Ontslagplanning op de spoedeisende hulp voor kwetsbare ouderen met AHF
3 juli 2019 bijgewerkt door: F. Javier Martin Sanchez
Ontslagplanning op de afdeling spoedeisende hulp om de nadelige gevolgen van 30 dagen voor kwetsbare oudere patiënten met acuut hartfalen te verminderen: ontwerp en grondgedachte van de DEEED FRAIL-AHF klinische studie
Doelstellingen: Aantonen van de doeltreffendheid van holistische interventie voor zorgovergang (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) bij het verminderen van 30-daagse nadelige uitkomsten bij kwetsbare oudere patiënten met acuut hartfalen (AHF) die worden ontslagen uit de spoedeisende hulp (SEH's) en om de resultaten te valideren van MGDP in het echte leven.
Methode: Onderzoekers zullen kwetsbare patiënten ≥70 jaar selecteren met als primaire diagnose AHF die zijn ontslagen uit de SEH. De interventie zal bestaan uit MGDP-implementatie: 1) checklist met klinische aanbevelingen en activatie van middelen; 2) planning van een vroeg bezoek aan de specialist; 3) communicatie met eerstelijnszorg; 4) het verstrekken van een schriftelijk instructieblad aan de patiënt of verzorger. Fase 1: gerandomiseerde klinische studie met matched-pair clusters. ED's werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n = 10) of de controlegroep (n = 10). Onderzoekers zullen de uitkomsten tussen interventie- en controlegroepen vergelijken. Fase 2: een quasi-experimenteel onderzoek. De 20 ED's voeren de interventie uit. Onderzoekers zullen de uitkomsten vergelijken tussen fase 1 en fase 2 van de interventiegroep en tussen fase 1 en fase 2 van de controlegroep. Het belangrijkste resultaat is een samengesteld eindpunt van 30 dagen (herbezoek aan de SEH of ziekenhuisopname voor AHF en cardiovasculair overlijden) na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Martin Sanchez, MD
- Telefoonnummer: 913303750
- E-mail: fjjms@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar.
- Diagnose van gedescompenseerd chronisch hartfalen.
- Screening op kwetsbaarheid positief (ISAR ≥ 2).
- Gepland ontslag uit de Spoedeisende Hulp (inclusief observatie en kortverblijf).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of gevolmachtigde.
Uitsluitingscriteria:
- De novo (nieuw begin) acuut hartfalen (AHF).
- Ernstige episode van acuut hartfalen (≥9e deciel van MEESSI-AHF-score).
- Ongecorrigeerde klinisch significante primaire klepaandoening.
- Acuut coronair syndroom momenteel of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Chirurgie of geïmplanteerd apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Aanzienlijke aritmieën.
- Ongecorrigeerde systolische bloeddruk < 100 mmHg, O2-verzadigingsbasislijn < 92%, hartslag < 60 of > 110 bpm, serumnatrium < 130 mmol/l, serumkalium > 5,5 mmol/l of hemoglobine < 9 g/dL voorafgaand aan inschrijving.
- Geplande behandeling met vasoactieve therapieën, ventriculair hulpapparaat, hartoperatie of transplantatie binnen 6 maanden.
- Eindstadium nierziekte.
- Ernstige handicap.
- Moeilijke interventie vanwege significante dementie, actief delirium of psychiatrische stoornis.
- Aandoening met een levensverwachting <1 jaar.
- Duur van het verblijf op de Spoedeisende Hulp ≥96 uur.
- Ontslagen naar de facilitaire zorg.
- Onvermogen van poliklinische follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
Zorgstandaard
|
|
Experimenteel: Begeleide ontladingsplanning op meerdere niveaus
|
Klinische aanbevelingen en activatie van hulpmiddelen + planning van vroeg bezoek aan de specialist + communicatie met eerstelijnszorg + schriftelijk instructieblad voor de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen spoedbezoek of ziekenhuisopname voor acuut hartfalen of cardiovasculaire mortaliteit na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag met spoed opnieuw moet worden bezocht of in het ziekenhuis moet worden opgenomen wegens acuut hartfalen of cardiovasculaire mortaliteit
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbezoekpercentage voor alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten met SEH dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw wordt bezocht vanwege alle oorzaken
|
30 dagen na ontslag
|
|
Percentage herbezoeken bij acuut hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw op de SEH komt voor acuut hartfalen
|
30 dagen na ontslag
|
|
Herbezoekpercentage cardiovasculaire noodgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten met een spoedeisende hulp dat binnen 30 dagen na ontslag opnieuw wordt bezocht vanwege een cardiovasculair voorval
|
30 dagen na ontslag
|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten dat om alle oorzaken binnen 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis wordt opgenomen
|
30 dagen na ontslag
|
|
Ziekenhuisopnames voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis wordt opgenomen wegens acuut hartfalen
|
30 dagen na ontslag
|
|
Cardiovasculaire hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag in het ziekenhuis wordt opgenomen voor cardiovasculaire voorvallen
|
30 dagen na ontslag
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten met overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
|
Cardiovasculair sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het percentage patiënten met cardiovasculaire mortaliteit binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
|
Overleven in een gratis ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal dagen levend buiten het ziekenhuis
|
30 dagen na ontslag
|
|
Functionele beperking (beoordeeld door zelfgerapporteerde Barthel-index)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
De Barthel-index meet het vermogen van de proefpersoon om tien activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (voeden, baden, verzorgen, aankleden, darm- en blaascontrole, toiletbezoek, stoelverplaatsing, lopen en traplopen).
De somscore varieert van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk).
|
Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
|
Farmacologische therapietrouw (beoordeeld door Morisky Medication Adherence Scale)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
De MGLS met vier items meet de farmacologische therapietrouw.
De score varieert van 0 (perfecte therapietrouw) tot 4 (enige mate van niet-therapietrouw).
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
|
Tevredenheid van patiënt of mantelzorger over zorgtransitie (beoordeeld met vragenlijst zorgtransities)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
De CTM-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van zorgtransities, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere kwaliteitstransitie en hogere scores op een betere transitie.
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten (beoordeeld door EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
|
EQ-5D-metingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elke dimensie heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen).
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Binnen 30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEED FRAIL-AHF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .