당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 철분 감소
2026년 6월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 사혈에 의한 철분 감소
이것은 헌혈을 통해 신체의 철 저장량을 줄이는 것이 당뇨병 조절 및 지방간 질환과 같은 당뇨병과 관련된 다른 문제를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 치료 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 높은 철분이 다른 조직에서 여러 가지 사건을 유발하며 그 중 일부는 당뇨병에 걸리기 쉽다고 제안합니다. 따라서 조사관은 조직 내 철분 수치가 평균보다 높은 정상인을 연구하고, 헤모글로빈 A1c와 같은 표준 혈액 검사를 통해 혈당 조절을 테스트하고 참가자가 혈액을 기증하기 전과 후에 지속적인 혈당 모니터를 배치하여 감소하는 철분 수치가 있는지 확인합니다. 효과.
또한 철분은 지방간이 반흔과 간경변으로 진행되는 데에도 역할을 할 수 있습니다. 당뇨병 환자의 75%가 어느 정도의 지방간을 가지고 있기 때문에 연구자들은 또한 간이 철분 저하에 어떻게 반응하는지 연구하고자 합니다.
Wake Forest University Health Sciences에서만 수행되는 두 가지 선택적 하위 연구는 다음과 같습니다. 1) 당뇨병의 간 합병증과 지방간에서 반흔 및 간경변으로 진행되는 역할을 살펴보는 간 하위 연구. 조사관은 간이 철분 저하에 어떻게 반응하는지 살펴볼 것입니다. 2)인슐린에 의해 혈당 수치를 조절하기 위해 신체가 사용하는 메커니즘을 살펴보는 포도당 내성 메커니즘 하위 연구. 이를 위해서는 빈번한 샘플 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIVGTT)가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-2100
- University of North Carolina at Chapel Hill (UNC)
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40-75세
- 당뇨병 전단계 또는 당뇨병 진단 후 최소 3개월
- 3개월 이내 또는 스크리닝 시 HgbA1C 값은 전당뇨병 환자의 경우 5.7-6.4%, 당뇨병 환자의 경우 7-8.5%(시험 기간 동안 혈당 개입의 주요 변화 가능성을 줄이기 위한 후자의 상한값, 개선의 여지를 허용하는 하한)
- 약물 치료 없이 진단되지 않음 HgA1C 6.5-6.9
- C 반응성 단백질 수치 최대 11.0
- 2-혈청 ALT> 정상 상한치의 1.5배를 목표로 하거나; Fibroscan transient elastography에 의한 > 12.5 kPa의 간 경직
- 1년 이내 또는 스크리닝 시점의 혈청 페리틴 수치가 정상 범위의 상위 절반(여성의 경우 >50ng/mL, 남성의 경우 >100ng/mL)
제외 기준:
- 기록된 빈혈
- 정상 하한치의 0.5g/dL 이내의 헤모글로빈 수치(
- 최근 실혈
- 출혈 체질(응고 이상 또는 항응고제 치료)
- 페리틴을 "급성기 반응물"로 상승시킬 수 있는 심각한 만성 감염 또는 만성 염증 상태
- 상당한 만성 염증이 없음을 추가로 검증하기 위해 정상 상한보다 큰 C-반응성 단백질
- 능동적 암진단(흑색종 이외의 피부세포암 제외)
- 신부전(eGFR
- 기립성 저혈압의 병력
- 과음(남성의 경우 NIH 기준, 매일 또는 주 14회 이상 4잔 이상)
- 경구 피임약 사용 또는 난소 또는 자궁의 외과적 소실로 인해 임신할 수 없는 경우를 제외하고 임신 또는 가임기 폐경 전 여성
- 목표 2 - 목표 2에 대한 추가 포함 기준을 충족하는 개인은 항-HAV IgM, HBs Ag, 항-HBc 검사를 받게 됩니다. IgM, 항 HCV IgM 및 IgG. HCV IgG를 제외하고 이러한 바이러스 혈청학에 대해 양성으로 입증된 피험자는 제외됩니다. 후자는 PRC에서 HCV RNA 검사를 실시하고 음성인 경우 등록 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
한 단위의 혈액(2컵, 적십자에서 기부한 것과 동일한 양)을 뽑게 됩니다.
여기에는 바늘을 팔의 정맥에 삽입하는 것이 포함됩니다.
혈액을 채취하기 전에 직원이 빈혈이 없는지 확인하기 위해 혈구 수를 측정하고 탈수가 없는지 확인하기 위해 혈압을 측정합니다.
기증 중 또는 기증 후 체액 손실을 대체하기 위해 스포츠 음료가 제공됩니다.
정맥 절개
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TREATMENT GROUP의 참가자는 한 단위의 혈액(두 컵, 적십자에 기부하는 금액과 동일)을 뽑게 됩니다.
여기에는 바늘을 팔의 정맥에 삽입하는 것이 포함됩니다.
혈액을 채취하기 전에 직원은 참가자가 빈혈이 없는지 확인하기 위해 혈구 수를 측정하고 탈수가 없는지 확인하기 위해 혈압을 측정합니다.
기증 중 또는 기증 후에 참가자는 체액 손실을 대체하기 위해 스포츠 음료를 받게 됩니다.
CONTROL GROUP의 참가자는 헌혈하지 않지만 팔의 정맥에 바늘을 삽입합니다.
두 그룹 모두 자신이 할당된 대상을 알지 못하며, 모두 수면 마스크(눈가리개와 같이 눈을 가리고 탄성 밴드로 고정)를 착용하여 혈액이 실제로 제거되었는지 여부를 알 수 없습니다.
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가짜 비교기: 대조군
헌혈은 하지 않지만 팔의 정맥에 바늘을 삽입하게 됩니다.
두 그룹 모두 무작위 배정된 그룹 할당을 알 수 없습니다.
가짜 정맥 절개술
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참가자는 바늘을 팔에 삽입하지만 채혈은 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HgbA1c Value
기간: Baseline
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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Baseline
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HgbA1c Value
기간: month 6
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
HgbA1C values from baseline and month 6 will be reported.
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month 6
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ALT (Alanine Aminotransferase) Value
기간: Baseline
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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Baseline
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ALT Value
기간: month 12
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An ALT test measures a liver enzyme.
ALT values from baseline and month 12 will be reported.
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month 12
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FSIGTT DI (Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test) Value
기간: Baseline
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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Baseline
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FSIGTT DI Value
기간: month 6
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Studies often report DI values with a wide range.
Normal or reference ranges can vary substantially depending on the study.
Higher values indicate better -cell function.
The Disposition Index (DI) derived from the Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIGTT) is a measure of pancreatic -cell function, calculated as the product of insulin sensitivity (S1) and the acute insulin response to glucose (AIRg).
It acts as a marker for how well insulin secretion compensates for insulin.
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month 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선에서 12개월까지의 체중 변화가 보고됩니다.
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기준선, 12개월
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HgbA1c Value at Month 12
기간: Month 12
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HgbA1c measures average blood glucose levels over the past 2-3 months.
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Month 12
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Change in Fasting Glucose
기간: Month 6, Month 12
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Fasting glucose measured on glucose machine (Abbott Freestyle Libre Pro system).
Difference in values from baseline through month 6 and baseline through month 12 will be reported.
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Month 6, Month 12
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HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) Score
기간: baseline, month 12
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Insulin sensitivity measured by HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) calculated from fasting glucose and insulin.
Values will be reported for Baseline and 12 months.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a calculated score that uses fasting insulin and glucose to measure insulin resistance.
An optimal score is generally below 1.0, while values above 1.9 suggest early insulin resistance, and those above 2.9 indicate significant insulin resistance.
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) measures insulin resistance by multiplying fasting insulin and fasting glucose, then dividing by 405.
A score below 1.0 indicates optimal insulin sensitivity, while above 1.9-2.0
suggests early resistance, and above 2.9 indicates significant resistance.
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baseline, month 12
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Number of Participants That Discontinued of Oral Antihyperglycemic Agent
기간: Month 12
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The numbers of participants that discontinued of oral antihyperglycemic agents
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Month 12
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Change in Systolic Blood Pressure
기간: Baseline, Month 12
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The change in systolic Blood pressure from baseline to month 12 will be reported
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Baseline, Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Diabetes
기간: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to Diabetes based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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Number of Participants That Converted From Pre-diabetes to Normal Glucose Tolerance
기간: Month 12
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Number of participants that converted from pre-Diabetes to normal glucose tolerance based on the HbA1C criteria.
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Month 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donald A McClain, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Abraham D, Rogers J, Gault P, Kushner JP, McClain DA. Increased insulin secretory capacity but decreased insulin sensitivity after correction of iron overload by phlebotomy in hereditary haemochromatosis. Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2546-51. doi: 10.1007/s00125-006-0445-7. Epub 2006 Sep 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00044393
- 1R01DK119913-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .