Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie wypisu ze szpitala w oddziale ratunkowym dla osób starszych z AHF

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: F. Javier Martin Sanchez

Planowanie wypisu ze szpitala w oddziale ratunkowym w celu zmniejszenia 30-dniowych działań niepożądanych u osłabionych starszych pacjentów z ostrą niewydolnością serca: projekt i uzasadnienie badania klinicznego DEED FRAIL-AHF

Cele: Wykazanie skuteczności holistycznej interwencji w okresie zmiany opieki (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) w zmniejszaniu 30-dniowych działań niepożądanych wśród starszych, słabych pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF) wypisywanych z oddziałów ratunkowych (SOR) oraz walidacja wyników MGDP w prawdziwym życiu.

Metoda: Badacze wybiorą słabych pacjentów w wieku ≥70 lat z pierwotną diagnozą AHF wypisanych ze SOR. Interwencja będzie polegała na wdrożeniu MGDP: 1) listy kontrolnej zawierającej zalecenia kliniczne i aktywacje zasobów; 2) ustalenie wcześniejszej wizyty u specjalisty; 3) łączność z podstawową opieką zdrowotną; 4) przekazanie pacjentowi lub opiekunowi pisemnej instrukcji. Faza 1: randomizowane badanie kliniczne z dobranymi parami. ED zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (n = 10) lub kontrolnej (n = 10). Badacze porównają wyniki między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Faza 2: badanie quasi-eksperymentalne. 20 ED przeprowadzi interwencję. Badacze porównają wyniki fazy 1 i fazy 2 grupy interwencyjnej oraz fazy 1 i fazy 2 grupy kontrolnej. Głównym wynikiem jest 30-dniowy złożony punkt końcowy (ponowna wizyta na SOR lub przyjęcie do szpitala z powodu AHF i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych) po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥70 lat.
  • Rozpoznanie niewyrównanej przewlekłej niewydolności serca.
  • Badanie przesiewowe w kierunku osłabienia pozytywne (ISAR ≥ 2).
  • Planowany wypis do domu z Oddziału Ratunkowego (w tym oddział obserwacyjny i krótkoterminowy).
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  • De novo (nowy początek) ostra niewydolność serca (AHF).
  • Ciężki epizod ostrej niewydolności serca (≥9 decyl w skali MEESSI-AHF).
  • Nieskorygowana klinicznie istotna pierwotna wada zastawkowa.
  • Ostry zespół wieńcowy obecnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Operacja lub wszczepione urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Znaczące zaburzenia rytmu.
  • Nieskorygowane skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg, wyjściowe wysycenie O2 < 92%, częstość akcji serca < 60 lub >110 uderzeń na minutę, stężenie sodu w surowicy < 130 mmol/l, stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l lub stężenie hemoglobiny < 9 g/dl przed zapisy.
  • Planowane leczenie terapiami wazoaktywnymi, urządzeniem wspomagającym pracę komór, operacja serca lub przeszczep w ciągu 6 miesięcy.
  • Schyłkową niewydolnością nerek.
  • Ciężka niepełnosprawność.
  • Trudna interwencja z powodu znacznego otępienia, czynnego delirium lub zaburzenia psychicznego.
  • Stan z przewidywaną żywotnością <1 rok.
  • Długość pobytu w SOR ≥96 godzin.
  • Wypisany pod opiekę placówki.
  • Brak możliwości obserwacji ambulatoryjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Eksperymentalny: Wielopoziomowe planowanie rozładowania z przewodnikiem
Inny: Wielopoziomowe planowanie rozładowania z przewodnikiem
Zalecenia kliniczne i aktywacja zasobów + umówienie wczesnej wizyty u specjalisty + komunikacja z podstawową opieką zdrowotną + pisemna instrukcja dla pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa ponowna wizyta w nagłych wypadkach lub przyjęcie do szpitala z powodu ostrej niewydolności serca lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów, którzy w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala zostali ponownie skierowani na pilną wizytę lub hospitalizowani z powodu ostrej niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
po 30 dniach od wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych wizyt w nagłych wypadkach z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów, u których w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala doszło do ponownej wizyty na ostry dyżur ze wszystkich przyczyn
po 30 dniach od wypisu
Wskaźnik ponownych wizyt w nagłych wypadkach z ostrą niewydolnością serca
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów, którzy ponownie zgłosili się na SOR z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
po 30 dniach od wypisu
Wskaźnik ponownych wizyt w nagłych wypadkach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów, którzy mają ponowną wizytę na SOR z powodu incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu 30 dni po wypisie
po 30 dniach od wypisu
Wskaźnik hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów hospitalizowanych ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni po wypisie
po 30 dniach od wypisu
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
po 30 dniach od wypisu
Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po wypisie
po 30 dniach od wypisu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
po 30 dniach od wypisu
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
po 30 dniach od wypisu
Przeżycie w bezpłatnej hospitalizacji
Ramy czasowe: po 30 dniach od wypisu
Liczba dni życia poza szpitalem
po 30 dniach od wypisu
Upośledzenie czynnościowe (oceniane na podstawie samoopisowego wskaźnika Barthel)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Indeks Barthel mierzy zdolność podmiotu do wykonywania dziesięciu codziennych czynności (karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie się, kontrola jelit i pęcherza moczowego, toaleta, przemieszczanie się na krześle, chodzenie i wchodzenie po schodach). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (całkowicie zależne) do 100 (całkowicie niezależne).
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Przestrzeganie zaleceń farmakologicznych (oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Leków Morisky'ego)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
Czteropunktowy MGLS mierzy przestrzeganie zaleceń farmakologicznych. Wynik mieści się w zakresie od 0 (doskonałe przyleganie) do 4 (pewien poziom braku przylegania).
W ciągu 30 dni po wypisie
Zadowolenie pacjenta lub opiekuna z przejścia opieki (oceniane za pomocą kwestionariusza Care Transitions Measure)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
Kwestionariusz CTM ocenia jakość przejścia opieki, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość przejścia, a wyższe wyniki wskazują na lepszą zmianę.
W ciągu 30 dni po wypisie
Jakość życia pacjentów (w ocenie EuroQol-5D)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie
Miary jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy wymiar ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
W ciągu 30 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F. Javier Martin Sanchez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEED FRAIL-AHF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj