AHFの虚弱高齢者の救急部門における退院計画
2019年7月3日 更新者：F. Javier Martin Sanchez
急性心不全の虚弱高齢患者の30日間の有害転帰を軽減するための救急部門における退院計画：DEED FRAIL-AHF臨床試験研究のデザインと理論的根拠
目的：救急科（ED）から退院した虚弱な急性心不全（AHF）高齢患者の30日間の有害転帰を軽減する上でのケア移行全体的介入（多段階誘導退院計画、MGDP）の有効性を実証し、その結果を検証すること。現実のMGDP。
方法: 研究者は、救急病院から退院した AHF の一次診断を受けた 70 歳以上の虚弱患者を選択します。 介入は MGDP の実施で構成されます。1) 臨床上の推奨事項とリソースの有効化を含むチェックリスト。 2）専門医による早期訪問のスケジュールを立てる。 3）プライマリケアとのコミュニケーション。 4) 患者または介護者に書面による指示書を提供する。 フェーズ 1: マッチドペアクラスターのランダム化臨床試験。 ED は介入群 (n = 10) または対照群 (n = 10) にランダムに割り当てられました。 研究者は介入群と対照群の結果を比較します。 フェーズ 2: 準実験的研究。 20 の ED が介入を実行します。 研究者は、介入群のフェーズ 1 とフェーズ 2 の間、および対照群のフェーズ 1 とフェーズ 2 の間で結果を比較します。 主なアウトカムは、退院後の 30 日間の複合エンドポイント (ED の再診または AHF および心血管死による入院) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
コンタクト：
- Martin Sanchez, MD
- 電話番号：913303750
- メール：fjjms@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 70 歳以上。
- 非代償性慢性心不全の診断。
- 虚弱陽性（ISAR ≥ 2）のスクリーニング。
- 救急部門から自宅への退院が計画されている（観察ユニットおよび短期滞在ユニットを含む）。
- 患者または代理人によって提供される書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- De novo（新規発症）急性心不全（AHF）。
- 重度の急性心不全エピソード（MEESSI-AHFスコアの9十分位以上）。
- 未矯正の臨床的に重大な原発性弁膜症。
- 現在、または登録前30日以内の急性冠症候群。
- 登録前 30 日以内の手術または埋め込み型デバイス。
- 重大な不整脈。
- 未補正の最高血圧 < 100 mmHg、酸素飽和度ベースライン < 92%、心拍数 < 60 または >110 bpm、血清ナトリウム < 130 mmol/l、血清カリウム >5,5 mmol/l、またはヘモグロビン <9 g/dL入学。
- 6か月以内に血管作動性療法、補助心室装置、心臓手術または移植による治療を計画している。
- 末期腎臓病。
- 重度の障害。
- 重度の認知症、活動性せん妄、または精神障害により介入が困難な場合。
- 余命が1年未満の状態。
- 救急外来での滞在期間が96時間以上。
- 施設ケアに退院。
- 外来での経過観察ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
|
標準治療
|
|
実験的：複数レベルのガイド付き退院計画
|
臨床上の推奨事項とリソースの有効化 + 専門医による早期訪問のスケジュール設定 + プライマリケアとのコミュニケーション + 患者への書面による指示書
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後の急性心不全または心血管死亡率による30日間の緊急再診または入院
時間枠：退院後30日目
|
退院後30日以内に急性心不全または心血管死亡により緊急再診または入院した患者の割合
|
退院後30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全原因による緊急再診率
時間枠：退院後30日目
|
退院後30日以内にあらゆる原因でEDを再診した患者の割合
|
退院後30日目
|
|
急性心不全の緊急再診率
時間枠：退院後30日目
|
ED患者のうち、退院後30日以内に急性心不全で再来院する割合
|
退院後30日目
|
|
心血管救急再診率
時間枠：退院後30日目
|
ED患者のうち、退院後30日以内に心血管イベントのために再来院する患者の割合
|
退院後30日目
|
|
全原因入院率
時間枠：退院後30日目
|
退院後30日以内にあらゆる理由で入院した患者の割合
|
退院後30日目
|
|
急性心不全入院率
時間枠：退院後30日目
|
退院後30日以内に急性心不全で入院した患者の割合
|
退院後30日目
|
|
心臓血管入院率
時間枠：退院後30日目
|
退院後30日以内に心血管イベントにより入院した患者の割合
|
退院後30日目
|
|
全死因死亡率
時間枠：退院後30日目
|
退院後30日以内に全死因死亡となった患者の割合
|
退院後30日目
|
|
心血管系死亡率
時間枠：退院後30日目
|
退院後 30 日以内に心血管疾患で死亡した患者の割合
|
退院後30日目
|
|
無料入院生存率
時間枠：退院後30日目
|
退院して生存している日数
|
退院後30日目
|
|
機能障害 (自己申告の Barthel 指数によって評価)
時間枠：ベースラインから退院後 30 日までの変化
|
バーセル指数は、日常生活の 10 の活動 (食事、入浴、身づくろい、着替え、排便と膀胱の制御、排泄、椅子の移動、歩行と階段の上り下り) を実行する被験者の能力を測定します。
合計スコアの範囲は 0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) です。
|
ベースラインから退院後 30 日までの変化
|
|
薬理学的アドヒアランス (モリスキー投薬アドヒアランス スケールによって評価)
時間枠：退院後30日以内
|
4 項目の MGLS は薬理学的アドヒアランスを測定します。
スコアの範囲は 0 (完全な遵守) から 4 (ある程度の非遵守) です。
|
退院後30日以内
|
|
ケアの移行に関する患者または介護者の満足度（ケア移行測定アンケートによって評価）
時間枠：退院後30日以内
|
CTM アンケートはケアの移行の質を評価します。スコアが低いほど移行の質が低いことを示し、スコアが高いほど移行が良好であることを示します。
|
退院後30日以内
|
|
患者の生活の質 (EuroQol-5D によって評価)
時間枠：退院後30日以内
|
EQ-5D は健康関連の生活の質を測定します。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各側面には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中等度の問題、深刻な問題、極度の問題) があります。
EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を 20 cm 垂直の視覚的なアナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
|
退院後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。