Planejamento de Alta em Pronto Atendimento para Idoso Frágil com ICA
3 de julho de 2019 atualizado por: F. Javier Martin Sanchez
Planejamento de alta no departamento de emergência para reduzir resultados adversos em 30 dias para pacientes idosos frágeis com insuficiência cardíaca aguda: desenho e fundamentação do estudo clínico DEED FRAIL-AHF
Objetivos: Demonstrar a eficácia da intervenção holística de transição de cuidados (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) na redução de desfechos adversos em 30 dias entre pacientes idosos frágeis com insuficiência cardíaca aguda (ICA) que receberam alta de departamentos de emergência (DEs) e validar os resultados de MGDP na vida real.
Método: Os investigadores selecionarão pacientes frágeis com idade ≥70 anos com diagnóstico primário de ICA e alta do pronto-socorro. A intervenção consistirá na implementação do MGDP: 1) lista de verificação que inclui recomendações clínicas e ativações de recursos; 2) agendamento de consulta antecipada com o especialista; 3) comunicação com a atenção básica; 4) fornecer uma folha de instruções por escrito ao paciente ou cuidador. Fase 1: ensaio clínico randomizado de cluster pareado. DEs foram alocados aleatoriamente para grupo de intervenção (n = 10) ou controle (n = 10). Os investigadores irão comparar os resultados entre os grupos de intervenção e controle. Fase 2: um estudo quase-experimental. Os 20 AEs irão realizar a intervenção. Os investigadores irão comparar os resultados entre a fase 1 e a fase 2 do grupo de intervenção e entre a fase 1 e a fase 2 do grupo de controle. O desfecho principal é um desfecho composto de 30 dias (revisita no pronto-socorro ou internação hospitalar por ICA e morte cardiovascular) após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Martin Sanchez, MD
- Número de telefone: 913303750
- E-mail: fjjms@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥70 anos.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica descompensada.
- Triagem para fragilidade positiva (ISAR ≥ 2).
- Alta planejada para casa do Departamento de Emergência (observação incluída e unidade de curta duração).
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou procurador.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda (ICA) de novo (novo início).
- Episódio grave de insuficiência cardíaca aguda (≥9º decil do escore MEESSI-AHF).
- Doença valvular primária clinicamente significativa não corrigida.
- Síndrome coronariana aguda atualmente ou dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Cirurgia ou dispositivo implantado dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Arritmias significativas.
- Pressão arterial sistólica não corrigida < 100 mmHg, saturação de O2 basal < 92%, frequência cardíaca < 60 ou > 110 bpm, sódio sérico < 130 mmol/l, potássio sérico > 5,5 mmol/l ou hemoglobina <9 g/dL antes de inscrição.
- Tratamento planejado com terapias vasoativas, dispositivo de assistência ventricular, cirurgia cardíaca ou transplante dentro de 6 meses.
- Doença renal em estágio final.
- Incapacidade severa.
- Dificuldade de intervenção devido a demência significativa, delírio ativo ou transtorno psiquiátrico.
- Condição com expectativa de vida <1 ano.
- Tempo de permanência no Serviço de Urgência ≥96 horas.
- Alta para os cuidados da unidade.
- Impossibilidade de acompanhamento ambulatorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
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Experimental: Planejamento de alta multinível guiada
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Recomendações clínicas e ativações de recursos + agendamento de consulta precoce com o especialista + comunicação com a atenção primária + folha de instruções por escrito ao paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisita de emergência de 30 dias ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca aguda ou taxa de mortalidade cardiovascular após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
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A proporção de pacientes que tiveram revisita de emergência ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca aguda ou mortalidade cardiovascular dentro de 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de revisita de emergência por todas as causas
Prazo: 30 dias após a alta
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A proporção de pacientes que retornaram ao pronto-socorro por todas as causas dentro de 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Taxa de revisita de emergência de insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 30 dias após a alta
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A proporção de pacientes que retornaram ao pronto-socorro por insuficiência cardíaca aguda dentro de 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Taxa de revisita de emergência cardiovascular
Prazo: 30 dias após a alta
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A proporção de pacientes que retornaram ao pronto-socorro para evento cardiovascular dentro de 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Taxa de hospitalização por todas as causas
Prazo: 30 dias após a alta
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Proporção de pacientes que tiveram internação por todas as causas em até 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 30 dias após a alta
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A proporção de pacientes que tiveram internação por insuficiência cardíaca aguda até 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Taxa de hospitalização cardiovascular
Prazo: 30 dias após a alta
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A proporção de pacientes que tiveram internação por eventos cardiovasculares até 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a alta
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A proporção de pacientes que têm mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias após a alta
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A proporção de pacientes que têm mortalidade cardiovascular dentro de 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Sobrevivência sem hospitalização
Prazo: 30 dias após a alta
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Número de dias vivos fora do hospital
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30 dias após a alta
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Comprometimento funcional (avaliado pelo índice de Barthel autorrelatado)
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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O índice de Barthel mede a capacidade do sujeito de realizar dez atividades da vida diária (alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, controle intestinal e vesical, ir ao banheiro, transferência de cadeira, deambulação e subir escadas).
A pontuação da soma varia de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente).
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Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Adesão farmacológica (avaliada pela Escala de Aderência à Medicação de Morisky)
Prazo: Até 30 dias após a alta
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O MGLS de quatro itens mede a adesão farmacológica.
A pontuação varia de 0 (adesão perfeita) a 4 (algum nível de não adesão).
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Até 30 dias após a alta
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Satisfação do paciente ou cuidador sobre a transição do cuidado (avaliado pelo questionário Care Transitions Measure)
Prazo: Até 30 dias após a alta
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O questionário CTM avalia a qualidade das transições de cuidado, com pontuações mais baixas indicando uma transição de pior qualidade e pontuações mais altas indicando uma melhor transição.
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Até 30 dias após a alta
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Qualidade de vida dos pacientes (avaliada pelo EuroQol-5D)
Prazo: Até 30 dias após a alta
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EQ-5D mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e cada dimensão possui 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
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Até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEED FRAIL-AHF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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