Planificación del alta en el servicio de urgencias para ancianos frágiles con insuficiencia cardíaca aguda
3 de julio de 2019 actualizado por: F. Javier Martin Sanchez
Planificación del alta en el departamento de emergencias para reducir los resultados adversos a los 30 días para pacientes ancianos frágiles con insuficiencia cardíaca aguda: diseño y justificación del estudio de ensayo clínico DEED FRAIL-AHF
Objetivos: Demostrar la eficacia de la intervención holística de transición de la atención (Planificación de alta guiada multinivel, MGDP) para reducir los resultados adversos a los 30 días entre los pacientes mayores frágiles con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) dados de alta de los Departamentos de emergencia (ED) y validar los resultados de MGDP en la vida real.
Método: Los investigadores seleccionarán pacientes frágiles ≥70 años con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda dados de alta de los servicios de urgencias. La intervención consistirá en la implementación del MGDP: 1) lista de verificación que incluye recomendaciones clínicas y activaciones de recursos; 2) programación de visita temprana con el especialista; 3) comunicación con atención primaria; 4) proporcionar una hoja de instrucciones por escrito al paciente o al cuidador. Fase 1: ensayo clínico aleatorizado por conglomerados emparejados. Los SU se asignaron al azar al grupo de intervención (n = 10) o control (n = 10). Los investigadores compararán los resultados entre los grupos de intervención y de control. Fase 2: un estudio cuasi-experimental. Los 20 SU realizarán la intervención. Los investigadores compararán los resultados entre la fase 1 y la fase 2 del grupo de intervención y entre la fase 1 y la fase 2 del grupo de control. El resultado principal es un criterio de valoración compuesto de 30 días (nueva visita al servicio de urgencias o ingreso hospitalario por ICA y muerte cardiovascular) después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Martin Sanchez, MD
- Número de teléfono: 913303750
- Correo electrónico: fjjms@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años.
- Diagnóstico de insuficiencia cardiaca crónica descompensada.
- Cribado de fragilidad positivo (ISAR ≥ 2).
- Alta programada a domicilio desde Urgencias (incluida observación y unidad de corta estancia).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o apoderado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca aguda (ICA) de novo (nueva aparición).
- Episodio grave de insuficiencia cardiaca aguda (≥9 decil de MEESSI-AHF Score).
- Enfermedad valvular primaria clínicamente significativa no corregida.
- Síndrome coronario agudo actualmente o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cirugía o dispositivo implantado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Arritmias significativas.
- Presión arterial sistólica no corregida < 100 mmHg, saturación de O2 basal < 92 %, frecuencia cardíaca < 60 o > 110 lpm, sodio sérico < 130 mmol/l, potasio sérico > 5,5 mmol/l o hemoglobina < 9 g/dL antes de la inscripción.
- Tratamiento planificado con terapias vasoactivas, dispositivo de asistencia ventricular, cirugía cardíaca o trasplante dentro de los 6 meses.
- Enfermedad renal en etapa terminal.
- Discapacidad severa.
- Dificultad de intervención por demencia importante, delirio activo o trastorno psiquiátrico.
- Condición con una esperanza de vida <1 año.
- Tiempo de estancia en Urgencias ≥96 horas.
- Alta a centro de atención.
- Imposibilidad de seguimiento ambulatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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Estándar de cuidado
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Experimental: Planificación de alta guiada multinivel
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Recomendaciones clínicas y activaciones de recursos + programación de visita temprana con el especialista + comunicación con atención primaria + hoja de instrucciones escrita al paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisita de emergencia de 30 días o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca aguda o tasa de mortalidad cardiovascular después del alta
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes que tienen una nueva visita de emergencia o hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o mortalidad cardiovascular dentro de los 30 días posteriores al alta.
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a los 30 días del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revisitas de emergencia por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes que vuelven a visitar el servicio de urgencias por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta.
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a los 30 días del alta
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Tasa de revisitas de emergencia por insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes que vuelven a visitar el servicio de urgencias por insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 30 días posteriores al alta
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a los 30 días del alta
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Tasa de revisitas de urgencias cardiovasculares
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes que vuelven a visitar el servicio de urgencias por un evento cardiovascular dentro de los 30 días posteriores al alta
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a los 30 días del alta
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Tasa de hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes que tienen una hospitalización por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta.
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a los 30 días del alta
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 30 días posteriores al alta.
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a los 30 días del alta
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Tasa de hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes que tienen hospitalización por eventos cardiovasculares dentro de los 30 días posteriores al alta
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a los 30 días del alta
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes que tienen mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al alta.
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a los 30 días del alta
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Tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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La proporción de pacientes que tienen mortalidad cardiovascular dentro de los 30 días posteriores al alta.
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a los 30 días del alta
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Supervivencia libre de hospitalización
Periodo de tiempo: a los 30 días del alta
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Número de días con vida fuera del hospital
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a los 30 días del alta
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Deterioro funcional (evaluado por el índice de Barthel autoinformado)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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El índice de Barthel mide la capacidad del sujeto para realizar diez actividades de la vida diaria (alimentarse, bañarse, arreglarse, vestirse, controlar los intestinos y la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras).
La puntuación total va de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente).
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Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Adherencia farmacológica (evaluada por la Escala de Adherencia a Medicamentos de Morisky)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
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El MGLS de cuatro ítems mide la adherencia farmacológica.
La puntuación va de 0 (adherencia perfecta) a 4 (algún nivel de no adherencia).
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Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Satisfacción del paciente o cuidador sobre la transición de la atención (evaluada mediante el cuestionario Care Transitions Measure)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
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El cuestionario CTM evalúa la calidad de las transiciones de atención, con puntajes más bajos que indican una transición de peor calidad y puntajes más altos que indican una mejor transición.
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Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Calidad de vida de los pacientes (evaluada por EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta
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EQ-5D mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
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Dentro de los 30 días posteriores al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEED FRAIL-AHF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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