Udskrivningsplanlægning i Akutafdelingen for svage ældre med AHF
3. juli 2019 opdateret af: F. Javier Martin Sanchez
Udskrivelsesplanlægning i akutmodtagelse for at reducere 30-dages uønskede resultater for skrøbelige ældre patienter med akut hjertesvigt: Design og begrundelse for DEED FRAIL-AHF klinisk forsøgsundersøgelse
Formål: At demonstrere effektiviteten af holistisk intervention (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) til at reducere 30-dages uønskede udfald blandt svage ældre patienter med akut hjertesvigt (AHF) udskrevet fra akutmodtagelser (ED'er) og at validere resultaterne af MGDP i det virkelige liv.
Metode: Efterforskere vil udvælge skrøbelige patienter ≥70 år med primær diagnose af AHF udskrevet fra ED'er. Interventionen vil bestå af MGDP-implementering: 1) tjekliste, der inkluderer kliniske anbefalinger og ressourceaktiveringer; 2) planlægning af tidligt besøg hos specialisten; 3) kommunikation med primærpleje; 4) at levere et skriftligt instruktionsark til patient eller plejepersonale. Fase 1: matchet-par klynge randomiseret klinisk forsøg. ED'er blev tilfældigt allokeret til intervention (n = 10) eller kontrol (n = 10) gruppe. Efterforskere vil sammenligne resultaterne mellem interventions- og kontrolgrupper. Fase 2: et kvasi-eksperimentelt studie. De 20 ED'er vil udføre indgrebet. Undersøgere vil sammenligne resultaterne mellem fase 1 og fase 2 i interventionsgruppen og mellem fase 1 og fase 2 i kontrolgruppen. Hovedresultatet er et 30-dages sammensat endepunkt (ED-genbesøg eller hospitalsindlæggelse for AHF og kardiovaskulær død) efter at være blevet udskrevet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Martin Sanchez, MD
- Telefonnummer: 913303750
- E-mail: fjjms@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥70 år.
- Diagnose af dekompenseret kronisk hjertesvigt.
- Screening for skrøbelighedspositiv (ISAR ≥ 2).
- Planlagt udskrivning hjem fra Akutafdelingen (inkluderet observation og kortopholdsenhed).
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller fuldmægtig.
Ekskluderingskriterier:
- De novo (nyt opstået) akut hjertesvigt (AHF).
- Alvorlig episode med akut hjertesvigt (≥9. decil af MEESSI-AHF-score).
- Ukorrigeret klinisk signifikant primær klapsygdom.
- Akut koronarsyndrom i øjeblikket eller inden for 30 dage før tilmelding.
- Kirurgi eller implanteret enhed inden for 30 dage før tilmelding.
- Betydelige arytmier.
- Ukorrigeret systolisk blodtryk < 100 mmHg, O2 saturation baseline < 92 %, hjertefrekvens < 60 eller >110 bpm, serumnatrium < 130 mmol/l, serumkalium >5,5 mmol/l eller hæmoglobin <9 g/dL før tilmelding.
- Planlagt behandling med vasoaktive terapier, ventrikulær hjælpeanordning, hjertekirurgi eller transplantation inden for 6 måneder.
- Slutstadiet af nyresygdom.
- Svært handicap.
- Vanskelighedsindgreb på grund af betydelig demens, aktivt delirium eller psykiatrisk lidelse.
- Tilstand med en forventet levetid <1 år.
- Opholdslængde på Akutmodtagelse ≥96 timer.
- Udskrevet til institutionspleje.
- Manglende evne til ambulant opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Standard for pleje
|
|
Eksperimentel: Multilevel guidet udledningsplanlægning
|
Kliniske anbefalinger og ressourceaktiveringer + planlægning af tidligt besøg hos speciallægen + kommunikation med primærpleje + skriftlig instruktionsark til patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages nødbesøg eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller kardiovaskulær dødelighed efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der har akut genbesøg eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller kardiovaskulær dødelighed inden for 30 dage efter udskrivelse
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for genbesøg af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der har ED-genbesøg af alle årsager inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Akut hjertesvigt akut genbesøg rate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der har ED genbesøg for akut hjertesvigt inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Kardiovaskulær akut genbesøgsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der har ED-revisit for kardiovaskulær hændelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Indlæggelsesrate af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der har en indlæggelse af alle årsager inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Indlæggelsesrate for akut hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der er indlagt for akut hjertesvigt inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Kardiovaskulær indlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der er indlagt på grund af kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der har dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Andelen af patienter, der har kardiovaskulær dødelighed inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Fri-hospitalisering overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal dage i live ude af hospitalet
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Funktionsnedsættelse (vurderet af selvrapporteret Barthel-indeks)
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
|
Barthel-indekset måler forsøgspersonens kapacitet til at udføre ti daglige aktiviteter (fodring, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trappegang).
Sum scoren går fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig).
|
Skift fra baseline til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Farmakologisk adhærens (vurderet af Morisky Medication Adherence Scale)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
MGLS med fire elementer måler farmakologisk adhærens.
Scoren går fra 0 (perfekt overholdelse) til 4 (en vis grad af manglende overholdelse).
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Patients eller pårørendes tilfredshed med overgang af pleje (vurderet af Care Transitions Measure-spørgeskema)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
CTM-spørgeskema vurderer kvaliteten af plejeovergange, hvor lavere score indikerer en dårligere kvalitetsovergang, og højere score indikerer en bedre overgang.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Patienternes livskvalitet (vurderet af EuroQol-5D)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
EQ-5D målinger af sundhedsrelateret livskvalitet.
Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og hver dimension har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEED FRAIL-AHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .