- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03696875
Entlassungsplanung in der Notaufnahme für gebrechliche ältere Menschen mit AHF
Entlassungsplanung in der Notaufnahme zur Reduzierung unerwünschter 30-Tage-Ergebnisse für gebrechliche ältere Patienten mit akuter Herzinsuffizienz: Design und Begründung der klinischen Studie DEED FRAIL-AHF
Ziele: Nachweis der Wirksamkeit einer ganzheitlichen Intervention zur Pflegeumstellung (Multilevel Guided Discharge Planning, MGDP) bei der Reduzierung unerwünschter 30-Tage-Ergebnisse bei gebrechlichen älteren Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF), die aus Notaufnahmen (EDs) entlassen werden, und Validierung der Ergebnisse von MGDP im wirklichen Leben.
Methode: Die Forscher werden gebrechliche Patienten ≥ 70 Jahre mit der Primärdiagnose einer AHF auswählen, die aus der Notaufnahme entlassen wurden. Die Intervention besteht aus der MGDP-Implementierung: 1) Checkliste, die klinische Empfehlungen und Ressourcenaktivierungen enthält; 2) Terminvereinbarung für einen frühzeitigen Besuch beim Facharzt; 3) Kommunikation mit der Grundversorgung; 4) Bereitstellung eines schriftlichen Instruktionsblatts für den Patienten oder das Pflegepersonal. Phase 1: randomisierte klinische Matched-Pair-Cluster-Studie. EDs wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n = 10) oder der Kontrollgruppe (n = 10) zugeordnet. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vergleichen. Phase 2: eine quasi-experimentelle Studie. Die 20 Notärzte werden den Eingriff durchführen. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse zwischen Phase 1 und Phase 2 der Interventionsgruppe und zwischen Phase 1 und Phase 2 der Kontrollgruppe. Das Hauptergebnis ist ein 30-tägiger zusammengesetzter Endpunkt (erneuter Notaufnahmebesuch oder Krankenhauseinweisung wegen AHF und kardiovaskulärem Tod) nach der Entlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Kontakt:
- Martin Sanchez, MD
- Telefonnummer: 913303750
- E-Mail: fjjms@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥70 Jahre.
- Diagnose einer deskompensierten chronischen Herzinsuffizienz.
- Screening auf Gebrechlichkeit positiv (ISAR ≥ 2).
- Geplante Entlassung aus der Notaufnahme nach Hause (einschließlich Beobachtung und Kurzaufenthalt).
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Bevollmächtigten.
Ausschlusskriterien:
- De novo (Neuauftreten) akute Herzinsuffizienz (AHF).
- Schwere Episode einer akuten Herzinsuffizienz (≥9. Dezil des MEESSI-AHF-Scores).
- Nicht korrigierte, klinisch signifikante primäre Herzklappenerkrankung.
- Akutes Koronarsyndrom derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Operation oder implantiertes Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Erhebliche Arrhythmien.
- Unkorrigierter systolischer Blutdruck < 100 mmHg, O2-Sättigungsgrundlinie < 92 %, Herzfrequenz < 60 oder > 110 Schläge pro Minute, Serumnatrium < 130 mmol/l, Serumkalium > 5,5 mmol/l oder Hämoglobin < 9 g/dl vor Einschreibung.
- Geplante Behandlung mit vasoaktiven Therapien, Herzunterstützungssystem, Herzoperation oder Transplantation innerhalb von 6 Monaten.
- Nierenerkrankung im Endstadium.
- Schwere Behinderung.
- Schwierigkeitseingriff aufgrund schwerer Demenz, aktivem Delir oder psychiatrischer Störung.
- Zustand mit einer Lebenserwartung <1 Jahr.
- Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme ≥96 Stunden.
- Entlassung in die Pflegeeinrichtung.
- Unmöglichkeit einer ambulanten Nachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Pflegestandard
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Experimental: Mehrstufige geführte Entlassungsplanung
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Klinische Empfehlungen und Ressourcenaktivierung + Planung eines frühen Besuchs beim Spezialisten + Kommunikation mit der Grundversorgung + schriftliches Informationsblatt für den Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägiger erneuter Notfallbesuch oder Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Sterblichkeitsrate nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Mortalität einen erneuten Notfallbesuch oder eine Krankenhauseinweisung erhalten
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30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Notfall-Wiederbesuchsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten mit ED, die aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut einen Termin vereinbaren
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30 Tage nach der Entlassung
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Notfall-Wiederbesuchsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten mit ED, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz erneut einen Termin vereinbaren
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30 Tage nach der Entlassung
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Wiederaufnahmerate bei kardiovaskulären Notfällen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten mit ED, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen eines kardiovaskulären Ereignisses erneut einen Termin vereinbaren
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30 Tage nach der Entlassung
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Gesamtrate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten, die aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
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30 Tage nach der Entlassung
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Krankenhauseinweisungsrate bei akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden
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30 Tage nach der Entlassung
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Herz-Kreislauf-Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wegen kardiovaskulärer Ereignisse ins Krankenhaus eingeliefert werden
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30 Tage nach der Entlassung
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Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Gesamtmortalität auftritt
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30 Tage nach der Entlassung
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Kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine kardiovaskuläre Mortalität auftritt
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30 Tage nach der Entlassung
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Überleben ohne Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
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30 Tage nach der Entlassung
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Funktionelle Beeinträchtigung (bewertet anhand des selbstberichteten Barthel-Index)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
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Der Barthel-Index misst die Fähigkeit des Probanden, zehn Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Füttern, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen).
Der Gesamtscore reicht von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig).
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Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
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Pharmakologische Einhaltung (bewertet anhand der Morisky Medication Adherence Scale)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Das aus vier Punkten bestehende MGLS misst die pharmakologische Adhärenz.
Die Bewertung reicht von 0 (perfekte Einhaltung) bis 4 (gewisses Maß an Nichteinhaltung).
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Zufriedenheit des Patienten oder der Pflegekraft mit dem Pflegeübergang (bewertet anhand des Care Transitions Measure-Fragebogens)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Der CTM-Fragebogen bewertet die Qualität von Pflegeübergängen, wobei niedrigere Werte auf einen qualitativ schlechteren Übergang und höhere Werte auf einen besseren Übergang hinweisen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Lebensqualität der Patienten (bewertet durch EuroQol-5D)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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EQ-5D misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) und jede Dimension hat 5 Ebenen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme).
Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 20 cm mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEED FRAIL-AHF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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