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Eisenreduktion zur Behandlung von Diabetes und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

8. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eisenreduktion durch Phlebotomie zur Behandlung von Diabetes und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Dies ist eine Behandlungsstudie, um festzustellen, ob die Reduzierung der körpereigenen Eisenspeicher durch Blutspenden die Diabeteskontrolle und andere mit Diabetes verbundene Probleme wie Fettleber verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher schlagen vor, dass ein hoher Eisengehalt eine Reihe von Ereignissen in verschiedenen Geweben auslöst, von denen einige zu Diabetes prädisponieren. Die Ermittler werden daher normale Personen untersuchen, die überdurchschnittlich hohe Eisenwerte im Gewebe aufweisen, Ihre Glukosekontrolle durch Standardbluttests wie den Hämoglobin-A1c-Wert testen und einen kontinuierlichen Glukosemonitor vor und nach der Blutspende der Teilnehmer platzieren, um festzustellen, ob sinkende Eisenwerte vorhanden waren Wirkung.

Darüber hinaus kann Eisen auch beim Fortschreiten der Fettleber zu Narbenbildung und Zirrhose eine Rolle spielen. Da 75 % der Menschen mit Diabetes ein gewisses Maß an Fettleber haben, möchten die Forscher auch untersuchen, wie die Leber auf die Senkung des Eisengehalts reagiert.

Es werden zwei optionale Teilstudien durchgeführt, die nur an der Wake Forest University Health Sciences durchgeführt werden: 1) Leber-Teilstudie, die sich mit Leberkomplikationen bei Diabetes und der Rolle, die sie bei der Progression von Fettleber zu Narbenbildung und Zirrhose spielt, befasst. Die Ermittler werden untersuchen, wie die Leber auf die Senkung des Eisengehalts reagiert. 2) Teilstudie zum Glukosetoleranzmechanismus, die den Mechanismus untersucht, den der Körper verwendet, um den Blutzuckerspiegel durch Insulin zu regulieren. Dies erfordert den häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest (FSIVGTT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-2100
        • University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75
  • Mindestens 3 Monate seit der Diagnose von Prädiabetes oder Diabetes
  • HgbA1C-Wert innerhalb von drei Monaten oder beim Screening von 5,7–6,4 % für Personen mit Prädiabetes und 7–8,5 % für Personen mit Diabetes (die Obergrenze des letzteren, um die Wahrscheinlichkeit größerer Veränderungen des Blutzuckerspiegels während des Versuchszeitraums zu verringern, und die untere Grenze, um Raum für Verbesserungen zu lassen)
  • Undiagnostiziert ohne Medikamente HgA1C 6,5-6,9
  • C-reaktive Proteinspiegel bis zu 11,0
  • Ziel 2-Serum-ALT> 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder; Lebersteifheit von > 12,5 kPa durch transiente Fibroscan-Elastographie
  • Serum-Ferritin-Spiegel innerhalb von 1 Jahr oder zum Zeitpunkt des Screenings in der oberen Hälfte des Normalbereichs (> 50 ng/ml für Frauen; > 100 ng/ml für Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Anämie
  • Hämoglobinwerte innerhalb von 0,5 g/dL der unteren Normgrenze (
  • Neuer Blutverlust
  • Blutungsdiathesen (Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien)
  • Schwerwiegende chronische Infektionen oder chronisch entzündliche Erkrankungen, die Ferritin als „Akutphasen-Reaktant“ erhöhen könnten
  • C-reaktives Protein größer als die Obergrenze des Normalwerts, um das Fehlen einer signifikanten chronischen Entzündung weiter zu validieren
  • Aktive Krebsdiagnose (außer Hautzellkrebs außer Melanom)
  • Niereninsuffizienz (eGFR
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Starker Alkoholkonsum (NIH-Kriterien für Männer, mehr als 4 Getränke an einem beliebigen Tag oder 14/Woche)
  • Schwangerschaft oder prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie können aufgrund der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder des chirurgischen Verlusts der Eierstöcke oder der Gebärmutter nicht schwanger werden
  • Ziel 2 – Personen, die die zusätzlichen Einschlusskriterien für Ziel 2 erfüllen, werden auf Anti-HAV IgM, HBs Ag, Anti-HBc getestet. IgM, Anti-HCV-IgM und IgG. Probanden, die sich für eine dieser viralen Serologien als positiv erweisen, mit Ausnahme von HCV-IgG, werden ausgeschlossen. Letztere werden von PRC auf HCV-RNA getestet und können bei negativem Ergebnis aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Es wird eine Einheit Blut (zwei Becher, die gleiche Menge vom Roten Kreuz gespendet) entnommen. Dabei wird eine Nadel in eine Armvene eingeführt. Vor der Blutentnahme misst das Personal Ihr Blutbild, um sicherzustellen, dass Sie nicht anämisch sind, und den Blutdruck, um sicherzustellen, dass Sie nicht dehydriert sind. Während oder nach der Spende wird ein Sportgetränk bereitgestellt, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen. Aderlass
Verfahren: Blutspende
Den Teilnehmern der BEHANDLUNGSGRUPPE wird eine Einheit Blut (zwei Tassen, die gleiche Menge, die Sie beim Roten Kreuz spenden würden) entnommen. Dabei wird eine Nadel in eine Armvene eingeführt. Vor der Blutentnahme misst das Personal das Blutbild, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht anämisch sind, und den Blutdruck, um sicherzustellen, dass keine Dehydrierung vorliegt. Während oder nach der Spende erhalten die Teilnehmer ein Sportgetränk, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen. Die Teilnehmer der KONTROLLGRUPPE spenden kein Blut, sondern bekommen eine Nadel in eine Armvene eingeführt. Keine Gruppe wird nicht wissen, welcher sie zugeteilt wurde, allen wird eine Schlafmaske (wie eine Augenbinde, die die Augen bedeckt, mit einem Gummiband festgehalten) angelegt, damit sie nicht wissen, ob tatsächlich Blut entfernt wurde.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Wird kein Blut spenden, aber es wird eine Nadel in eine Armvene eingeführt. Beide Gruppen werden nicht wissen, welcher Gruppenzuordnung sie randomisiert wurden. Schein-Phlebotomie
Verfahren: Scheinblutspende
Den Teilnehmern wird eine Nadel in den Arm eingeführt, es wird jedoch kein Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HgbA1c Value
Zeitfenster: Baseline
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
Baseline
HgbA1c Value
Zeitfenster: month 6
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months. HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
month 6
ALT (Alanine Aminotransferase) Value
Zeitfenster: Baseline
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
Baseline
ALT Value
Zeitfenster: month 12
An ALT test measures a liver enzyme. ALT values from baseline and month 12 will be reported.
month 12
FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
Zeitfenster: Baseline
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
Baseline
FSIGTT DI Value
Zeitfenster: month 6
Studies often report DI values with a wide range. Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study. Higher values indicate better -cell function. The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg). It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wird angegeben
Grundlinie, Monat 12
HgbA1c Value at Month 12
Zeitfenster: Month 12
HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
Month 12
Change in Fasting Glucose
Zeitfenster: Month 6, Month 12
Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system). Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
Month 6, Month 12
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
Zeitfenster: baseline, month 12
Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin. Values will be reported for Baseline and 12 months. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance. An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance. HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405. A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0 suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
baseline, month 12
Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
Zeitfenster: Month 12
The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
Month 12
Change in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Month 12
The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
Baseline, Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
Zeitfenster: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
Month 12
Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
Zeitfenster: Month 12
Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00044393
  • 1R01DK119913-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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