cómo reacciona el hígado a la disminución del hierro. 2) Subestudio del mecanismo de tolerancia a la glucosa que analizará el mecanismo que utiliza el cuerpo para regular los niveles de azúcar en la sangre mediante la insulina, lo que requerirá la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestra frecuente (FSIVGTT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-2100
- University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 40-75
- Al menos 3 meses desde el diagnóstico de prediabetes o diabetes
- Valor de HgbA1C dentro de los tres meses o en la selección de 5.7 a 6.4 % para aquellos con prediabetes y de 7 a 8.5 % para aquellos con diabetes (el límite superior de este último para reducir la probabilidad de cambios importantes en la intervención glucémica durante el período de prueba, y el límite inferior para permitir cierto margen de mejora)
- Sin diagnóstico sin medicación HgA1C 6.5-6.9
- Niveles de proteína C reactiva hasta 11.0
- Objetivo 2-suero ALT> 1,5 veces el límite superior de lo normal, o; rigidez hepática de > 12,5 kPa por elastografía transitoria Fibroscan
- Niveles de ferritina sérica dentro de 1 año o en el momento de la prueba de detección en la mitad superior del rango normal (>50 ng/mL para mujeres; >100 ng/mL para hombres)
Criterio de exclusión:
- anemia documentada
- Niveles de hemoglobina dentro de 0.5 g/dL del límite inferior normal (
- Pérdida de sangre reciente
- Diátesis hemorrágica (anomalías de la coagulación o tratamiento con anticoagulantes)
- Infecciones crónicas graves o condiciones inflamatorias crónicas que podrían elevar la ferritina como un "reactivo de fase aguda".
- Proteína C reactiva mayor que el límite superior de lo normal para validar aún más la falta de inflamación crónica significativa
- Diagnóstico de cáncer activo (excluidos los cánceres de células de la piel distintos del melanoma)
- Insuficiencia renal (eGFR
- Historia de hipotensión ortostática
- Consumo excesivo de alcohol (criterios NIH para hombres, más de 4 tragos en cualquier día o 14 por semana)
- Mujeres embarazadas o premenopáusicas en edad fértil, a menos que no puedan quedar embarazadas debido al uso de anticonceptivos orales o pérdida quirúrgica de ovarios o útero
- Objetivo 2: las personas que cumplan los criterios de inclusión adicionales para el objetivo 2 se someterán a pruebas de IgM anti-HAV, HBs Ag, anti-HBc. IgM, anti-VHC IgM e IgG. Se excluirán los sujetos que resulten positivos para alguna de estas serologías virales, excepto para HCV IgG. A estos últimos se les realizará una prueba de ARN del VHC por parte de PRC y, si dan negativo, serán elegibles para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Se sorteará una Unidad de sangre (dos vasos, la misma cantidad donada en Cruz Roja).
Esto implica la inserción de una aguja en una vena del brazo.
Antes de tomar la sangre, el personal medirá su hemograma para asegurarse de que no esté anémico y la presión arterial para asegurarse de que no esté deshidratado.
Durante o después de la donación, se proporciona una bebida deportiva para reemplazar la pérdida de líquidos.
Flebotomía
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A los participantes del GRUPO DE TRATAMIENTO se les sorteará una Unidad de sangre (dos vasos, la misma cantidad que donarías en Cruz Roja).
Esto implica la inserción de una aguja en una vena del brazo.
Antes de tomar la sangre, el personal medirá el hemograma para asegurarse de que los participantes no estén anémicos y la presión arterial para asegurarse de que no haya deshidratación.
Durante o después de la donación, los participantes recibirán una bebida deportiva para reemplazar la pérdida de líquidos.
Los participantes del GRUPO DE CONTROL no donarán sangre, pero se les insertará una aguja en una vena del brazo.
Ninguno de los grupos no sabrá a qué han sido asignados, todos tendrán un antifaz para dormir (como una venda en los ojos, cubriendo los ojos, sujeto con una banda elástica) colocado para que no sepan si realmente se extrajo la sangre.
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Comparador falso: Grupo de control
No donará sangre, pero se le insertará una aguja en una vena del brazo.
Ambos grupos no sabrán a qué asignación de grupo se les ha asignado al azar.
Flebotomía simulada
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A los participantes se les insertará una aguja en el brazo, sin embargo, no se extraerá sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HgbA1c Value
Periodo de tiempo: Baseline
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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Baseline
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HgbA1c Value
Periodo de tiempo: month 6
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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month 6
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ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Periodo de tiempo: Baseline
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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Baseline
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ALT Value
Periodo de tiempo: month 12
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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month 12
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FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Periodo de tiempo: Baseline
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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Baseline
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FSIGTT DI Value
Periodo de tiempo: month 6
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Se informará el cambio de peso desde el inicio hasta el mes 12
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Línea de base, Mes 12
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HgbA1c Value at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
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Month 12
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Change in Fasting Glucose
Periodo de tiempo: Month 6, Month 12
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Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system).
Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
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Month 6, Month 12
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HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Periodo de tiempo: baseline, month 12
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Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin.
Values will be reported for Baseline and 12 months.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance.
An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405.
A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0
suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
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baseline, month 12
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Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Periodo de tiempo: Month 12
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The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
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Month 12
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Change in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, Month 12
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The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
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Baseline, Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Periodo de tiempo: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Periodo de tiempo: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Adams LA, Crawford DH, Stuart K, House MJ, St Pierre TG, Webb M, Ching HL, Kava J, Bynevelt M, MacQuillan GC, Garas G, Ayonrinde OT, Mori TA, Croft KD, Niu X, Jeffrey GP, Olynyk JK. The impact of phlebotomy in nonalcoholic fatty liver disease: A prospective, randomized, controlled trial. Hepatology. 2015 May;61(5):1555-64. doi: 10.1002/hep.27662. Epub 2015 Mar 20.
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- Ausk KJ, Ioannou GN. Is obesity associated with anemia of chronic disease? A population-based study. Obesity (Silver Spring). 2008 Oct;16(10):2356-61. doi: 10.1038/oby.2008.353. Epub 2008 Jul 24.
- Andrews Guzman M, Arredondo Olguin M. Association between ferritin, high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) and relative abundance of Hepcidin mRNA with the risk of type 2 diabetes in obese subjects. Nutr Hosp. 2014 Sep 1;30(3):577-84. doi: 10.3305/nh.2014.30.3.7647.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Adquisición de tejidos y órganos
- Donación de sangre
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044393
- 1R01DK119913-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .