Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerreductie voor de behandeling van diabetes en niet-alcoholische leververvetting

8 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

IJzerreductie door aderlaten voor de behandeling van diabetes en niet-alcoholische leververvetting

Dit is een behandelingsstudie om te bepalen of het verminderen van de ijzervoorraden van het lichaam door bloeddonatie de diabetescontrole en andere problemen die verband houden met diabetes, zoals leververvetting, zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers stellen voor dat een hoog ijzergehalte een aantal gebeurtenissen in verschillende weefsels veroorzaakt, waarvan sommige vatbaar zijn voor diabetes. Onderzoekers zullen daarom normale personen bestuderen die een hoger dan gemiddeld ijzergehalte in weefsels hebben, uw glucoseregulatie testen door middel van standaard bloedtesten zoals de hemoglobine A1c en door een continue glucosemonitor te plaatsen voor en nadat deelnemers bloed hebben gedoneerd om te bepalen of dalende ijzergehaltes enig effect hadden. effect.

Daarnaast kan ijzer ook een rol spelen bij de progressie van leververvetting naar littekenvorming en cirrose. Aangezien 75% van de mensen met diabetes een zekere mate van leververvetting heeft, willen onderzoekers ook bestuderen hoe de lever reageert op de verlaging van ijzer.

Er zullen twee optionele substudies worden uitgevoerd die alleen aan de Wake Forest University Health Sciences worden uitgevoerd: 1) Leversubstudie die zal kijken naar levercomplicatie van diabetes en de rol die deze speelt bij de progressie van leververvetting tot littekenvorming en cirrose. Onderzoekers zullen kijken hoe de lever reageert op het verlagen van ijzer. 2) Glucosetolerantiemechanisme-substudie die zal kijken naar het mechanisme dat het lichaam gebruikt om de bloedsuikerspiegel te reguleren door insuline, hiervoor is de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (FSIVGTT) vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-2100
        • University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 40-75
  • Minstens 3 maanden na de diagnose van prediabetes of diabetes
  • HgbA1C-waarde binnen drie maanden of bij screening van 5,7-6,4% voor mensen met prediabetes en 7-8,5% voor mensen met diabetes (de bovengrens van de laatste om de kans op grote veranderingen in de glykemische interventie tijdens de proefperiode te verminderen, en de ondergrens om enige ruimte voor verbetering mogelijk te maken)
  • Niet gediagnosticeerd op geen medicatie HgA1C 6.5-6.9
  • C-reactieve proteïne niveaus tot 11,0
  • Richt 2-serum ALT> 1,5 keer de bovengrens van normaal, of; leverstijfheid van> 12,5 kPa door Fibroscan voorbijgaande elastografie
  • Serum-ferritinespiegels binnen 1 jaar of op het moment van screening in de bovenste helft van het normale bereik (> 50 ng/ml voor vrouwen; > 100 ng/ml voor mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde bloedarmoede
  • Hemoglobinewaarden binnen 0,5 g/dl van de ondergrens van normaal (
  • Recent bloedverlies
  • Bloedingsdiathese (stollingsafwijkingen of behandeling met antistollingsmiddelen)
  • Ernstige chronische infecties of chronische inflammatoire aandoeningen die ferritine zouden kunnen verheffen als een "acute fase-reactant".
  • C-reactief proteïne groter dan de bovengrens van normaal om het ontbreken van significante chronische ontsteking verder te valideren
  • Actieve kankerdiagnose (exclusief andere huidcelkankers dan melanoom)
  • Nierinsufficiëntie (eGFR
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie
  • Zwaar alcoholgebruik (NIH-criteria voor mannen, meer dan 4 drankjes op een dag of 14/week)
  • Zwangerschap of premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze niet zwanger kunnen worden vanwege het gebruik van orale anticonceptiva of chirurgisch verlies van eierstokken of baarmoeder
  • Doel 2 - personen die voldoen aan de aanvullende inclusiecriteria voor doel 2 zullen worden getest op anti-HAV IgM, HBs Ag, anti-HBc. IgM, anti-HCV IgM en IgG. Proefpersonen die positief blijken te zijn voor een van deze virale serologieën, behalve voor HCV IgG, worden uitgesloten. Deze laatsten zullen door PRC worden getest op HCV-RNA en als ze negatief zijn, komen ze in aanmerking voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Zal een eenheid bloed laten trekken (twee bekers, hetzelfde bedrag gedoneerd aan het Rode Kruis). Dit houdt in dat er een naald in een ader in uw arm wordt ingebracht. Voordat het bloed wordt afgenomen, zal het personeel uw bloedbeeld meten om er zeker van te zijn dat u geen bloedarmoede heeft, en uw bloeddruk om er zeker van te zijn dat u niet uitgedroogd bent. Tijdens of na de donatie wordt een sportdrank verstrekt om het vochtverlies aan te vullen. Bloedafname
Procedure: Bloed donatie
Bij deelnemers aan de BEHANDELGROEP wordt een Eenheid bloed (twee bekers, hetzelfde bedrag dat u bij het Rode Kruis zou doneren) afgenomen. Dit houdt in dat er een naald in een ader in uw arm wordt ingebracht. Voorafgaand aan het nemen van het bloed, zal het personeel het bloedbeeld meten om er zeker van te zijn dat de deelnemers geen bloedarmoede hebben, en de bloeddruk om er zeker van te zijn dat er geen uitdroging is. Tijdens of na de donatie krijgen de deelnemers een sportdrank om het vochtverlies aan te vullen. Deelnemers aan de CONTROLEGROEP doneren geen bloed, maar krijgen een naald in een ader in uw arm. Geen van beide groepen zal niet weten aan wie ze zijn toegewezen, ze zullen allemaal een slaapmasker hebben (zoals een blinddoek die de ogen bedekt, vastgehouden met een elastische band) zodat ze niet weten of er daadwerkelijk bloed is verwijderd.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Doneert geen bloed, maar krijgt een naald in een ader in uw arm. Beide groepen weten niet welke groepsopdracht ze gerandomiseerd hebben gekregen. Schijn-flebotomie
Procedure: Schone bloeddonatie
Deelnemers krijgen een naald in hun arm, maar er wordt geen bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HgbA1c Value
Tijdsspanne: Baseline
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
Baseline
HgbA1c Value
Tijdsspanne: month 6
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
month 6
ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Tijdsspanne: Baseline
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
Baseline
ALT Value
Tijdsspanne: month 12
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
month 12
FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Tijdsspanne: Baseline
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
Baseline
FSIGTT DI Value
Tijdsspanne: month 6
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De gewichtsverandering vanaf de basislijn tot maand 12 wordt gerapporteerd
Basislijn, maand 12
HgbA1c Value at Month 12
Tijdsspanne: Month 12
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
Month 12
Change in Fasting Glucose
Tijdsspanne: Month 6, Month 12
Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system). Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
Month 6, Month 12
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Tijdsspanne: baseline, month 12
Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin. Values will be reported for Baseline and 12 months. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance. An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405. A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0 suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
baseline, month 12
Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Tijdsspanne: Month 12
The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
Month 12
Change in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline, Month 12
The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
Baseline, Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Tijdsspanne: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Tijdsspanne: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00044393
  • 1R01DK119913-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren