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Entlassungsplanung in der Notaufnahme für gebrechliche ältere Menschen mit AHF

3. Juli 2019 aktualisiert von: F. Javier Martin Sanchez

Entlassungsplanung in der Notaufnahme zur Reduzierung unerwünschter 30-Tage-Ergebnisse für gebrechliche ältere Patienten mit akuter Herzinsuffizienz: Design und Begründung der klinischen Studie DEED FRAIL-AHF

Ziele: Nachweis der Wirksamkeit einer ganzheitlichen Intervention zur Pflegeumstellung (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) bei der Reduzierung unerwünschter 30-Tage-Ergebnisse bei gebrechlichen älteren Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF), die aus Notaufnahmen (EDs) entlassen werden, und Validierung der Ergebnisse von MGDP im wirklichen Leben.

Methode: Die Forscher werden gebrechliche Patienten ≥ 70 Jahre mit der Primärdiagnose einer AHF auswählen, die aus der Notaufnahme entlassen wurden. Die Intervention besteht aus der MGDP-Implementierung: 1) Checkliste, die klinische Empfehlungen und Ressourcenaktivierungen enthält; 2) Terminvereinbarung für einen frühzeitigen Besuch beim Facharzt; 3) Kommunikation mit der Grundversorgung; 4) Bereitstellung eines schriftlichen Instruktionsblatts für den Patienten oder das Pflegepersonal. Phase 1: randomisierte klinische Matched-Pair-Cluster-Studie. EDs wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n = 10) oder der Kontrollgruppe (n = 10) zugeordnet. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen. Phase 2: eine quasi-experimentelle Studie. Die 20 Notärzte werden den Eingriff durchführen. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse zwischen Phase 1 und Phase 2 der Interventionsgruppe und zwischen Phase 1 und Phase 2 der Kontrollgruppe. Das Hauptergebnis ist ein 30-tägiger zusammengesetzter Endpunkt (erneuter Notaufnahmebesuch oder Krankenhauseinweisung wegen AHF und kardiovaskulärem Tod) nach der Entlassung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥70 Jahre.
  • Diagnose einer deskompensierten chronischen Herzinsuffizienz.
  • Screening auf Gebrechlichkeit positiv (ISAR ≥ 2).
  • Geplante Entlassung aus der Notaufnahme nach Hause (einschließlich Beobachtung und Kurzaufenthalt).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten.

Ausschlusskriterien:

  • De novo (Neuauftreten) akute Herzinsuffizienz (AHF).
  • Schwere Episode einer akuten Herzinsuffizienz (≥9. Dezil des MEESSI-AHF-Scores).
  • Nicht korrigierte, klinisch signifikante primäre Herzklappenerkrankung.
  • Akutes Koronarsyndrom derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Operation oder implantiertes Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Erhebliche Arrhythmien.
  • Unkorrigierter systolischer Blutdruck < 100 mmHg, O2-Sättigungsgrundlinie < 92 %, Herzfrequenz < 60 oder > 110 Schläge pro Minute, Serumnatrium < 130 mmol/l, Serumkalium > 5,5 mmol/l oder Hämoglobin < 9 g/dl vor Einschreibung.
  • Geplante Behandlung mit vasoaktiven Therapien, Herzunterstützungssystem, Herzoperation oder Transplantation innerhalb von 6 Monaten.
  • Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Schwere Behinderung.
  • Schwierigkeitseingriff aufgrund schwerer Demenz, aktivem Delir oder psychiatrischer Störung.
  • Zustand mit einer Lebenserwartung <1 Jahr.
  • Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme ≥96 Stunden.
  • Entlassung in die Pflegeeinrichtung.
  • Unmöglichkeit einer ambulanten Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Pflegestandard
Experimental: Mehrstufige geführte Entlassungsplanung
Klinische Empfehlungen und Ressourcenaktivierung + Planung eines frühen Besuchs beim Spezialisten + Kommunikation mit der Grundversorgung + schriftliches Informationsblatt für den Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägiger erneuter Notfallbesuch oder Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Sterblichkeitsrate nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Mortalität einen erneuten Notfallbesuch oder eine Krankenhauseinweisung erhalten
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Notfall-Wiederbesuchsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten mit ED, die aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut einen Termin vereinbaren
30 Tage nach der Entlassung
Notfall-Wiederbesuchsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten mit ED, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz erneut einen Termin vereinbaren
30 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahmerate bei kardiovaskulären Notfällen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten mit ED, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen eines kardiovaskulären Ereignisses erneut einen Termin vereinbaren
30 Tage nach der Entlassung
Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten, die aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
30 Tage nach der Entlassung
Krankenhauseinweisungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden
30 Tage nach der Entlassung
Herz-Kreislauf-Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen kardiovaskulärer Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert werden
30 Tage nach der Entlassung
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Gesamtmortalität auftritt
30 Tage nach der Entlassung
Kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine kardiovaskuläre Mortalität auftritt
30 Tage nach der Entlassung
Überleben ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
30 Tage nach der Entlassung
Funktionelle Beeinträchtigung (bewertet anhand des selbstberichteten Barthel-Index)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Der Barthel-Index misst die Fähigkeit des Probanden, zehn Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen). Der Gesamtscore reicht von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig).
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Pharmakologische Einhaltung (bewertet anhand der Morisky Medication Adherence Scale)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Das aus vier Punkten bestehende MGLS misst die pharmakologische Adhärenz. Die Bewertung reicht von 0 (perfekte Einhaltung) bis 4 (gewisses Maß an Nichteinhaltung).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zufriedenheit des Patienten oder der Pflegekraft mit dem Pflegeübergang (bewertet anhand des Care Transitions Measure-Fragebogens)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Der CTM-Fragebogen bewertet die Qualität von Pflegeübergängen, wobei niedrigere Werte auf einen qualitativ schlechteren Übergang und höhere Werte auf einen besseren Übergang hinweisen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Lebensqualität der Patienten (bewertet durch EuroQol-5D)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
EQ-5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und jede Dimension hat 5 Ebenen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEED FRAIL-AHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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