Utskrivningsplanlegging i legevakt for skrøpelige eldre med AHF
3. juli 2019 oppdatert av: F. Javier Martin Sanchez
Utskrivningsplanlegging i akuttmottaket for å redusere 30-dagers uønskede utfall for skrøpelige eldre pasienter med akutt hjertesvikt: Design og begrunnelse for DEED FRAIL-AHF Clinical Trial Study
Mål: Å demonstrere effektiviteten av holistisk intervensjon for omsorgsovergang (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) for å redusere 30-dagers uønskede utfall blant skrøpelige eldre pasienter med akutt hjertesvikt (AHF) utskrevet fra akuttmottak (EDs) og å validere resultatene av MGDP i det virkelige liv.
Metode: Etterforskere vil velge skrøpelige pasienter ≥70 år med primærdiagnose av AHF utskrevet fra EDs. Intervensjonen vil bestå av MGDP-implementering: 1) sjekkliste som inkluderer kliniske anbefalinger og ressursaktiveringer; 2) planlegging av tidlig besøk hos spesialisten; 3) kommunikasjon med primærhelsetjenesten; 4) gi et skriftlig instruksjonsark til pasient eller omsorgsperson. Fase 1: matchet-par klynge randomisert klinisk studie. EDs ble tilfeldig allokert til intervensjon (n = 10) eller kontroll (n = 10) gruppe. Etterforskerne vil sammenligne resultatene mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Fase 2: en kvasi-eksperimentell studie. De 20 akuttmottakene vil utføre intervensjonen. Undersøkere vil sammenligne resultatene mellom fase 1 og fase 2 i intervensjonsgruppen og mellom fase 1 og fase 2 i kontrollgruppen. Hovedresultatet er et 30-dagers sammensatt endepunkt (ED-revisit eller sykehusinnleggelse for AHF og kardiovaskulær død) etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Martin Sanchez, MD
- Telefonnummer: 913303750
- E-post: fjjms@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥70 år.
- Diagnose av dekompensert kronisk hjertesvikt.
- Screening for skrøpelighetspositiv (ISAR ≥ 2).
- Planlagt utskrivning hjem fra Legevakt (inkludert observasjon og kortoppholdsenhet).
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasient eller fullmektig.
Ekskluderingskriterier:
- De novo (nyoppstått) akutt hjertesvikt (AHF).
- Alvorlig episode med akutt hjertesvikt (≥9. desil av MEESSI-AHF-score).
- Ukorrigert klinisk signifikant primær klaffesykdom.
- Akutt koronarsyndrom for øyeblikket eller innen 30 dager før påmelding.
- Kirurgi eller implantert enhet innen 30 dager før registrering.
- Betydelige arytmier.
- Ukorrigert systolisk blodtrykk < 100 mmHg, O2-metning baseline < 92 %, hjertefrekvens < 60 eller >110 bpm, serumnatrium < 130 mmol/l, serumkalium >5,5 mmol/l eller hemoglobin <9 g/dL før registrering.
- Planlagt behandling med vasoaktive terapier, ventrikulær assistanseapparat, hjertekirurgi eller transplantasjon innen 6 måneder.
- Sluttstadium nyresykdom.
- Alvorlig funksjonshemming.
- Vanskelighetsintervensjon på grunn av betydelig demens, aktivt delirium eller psykiatrisk lidelse.
- Tilstand med forventet levealder <1 år.
- Oppholdslengde i legevakt ≥96 timer.
- Utskrives til anlegget omsorg.
- Manglende evne til poliklinisk oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Flernivå guidet utslippsplanlegging
|
Kliniske anbefalinger og ressursaktiveringer + planlegging av tidlig besøk hos spesialist + kommunikasjon med primærhelsetjenesten + skriftlig instruksjonsark til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller kardiovaskulær dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller kardiovaskulær dødelighet innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gjenbesøk av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har ED-revisit for alle årsaker innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Akutt hjertesvikt akutt gjenbesøk
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har ED-revisit for akutt hjertesvikt innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Frekvens for gjenbesøk av kardiovaskulær nødhjelp
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har ED-revisit for kardiovaskulær hendelse innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har en sykehusinnleggelse for alle årsaker innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Akutt hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har sykehusinnleggelse for kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andelen pasienter som har kardiovaskulær dødelighet innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Fri-sykehusoverlevelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall dager i live ute av sykehuset
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Funksjonell svekkelse (vurdert av selvrapportert Barthel-indeks)
Tidsramme: Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
Barthel-indeksen måler forsøkspersonens kapasitet til å utføre ti daglige aktiviteter (mating, bading, stell, påkledning, tarm- og blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trappegang).
Sumpoengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig).
|
Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
|
Farmakologisk overholdelse (vurdert av Morisky Medication Adherence Scale)
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
MGLS med fire elementer måler farmakologisk adherens.
Poengsummen varierer fra 0 (perfekt overholdelse) til 4 (en viss grad av manglende overholdelse).
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Pasientens eller omsorgspersonens tilfredshet med omsorgsovergangen (vurdert av spørreskjemaet Care Transitions Measure)
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
CTM-spørreskjema vurderer kvaliteten på omsorgsoverganger, med lavere skår som indikerer en dårligere kvalitetsovergang, og høyere skår indikerer en bedre overgang.
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Livskvaliteten til pasientene (vurdert av EuroQol-5D)
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
|
EQ-5D mål på helserelatert livskvalitet.
Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver dimensjon har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
|
Innen 30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEED FRAIL-AHF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .