Планирование выписки в отделении неотложной помощи для ослабленных пожилых людей с ОСН
3 июля 2019 г. обновлено: F. Javier Martin Sanchez
Планирование выписки в отделении неотложной помощи для снижения 30-дневных неблагоприятных исходов у ослабленных пожилых пациентов с острой сердечной недостаточностью: дизайн и обоснование клинического исследования DEED FRAIL-AHF
Цели: продемонстрировать эффективность комплексного вмешательства по переходу на лечение (многоуровневое управляемое планирование выписки, MGDP) в снижении 30-дневных неблагоприятных исходов у ослабленных пожилых пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН), выписанных из отделений неотложной помощи (ОПС), и подтвердить результаты МГДП в реальной жизни.
Метод: исследователи отберут ослабленных пациентов старше 70 лет с первичным диагнозом ОСН, выписанных из отделений неотложной помощи. Вмешательство будет состоять из реализации MGDP: 1) контрольный список, включающий клинические рекомендации и активацию ресурсов; 2) назначение скорейшего визита к специалисту; 3) связь с первичной медико-санитарной помощью; 4) предоставление письменных инструкций пациенту или лицу, осуществляющему уход. Фаза 1: кластерное рандомизированное клиническое исследование с подобранной парой. ЭД были случайным образом распределены в группу вмешательства (n = 10) или контрольную группу (n = 10). Исследователи будут сравнивать результаты между интервенционной и контрольной группами. Этап 2: квазиэкспериментальное исследование. 20 ED будут проводить вмешательство. Исследователи будут сравнивать результаты между фазами 1 и 2 в группе вмешательства и между фазами 1 и 2 в контрольной группе. Основным исходом является 30-дневная комбинированная конечная точка (повторный визит в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу ОСН и сердечно-сосудистая смерть) после выписки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Martin Sanchez, MD
- Номер телефона: 913303750
- Электронная почта: fjjms@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥70 лет.
- Диагностика декомпенсированной хронической сердечной недостаточности.
- Скрининг на слабость положительный (ISAR ≥ 2).
- Плановая выписка домой из отделения неотложной помощи (включая наблюдение и блок кратковременного пребывания).
- Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или доверенным лицом.
Критерий исключения:
- De novo (новое начало) острая сердечная недостаточность (ОСН).
- Тяжелый эпизод острой сердечной недостаточности (≥9-й дециль по шкале MEESSI-AHF).
- Некорригированный клинически значимый первичный клапанный порок.
- Острый коронарный синдром в настоящее время или в течение 30 дней до включения в исследование.
- Хирургическое вмешательство или имплантация устройства в течение 30 дней до регистрации.
- Значительные аритмии.
- Некорригированное систолическое артериальное давление < 100 мм рт. зачисление.
- Запланированное лечение с помощью вазоактивной терапии, вспомогательного желудочкового устройства, операции на сердце или трансплантации в течение 6 месяцев.
- Терминальная стадия почечной недостаточности.
- Тяжелая инвалидность.
- Сложность вмешательства из-за выраженной деменции, активного бреда или психического расстройства.
- Состояние с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи ≥96 часов.
- Выписан на стационарное лечение.
- Невозможность амбулаторного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Многоуровневое управляемое планирование выписки
|
Клинические рекомендации и активация ресурсов + планирование раннего визита к специалисту + общение с первичной медико-санитарной помощью + письменная инструкция для пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневный неотложный повторный визит или госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний после выписки
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов, которые обратились за неотложной помощью или госпитализировались по поводу острой сердечной недостаточности или смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в течение 30 дней после выписки.
|
через 30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных посещений неотложной помощи по всем причинам
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов с ЭД, повторно обратившихся по поводу всех причин в течение 30 дней после выписки.
|
через 30 дней после выписки
|
|
Частота повторных обращений в связи с острой сердечной недостаточностью
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов, перенесших неотложную помощь по поводу острой сердечной недостаточности в течение 30 дней после выписки.
|
через 30 дней после выписки
|
|
Частота повторных посещений неотложной сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов, которые повторно обратились в отделение неотложной помощи по поводу сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после выписки.
|
через 30 дней после выписки
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов, госпитализированных по любым причинам в течение 30 дней после выписки.
|
через 30 дней после выписки
|
|
Частота госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности в течение 30 дней после выписки
|
через 30 дней после выписки
|
|
Частота госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов, госпитализированных по поводу сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после выписки.
|
через 30 дней после выписки
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов со смертностью от всех причин в течение 30 дней после выписки
|
через 30 дней после выписки
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Доля пациентов, имеющих сердечно-сосудистую смертность в течение 30 дней после выписки
|
через 30 дней после выписки
|
|
Выживание при бесплатной госпитализации
Временное ограничение: через 30 дней после выписки
|
Количество дней жизни вне больницы
|
через 30 дней после выписки
|
|
Функциональные нарушения (оценка по самооценке индекса Бартеля)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
|
Индекс Бартеля измеряет способность субъекта выполнять десять действий в повседневной жизни (кормление, купание, уход за собой, одевание, опорожнение кишечника и мочевого пузыря, посещение туалета, передвижение на стуле, передвижение и подъем по лестнице).
Суммарный балл варьируется от 0 (полностью зависимый) до 100 (полностью независимый).
|
Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
|
|
Фармакологическая приверженность (оценивается по шкале приверженности к лечению Мориски)
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
MGLS из четырех пунктов измеряет фармакологическую приверженность.
Оценка варьируется от 0 (полное соблюдение) до 4 (некоторый уровень несоблюдения).
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
Удовлетворенность пациента или лица, осуществляющего уход, переходом на лечение (оценивается с помощью вопросника для измерения перехода на лечение)
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
Опросник CTM оценивает качество перехода к медицинской помощи, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество перехода, а более высокие баллы указывают на лучший переход.
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
Качество жизни пациентов (по оценке EuroQol-5D)
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
EQ-5D измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Описательная система включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), и каждое измерение имеет 5 уровней (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы).
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
В течение 30 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEED FRAIL-AHF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .