AHF가 있는 연약한 노인을 위한 응급실 퇴원 계획
2019년 7월 3일 업데이트: F. Javier Martin Sanchez
급성 심부전이 있는 허약한 노인 환자의 30일 부작용을 줄이기 위한 응급실 퇴원 계획: DEED FRAIL-AHF 임상 시험 연구의 설계 및 근거
목표: 응급실(ED)에서 퇴원한 급성 심부전(AHF)이 있는 허약한 노인 환자의 30일 부작용 감소에 대한 치료 전환 전체론적 개입(다단계 안내 퇴원 계획, MGDP)의 효능을 입증하고 실생활에서의 MGDP.
방법: 조사관은 응급실에서 퇴원한 AHF로 일차 진단을 받은 70세 이상의 허약한 환자를 선택합니다. 개입은 MGDP 구현으로 구성됩니다. 1) 임상 권장 사항 및 리소스 활성화를 포함하는 체크리스트; 2) 전문의와의 조기 방문 일정 3) 1차 진료와의 의사소통; 4) 환자 또는 간병인에게 서면 지침서를 제공합니다. 1단계: 일치 쌍 클러스터 무작위 임상 시험. ED는 중재(n = 10) 또는 대조군(n = 10) 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 조사관은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다. 2단계: 준 실험적 연구. 20명의 ED가 개입을 수행합니다. 조사관은 개입 그룹의 1단계와 2단계 사이의 결과와 통제 그룹의 1단계와 2단계 사이의 결과를 비교할 것입니다. 주요 결과는 퇴원 후 30일 복합 종료점(ED 재방문 또는 AHF 및 심혈관 사망으로 인한 입원)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Martin Sanchez, MD
- 전화번호: 913303750
- 이메일: fjjms@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세.
- 비대상성 만성 심부전의 진단.
- 노쇠 양성에 대한 스크리닝(ISAR ≥ 2).
- 응급실에서 집으로 계획된 퇴원(관찰 및 단기 체류 유닛 포함).
- 환자 또는 대리인이 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- De novo(새로운 발병) 급성 심부전(AHF).
- 급성 심부전의 중증 에피소드(MEESSI-AHF 점수의 ≥9번째 십분위수).
- 교정되지 않은 임상적으로 중요한 원발성 판막 질환.
- 현재 또는 등록 전 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군.
- 등록 전 30일 이내의 수술 또는 이식 장치.
- 상당한 부정맥.
- 보정되지 않은 수축기 혈압 < 100mmHg, O2 포화도 기준선 < 92%, 심박수 < 60 또는 >110bpm, 혈청 나트륨 < 130mmol/l, 혈청 칼륨 > 5,5mmol/l 또는 헤모글로빈 < 9g/dL 등록.
- 6개월 이내에 혈관활성 요법, 심실 보조 장치, 심장 수술 또는 이식을 통한 계획된 치료.
- 말기 신장 질환.
- 심각한 장애.
- 중대한 치매, 활동성 섬망 또는 정신 장애로 인한 개입의 어려움.
- 기대 수명이 1년 미만인 상태.
- 응급실 체류 기간 ≥96시간.
- 시설 관리로 퇴원합니다.
- 외래 추적 관찰 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
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치료의 표준
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실험적: 다단계 안내 퇴원 계획
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임상 권장 사항 및 리소스 활성화 + 전문가와의 조기 방문 일정 + 1차 진료와의 커뮤니케이션 + 환자에게 서면 지침서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 급성 심부전 또는 심혈관계 사망률로 30일 응급 재방문 또는 입원
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 급성심부전 또는 심혈관계 사망으로 응급재방문 또는 입원한 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 응급 재방문 비율
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내에 모든 원인으로 응급실을 재방문한 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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급성 심부전 응급 재방문율
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내에 급성 심부전으로 응급실을 재방문한 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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심혈관 응급 재방문율
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 심혈관질환으로 응급실 재방문한 환자 비율
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퇴원 후 30일
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모든 원인으로 인한 입원율
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내에 모든 원인으로 입원한 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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급성 심부전 입원율
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 급성 심부전으로 입원한 환자 비율
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퇴원 후 30일
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심혈관 입원율
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내에 심혈관 질환으로 입원한 환자 비율
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퇴원 후 30일
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율
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퇴원 후 30일
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심혈관 사망률
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 심혈관계 사망 환자 비율
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퇴원 후 30일
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무료 입원 생존
기간: 퇴원 후 30일
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병원 밖에서 생존한 일수
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퇴원 후 30일
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기능 장애(자기 보고 Barthel 지수로 평가)
기간: 기준선에서 퇴원 후 30일로 변경
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Barthel 지수는 일상 생활의 10가지 활동(수유, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 및 방광 조절, 용변 보기, 의자 이동, 보행 및 계단 오르기)을 수행할 수 있는 피험자의 능력을 측정합니다.
합계 점수의 범위는 0(완전히 의존적임)에서 100(완전히 독립적임)까지입니다.
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기준선에서 퇴원 후 30일로 변경
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약리학적 순응도(Morisky Medication Adherence Scale로 평가)
기간: 퇴원 후 30일 이내
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4개 항목 MGLS는 약리학적 순응도를 측정합니다.
점수 범위는 0(완벽한 준수)에서 4(일부 수준의 비 준수)입니다.
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퇴원 후 30일 이내
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치료 전환에 대한 환자 또는 간병인의 만족도(치료 전환 측정 설문지로 평가)
기간: 퇴원 후 30일 이내
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CTM 설문지는 치료 전환의 품질을 평가하며, 낮은 점수는 낮은 품질 전환을 나타내고 높은 점수는 더 나은 전환을 나타냅니다.
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퇴원 후 30일 이내
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환자의 삶의 질(EuroQol-5D로 평가)
기간: 퇴원 후 30일 이내
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제)이 있습니다.
EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점과 함께 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
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퇴원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .