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Pianificazione delle dimissioni in pronto soccorso per anziani fragili con AHF

3 luglio 2019 aggiornato da: F. Javier Martin Sanchez

Pianificazione delle dimissioni nel dipartimento di emergenza per ridurre gli esiti avversi a 30 giorni per i pazienti anziani fragili con insufficienza cardiaca acuta: progettazione e motivazione dello studio di sperimentazione clinica DEED FRAIL-AHF

Obiettivi: Dimostrare l'efficacia dell'intervento olistico di transizione assistenziale (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) nel ridurre gli esiti avversi a 30 giorni tra i pazienti anziani fragili con insufficienza cardiaca acuta (AHF) dimessi dai Dipartimenti di Emergenza (DE) e convalidare i risultati di MGDP nella vita reale.

Metodo: gli investigatori selezioneranno pazienti fragili di età ≥70 anni con diagnosi primaria di AHF dimessi dai PS. L'intervento consisterà nell'implementazione di MGDP: 1) checklist che include raccomandazioni cliniche e attivazioni di risorse; 2) programmazione della visita anticipata con lo specialista; 3) comunicazione con le cure primarie; 4) fornire un foglio di istruzioni scritto al paziente o al caregiver. Fase 1: studio clinico randomizzato a cluster di coppie abbinate. Gli ED sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n = 10) o di controllo (n = 10). Gli investigatori confronteranno i risultati tra l'intervento e i gruppi di controllo. Fase 2: uno studio quasi sperimentale. I 20 PS realizzeranno l'intervento. Gli investigatori confronteranno i risultati tra la fase 1 e la fase 2 del gruppo di intervento e tra la fase 1 e la fase 2 del gruppo di controllo. L'outcome principale è un endpoint composito di 30 giorni (rivisitazione in PS o ricovero ospedaliero per AHF e morte cardiovascolare) dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥70 anni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco cronico scompensato.
  • Screening per fragilità positivo (ISAR ≥ 2).
  • Dimissione pianificata a casa dal Pronto Soccorso (inclusa unità di osservazione e degenza breve).
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente o dal suo delegato.

Criteri di esclusione:

  • Scompenso cardiaco acuto (AHF) de novo (nuova insorgenza).
  • Episodio grave di insufficienza cardiaca acuta (≥9° decile del punteggio MEESSI-AHF).
  • Malattia valvolare primaria clinicamente significativa non corretta.
  • Sindrome coronarica acuta attualmente o entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia o dispositivo impiantato entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Aritmie significative.
  • Pressione arteriosa sistolica non corretta < 100 mmHg, saturazione di O2 basale < 92%, frequenza cardiaca < 60 o >110 bpm, sodio sierico < 130 mmol/l, potassio sierico >5,5 mmol/lo emoglobina <9 g/dL prima di iscrizione.
  • Trattamento pianificato con terapie vasoattive, dispositivo di assistenza ventricolare, cardiochirurgia o trapianto entro 6 mesi.
  • Malattia renale allo stadio terminale.
  • Disabilità grave.
  • Difficoltà di intervento a causa di demenza significativa, delirio attivo o disturbo psichiatrico.
  • Condizione con un'aspettativa di vita <1 anno.
  • Durata della permanenza in Pronto Soccorso ≥96 ore.
  • Dimesso presso la struttura di cura.
  • Incapacità di follow-up ambulatoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Sperimentale: Pianificazione delle dimissioni guidate multilivello
Altro: Pianificazione delle dimissioni guidate multilivello
Raccomandazioni cliniche e attivazione risorse + programmazione visita anticipata con lo specialista + comunicazione con le cure primarie + foglio istruzioni scritte al paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivisitazione di emergenza di 30 giorni o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta o tasso di mortalità cardiovascolare dopo la dimissione
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La proporzione di pazienti sottoposti a rivisitazione di emergenza o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta o mortalità cardiovascolare entro 30 giorni dalla dimissione
a 30 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivisitazioni di emergenza per tutte le cause
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La percentuale di pazienti che hanno rivisitato ED per tutte le cause entro 30 giorni dopo la dimissione
a 30 giorni dalla dimissione
Tasso di rivisitazioni di emergenza per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La percentuale di pazienti che hanno rivisitato ED per insufficienza cardiaca acuta entro 30 giorni dopo la dimissione
a 30 giorni dalla dimissione
Tasso di rivisitazioni di emergenza cardiovascolare
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La percentuale di pazienti che hanno rivisitato ED per evento cardiovascolare entro 30 giorni dopo la dimissione
a 30 giorni dalla dimissione
Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La percentuale di pazienti che hanno un ricovero per tutte le cause entro 30 giorni dalla dimissione
a 30 giorni dalla dimissione
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La percentuale di pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta entro 30 giorni dalla dimissione
a 30 giorni dalla dimissione
Tasso di ospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La percentuale di pazienti ricoverati per eventi cardiovascolari entro 30 giorni dalla dimissione
a 30 giorni dalla dimissione
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La percentuale di pazienti che hanno avuto mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dalla dimissione
a 30 giorni dalla dimissione
Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
La percentuale di pazienti con mortalità cardiovascolare entro 30 giorni dalla dimissione
a 30 giorni dalla dimissione
Sopravvivenza all'ospedalizzazione gratuita
Lasso di tempo: a 30 giorni dalla dimissione
Numero di giorni vivi fuori dall'ospedale
a 30 giorni dalla dimissione
Compromissione funzionale (valutata dall'indice di Barthel auto-riferito)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
L'indice di Barthel misura la capacità del soggetto di svolgere dieci attività della vita quotidiana (nutrirsi, lavarsi, pulirsi, vestirsi, controllare l'intestino e la vescica, andare in bagno, spostare la sedia, deambulare e salire le scale). Il punteggio somma varia da 0 (totalmente dipendente) a 100 (totalmente indipendente).
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Aderenza farmacologica (valutata dalla Morisky Medication Adherence Scale)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
L'MGLS a quattro voci misura l'aderenza farmacologica. Il punteggio varia da 0 (perfetta aderenza) a 4 (un certo livello di non aderenza).
Entro 30 giorni dalla dimissione
Soddisfazione del paziente o del caregiver riguardo alla transizione delle cure (valutata dal questionario Care Transitions Measure)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Il questionario CTM valuta la qualità delle transizioni assistenziali, con punteggi più bassi che indicano una transizione di qualità inferiore e punteggi più alti che indicano una transizione migliore.
Entro 30 giorni dalla dimissione
Qualità della vita dei pazienti (valutata da EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
EQ-5D misure della qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e ogni dimensione ha 5 livelli (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi). L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F. Javier Martin Sanchez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEED FRAIL-AHF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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